Регулакс Пикосульфат капли оральные, 20 мл

По 20 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со сладким, чуть горьковатым вкусом.

Натрия пикосульфат, действующее вещество лекарственного средства Регулакс Пикосульфат, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчения кала.

Абсорбция и распределение.

После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Метаболизм и элиминация.

После расщепления эфиров серной кислоты бактериями в толстом кишечнике образуется дифенольное слабительное, которое частично всасывается и после конъюгации выделяется с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой.

Незначительная часть выводится с мочой в виде глюкуронидов; большая часть – с испражнениями как в виде свободных дифенол, так и в виде самого пикосульфата. Информация об уровнях в плазме крови и связывании с белками отсутствует. Начало действия лекарственного средства зависит от высвобождения активного метаболита. Слабительный эффект лекарственного средства не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Лекарственные средства, применяемые для лечения запоров. Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В08.

При длительном применении/применении больших доз лекарственного средства из-за дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов. Потеря калия может усилиться при комбинациях с диуретиками или кортикостероидами.

Поскольку натрия пикосульфат метаболизируется в свою активную форму под воздействием бактерий в толстом кишечнике, одновременный прием с антибиотиками может привести к уменьшению или отсутствию слабительного действия лекарственного средства Регулакс Пикосульфат.

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл (20 капель) раствора содержит натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг (соответствует натрия пикосульфата 7,23 мг);

вспомогательные вещества: сорбита раствор 70%, который не кристаллизуется; пропиленгликоль; вода очищенная.

Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует предупредить о возможных проявлениях вазовагальных реакций (например, абдоминального спазма) и/или побочных реакций, таких как головокружение и/или обморок. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или другими механизмами.

Клинические данные по применению натрия пикосульфата в период беременности отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис (п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Регулакс Пикосульфат капли можно применять во время кормления грудью.

Препарат противопоказан детям до 4 лет. Детям в возрасте от 4 лет препарат применять только по назначению врача.

Для применения при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или другим компонентам препарата.
• Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например, аппендицит.
• Острые воспалительные заболевания кишечника.
• Острая боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, которая может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.
• Сильное обезвоживание.
• Регулакс Пикосульфат капли следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Регулакс Пикосульфат капли принимать внутрь однократно, желательно вечером. Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью. Как правило, слабительный эффект наступает через 10-12 часов.

Взрослым назначать по 14-27 капель (соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата), детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача) – по 7-14 капель (соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начать с низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальную суточную дозу, которая составляет 27 капель для взрослых или 14 капель для детей от 4 лет, нельзя превышать.

Регулакс Пикосульфат капли не следует применять ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить частоту на основании существующих данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто - диарея

часто - метеоризм, боль в животе или абдоминальные колики; дискомфорт в животе

нечасто - тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - аллергические реакции, в том числе отек Квинке и кожные реакции (ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы:

нечасто - головокружение

неизвестно - обморок. Речь идет о головокружение и/или обмороке при дефекации (пробой Вальсальвы (Valsalva manoeuvre)) или парасимпатической реакции на боль в животе.

Длительное применение или применение больших доз может сопровождаться увеличением выведения воды, калия и других электролитов. Это может привести к нарушениям сердечной деятельности и мышечной слабости, особенно при одновременном приеме мочегонных средств и кортикостероидов.

Симптомы. При приеме больших доз может вызвать диарею и спазмы кишечника, клинически значимые потери жидкости, калия и других электролитов.

Возможна ишемия слизистой оболочки толстого кишечника, связанная с приемом натрия пикосульфата в значительно больших дозах, чем дозы, рекомендуемые для лечения запоров.

Длительная передозировка может привести к хронической диарее, абдоминальной боли, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и образованию камней в почках. При длительном применении также возможны поражения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, обусловленная гипокалиемией.

Лечение. В течение короткого времени после приема лекарственного средства абсорбцию можно уменьшить или предотвратить ее, вызвав рвоту или промыв желудок.

Проведение регидратационной терапии (восполнение потери воды и электролитов).

Может быть целесообразным применение спазмолитических средств.

Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Регулакс Пикосульфат капли оральные используются при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации.