Навела 1,5 табл. 1,5 мг блистер № 1

По 1 таблетці у блістері. 1 блістер у картонній упаковці.

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, білі таблетки з гравіруванням "С" на одній стороні та "1" на другій стороні.

Фармакодинаміка. Точний механізм дії препарату НАВЕЛА 1.5 невідомий. У рекомендованих дозах левоноргестрел впливає на овуляцію і запліднення, якщо статевий акт має місце у предовуляторну фазу менструального циклу, тобто у момент найбільшої імовірності запліднення. При імплантації, що почалася, препарат не ефективний. Ефективність: згідно з результатом раніше проведеного клінічного дослідження, 750 мкг левоноргестрелу (у вигляді двох доз 750 мкг, прийнятих з інтервалом у 12 годин) запобігає вагітності у 85% випадків. Чим більше часу пройшло між статевим актом і прийомом препарату, тим нижча його ефективність (95% протягом перших 24 годин, 85% − у період від 24 до 48 годин, і 58% − у період від 48 до 72 годин). Згідно з результатами раніше проведеного клінічного дослідження, 2 таблетки левоноргестрелу 750 мкг, прийняті одночасно (протягом 72 годин після незахищеного статевого акту), запобігають вагітності у 84% випадків. Відмінностей у частоті вагітності у жінок, які приймали препарат на третій або четвертий день після незахищеного статевого акту, немає (p> 0,2). Є обмежені дані, що вимагають подальшого підтвердження про вплив надлишкової маси тіла/високого індексу маси тіла (ІМТ) на контрацептивну ефективність препарату. У трьох дослідженнях Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я (ВООЗ) спостерігалася відсутність тенденції до зниження ефективності зі збільшенням маси тіла/ІМТ (див. Таблицю 1), у той час як у двох інших дослідженнях спостерігалося зниження ефективності зі збільшенням маси тіла/ІМТ (див. Таблицю 2). Обидва мета-аналізи проведено з виключенням випадків прийому препарату пізніше 72 годин після незахищеного статевого акту (застосування не за призначенням) і жінок, які мали незахищені статеві акти після прийому препарату. Таблиця 1.

ІМТ (кг/м2)	Жінки з низькою масою тіла 0–18,5	Жінки з нормальною масою тіла 18,5–25	Жінки з надмірною масою тіла 25–30	Жінки з ожирінням ≥ 30
Загальна кількість	600	3952	1051	256
Кількість вагітностей	11	3952	6	3
Частота вагітностей	1,83%	0,99%	0,57%	1,17%
Інтервал коливань	0,92–3,26	0,70–1,35	0,21–1,24	0,24–3,39

Таблиця 2.

ІМТ (кг/м2)	Жінки з низькою масою тіла 0–18,5	Жінки з нормальною масою тіла 18,5–25	Жінки з надмірною масою тіла 25–30	Жінки з ожирінням ≥ 30
Загальна кількість	64	933	339	212
Кількість вагітностей	1	9	8	11
Частота вагітностей	1,56%	0,96%	2,36%	5,19%
Інтервал коливань	0,04–8,40	0,44–1,82	1,02–4,60	2,62–9,09

Рекомендовані дози левоноргестрелу істотно не впливають на фактори згортання крові, обмін жирів і вуглеводів. Фармакокінетика. При пероральному прийомі левоноргестрел швидко і практично повністю всмоктується. За даними дослідження 16 пацієнток, через 2 години після однократного прийому левоноргестрелу 1,5 мг С_max = 18,5 нг/мл. Після досягнення максимальної концентрації рівень левоноргестрелу у крові знижується, середній період напіввиведення приблизно ─ 26 годин. Виводиться у формі метаболітів із сечею і каловими масами у рівних співвідношеннях. Біотрансформація левоноргестрелу здійснюється метаболічним шляхом, характерним для стероїдів. У печінці левоноргестрел гідроксилюється та у вигляді глюкуронідних кон’югатів виводиться з організму. Фармакологічно активні метаболіти левоноргестрелу невідомі. Левоноргестрел вступає у зв’язок з альбуміном і глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). 1,5% загальної кількості у плазмі крові знаходиться у формі вільного стероїда, 65% специфічно зв’язані з ГЗСГ. Абсолютна біодоступність становить 100% від прийнятої дози. 0,1% прийнятої дози препарату потрапляє в організм немовляти разом з грудним молоком.

