Рупафин таблетки по 10 мг, 30 шт.

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, светло-розово-оранжевого цвета, без маркировки.

Рупатадин относится ко второму поколению антигистаминных препаратов и является антагонистом гистамина длительного действия с выборочной периферической антагонистической активностью Н1-рецепторов. Некоторые из его метаболитов (дезлоратадин и его гидроксилированные метаболиты) сохраняют антигистаминную активность и могут частично вносить свой вклад в общую эффективность препарата. Исследования рупатадина in vitro в высокой концентрации показали торможение дегрануляции тучных клеток, вызванное иммунологическими и неиммунологическими раздражителями, а также выход цитокинов, в частности TNFa, из тучных клеток и моноцитов человека. Клиническое значение наблюдаемых экспериментальных данных еще только предстоит подтвердить. Во время клинических исследований применение рупатадина в дозе от 2 до 100 мг у добровольцев (n=375) и пациентов (n=2650) с аллергическим ринитом и хронической идиопатической крапивницей не было выявлено значительного влияния препарата на результаты электрокардиографического исследования. Хроническая идиопатическая крапивница исследовалась в условиях клинической модели заболевания, поскольку, несмотря на этиологию, патофизиология заболевания остается такой же, а также потому, что в перспективе пациентов с хронической формой будет легче привлечь к участию в исследовании. Поскольку высвобождение гистамина является причинным фактором всех проявлений крапивницы, ожидается эффективность рупатадина при проведении симптоматической терапии хронической идиопатической крапивницы и других проявлений крапивницы, как это указано в клинических установках. Во время плацебо-контролируемых исследований хронической идиопатической крапивницы рупатадин эффективно снижал средний балл симптомов (снижение по сравнению с начальными показателями: рупатадин – 57,5 ​​%, плацебо – 44,8 %) и среднее количество высыпаний (54,3 % по сравнению с 39 ,7%) через четыре недели лечения.

Рупатадин относится ко второму поколению антигистаминных препаратов и является антагонистом гистамина длительного действия с выборочной периферической антагонистической активностью Н1-рецепторов. Некоторые из его метаболитов (дезлоратадин и его гидроксилированные метаболиты) сохраняют антигистаминную активность и могут частично вносить свой вклад в общую эффективность препарата. Исследования рупатадина in vitro в высокой концентрации показали торможение дегрануляции тучных клеток, вызванное иммунологическими и неиммунологическими раздражителями, а также выход цитокинов, в частности TNFa, из тучных клеток и моноцитов человека. Клиническое значение наблюдаемых экспериментальных данных еще только предстоит подтвердить. Во время клинических исследований применение рупатадина в дозе от 2 до 100 мг у добровольцев (n=375) и пациентов (n=2650) с аллергическим ринитом и хронической идиопатической крапивницей не было выявлено значительного влияния препарата на результаты электрокардиографического исследования. Хроническая идиопатическая крапивница исследовалась в условиях клинической модели заболевания, поскольку, несмотря на этиологию, патофизиология заболевания остается такой же, а также потому, что в перспективе пациентов с хронической формой будет легче привлечь к участию в исследовании. Поскольку высвобождение гистамина является причинным фактором всех проявлений крапивницы, ожидается эффективность рупатадина при проведении симптоматической терапии хронической идиопатической крапивницы и других проявлений крапивницы, как это указано в клинических установках. Во время плацебо-контролируемых исследований хронической идиопатической крапивницы рупатадин эффективно снижал средний балл симптомов (снижение по сравнению с начальными показателями: рупатадин – 57,5 ​​%, плацебо – 44,8 %) и среднее количество высыпаний (54,3 % по сравнению с 39 ,7%) через четыре недели лечения.

Средства, действующие на респираторную систему. Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Рупатадин. Код ATX R06A X28.