Статеві гормони і модулятори статевої системи. Екстрені контрацептиви. Код АТХ G03A D01.

Метаболізм левоноргестрелу активізується при одночасному застосуванні препаратів, які є індукторами печінкових ферментів, переважно індукторами ферментної системи CYP3A4. При одночасному застосуванні з ефавірензом було виявлено зниження рівня левоноргестрелу в плазмі (AUC) приблизно на 50%. Лікарські засоби, що містять нижче зазначені діючі речовини, можуть знижувати ефективність препаратів, що містять левоноргестрел: барбітурати (у т.ч. примідон), фенітоїн, карбамазепін, препарати звіробою (Hypericum perforatum), рифампіцин, ритонавір, рифабутин, гризеофульвін, ефавіренз. Жінкам, які приймають протягом останніх 4 тижнів препарати, які є індукторами мікросомальних ферментів печінки, у разі необхідності екстреної контрацепції слід розглянути питання про застосування негормональних екстрених контрацептивів (наприклад мідної ВМС). Прийом подвійної дози левоноргестрелу (наприклад, 3000 мкг левоноргестрелу протягом 72 годин після незахищеного статевого акту) є варіантом для тих жінок, які не мають можливості або не бажають використовувати мідну ВМС, хоча ця специфічна комбінація (подвійна доза левоноргестрелу під час застосування індукторів мікросомальних ферментів печінки) не досліджувалася. Лікарські засоби, що містять левоноргестрел, можуть підвищувати токсичність циклоспорину в зв'язку з можливим пригніченням його метаболізму.

діюча речовина: левоноргестрел; 1 таблетка містить левоноргестрелу 1,5 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, полоксамер 188, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Застосування дітям віком до 16 років таблеток НАВЕЛА 1.5 не рекомендується у зв’язку з недостатністю клінічного досвіду.

Для термінової пероральної контрацепції у перші 72 години після статевого акту, під час якого жодних методів контрацепції не застосовувалися, або застосований метод контрацепції не був досить надійним.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, тяжкий ступінь печінкової недостатності; вагітність

Дозування. 1 таблетку необхідно прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту, бажано у перші 12 годин (не пізніше 72 годин). Якщо протягом 3 годин після прийому таблетки виникло блювання, необхідно прийняти ще 1 таблетку. Таблетки НАВЕЛА 1.5 можна приймати у будь-який день менструального циклу за умови, що попередня менструація протікала нормально. Після застосування екстреного засобу для запобігання зачаття до початку наступної менструації слід застосовувати місцеві бар’єрні протизаплідні засоби (презерватив, діафрагму, сперміциди, шийковий ковпачок). Застосування таблетки НАВЕЛА 1.5 не є протипоказанням для продовження регулярного прийому перорального гормонального протизаплідного засобу. Спосіб застосування. Таблетки для перорального застосування.

Найчастішим небажаним ефектом при застосуванні препарату НАВЕЛА 1.5 була нудота. За системами органів і за частотою появи (дуже часто: ≥10%; часто: ³1% — <10%) побічні ефекти можуть бути наступні: з боку нервової системи: дуже часто: головний біль; часто: запаморочення; з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто: нудота, біль у нижній частині живота; часто: діарея, блювання; з боку репродуктивної системи і молочних залоз: дуже часто: кровотеча, яка не пов’язана з менструацією; часто: затримка менструації більш ніж на 7 днів, нерегулярні менструації, нагрубання молочних залоз; системні порушення: дуже часто: підвищена втомлюваність. Можлива тимчасова зміна характеру менструації. У більшості жінок порушення термінів менструації відбуваються у межах 5 днів. При затримці менструації довше ніж на п’ятиденний термін слід виключити наявність вагітності. Під час постмаркетингового спостереження відзначалися додатково наступні побічні реакції: з боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко (<1/10000): біль у животі; з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко (<1/10000): висипання, кропив’янка, свербіж; з боку репродуктивної системи і молочних залоз: дуже рідко (<1/10000): біль у ділянці малого таза, дисменорея; системні порушення: дуже рідко (<1/10000): набряк обличчя.

Даних про тяжкі побічні реакції після прийому великих доз препарату немає. Передозування може спричинити нудоту і кровотечі відміни. Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.

Зберігати при температурі не вище 25 ⁰С в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла. Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.