Взаимодействие таблеток рупатадина по 10 мг с другими лекарственными средствами исследовалось у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Воздействие других лекарственных средств на действие рупатадина Следует избегать сопутствующего применения мощных ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, вориконазола, внеконазола, ингибиторов ВИЧ протеазы, кларитромицина, нефазодона), а умеренные ингибиторы CYP3A4 (эритромицин, фэритромицин, фэритромицин). Совместное назначение рупатадина в дозе 20 мг и кетоконазола или эритромицина усиливает системное действие рупатадина в 10 раз и в 2–3 раза соответственно. Эти модификации не сопровождаются изменениями интервала QT или увеличением побочных реакций по сравнению с отдельным применением указанных препаратов. Взаимодействие с грейпфрутом Одновременный прием грейпфрутового сока в 3,5 раза усиливает общее действие рупатадина. Не следует употреблять грейпфрутовый сок одновременно с приемом препарата. Воздействие рупатадина на другие лекарственные средства Следует с осторожностью применять рупатадин с другими препаратами с узким терапевтическим диапазоном, поскольку информация о его влиянии на эти препараты ограничена. Взаимодействие с алкоголем После приема алкоголя доза рупатадина 10 мг оказывает незначительное влияние на результаты некоторых тестов на психомоторную активность, значительно не отличающуюся от влияния приема только одного алкоголя. Доза 20 мг усиливала изменения, вызванные приемом алкоголя. Взаимодействие с депрессантами ЦНС Как и при применении других антигистаминных препаратов, нельзя исключить взаимодействие с депрессантами ЦНС. Взаимодействие со статинами Бессимптомное повышение креатинфосфокиназы иногда отмечалось во время клинических исследований рупатадина. Риск при взаимодействии со статинами, некоторые из них также метаболизируются изоферментом CYP3A4 цитохрома P450, неизвестен. Поэтому рупатадин следует с осторожностью применять при одновременном назначении со статинами. Взаимодействие с мидазоламом После приема дозы рупатадина 10 мг в комбинации с 7,5 мг мидазолама, повышение экспозиции (Cmax и AUC) мидазолама было несколько выше. По этой причине рупатадин действует как легкий ингибитор CYP3A4.

действующе вещество: рупатадина фумарат; 1 таблетка содержит рупатадина фумарата 12,8 мг, что соответствует 10 мг рупатадина; другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный прежелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая; железа оксид красный (Е 172); железа оксид желтый (Е 172); стеарат магния.

Воздействие рупатадина 10 мг на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами незначительно. Однако следует быть осторожным при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, пока реакция организма на рупатадин не определена.

Беременность Существуют ограниченные данные по применению рупатадина беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном вредном влиянии на эмбрион/плод, пери- и постнатальное развитие (см. раздел «Фармакологические свойства»). В качестве меры предосторожности следует избегать приема рупатадина во время беременности. Кормление грудью Рупатадин выделяется в молоко животных. Неизвестно, проникает ли рупатадин из организма кормящей матери грудью в молоко. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/отказе от применения рупатадина с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины. Фертильность Клинические данные о влиянии на фертильность отсутствуют. Исследования на животных свидетельствуют о значительном снижении фертильности при концентрациях выше максимальных терапевтических концентраций у человека (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Данное лекарственное средство не рекомендуется назначать детям до 12 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и крапивницы у взрослых и подростков от 12 лет.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Взрослые и дети от 12 лет Рекомендуемая доза – 10 мг (одна таблетка) один раз в сутки, независимо от приема пищи. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста следует применять рупатадин с осторожностью (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Из-за отсутствия клинического опыта применения препарата пациентам с нарушениями функции почек или печени для лечения таких пациентов препарат не рекомендован. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и хода заболевания. Лечение следует прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

В ходе клинических исследований рупатадин, таблетки по 10 мг, применялся в лечении 2043 взрослых и подростков, 120 из которых принимали препарат минимум в течение года. Наиболее распространенными побочными реакциями во время контролируемых клинических исследований были сонливость (9,4%), головная боль (6,9%) и усталость (3,1%), астения (1,5%), сухость во рту (1,2%), головокружение (1,03%). Большинство побочных явлений, наблюдавшихся во время контролируемых клинических исследований, были от слабой до умеренной степени и обычно не требовали прекращения лечения. Частота нежелательных реакций определена следующим образом: часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000). Сообщалось о нижеперечисленных нежелательных реакциях у пациентов во время применения препарата в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения. Инфекции и инвазии Нечасто: фарингит, ринит. Со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивница)*. Со стороны метаболизма и питания Нечасто: повышение аппетита. Со стороны нервной системы Часто: сонливость, головные боли, головокружение. Нечасто: нарушение внимания. Со стороны сердца Редко: тахикардия и частое сердцебиение*. Со стороны дыхательной системы Нечасто: носовое кровотечение, сухость слизистой носа, кашель, сухость в горле, боли в глотке и в гортани. Со стороны пищеварительной системы Часто: сухость во рту. Нечасто: тошнота, боли в верхней части живота, диарея, диспепсия, рвота, боли в животе, запор. Со стороны кожи и подкожной ткани. Нечасто: сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: боли в спине, артралгия, миалгия. Общие нарушения Часто: усталость, астения. Нечасто: жажда, недомогание, лихорадка, раздражение. Нарушения, обнаруженные в результате лабораторных исследований Нечасто: повышение креатинфосфокиназы крови, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, патологические функциональные печеночные пробы, увеличение массы тела. *Сообщалось о трех редких случаях тахикардии, частом сердцебиении и реакциях гиперчувствительности (в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивница) во время послерегистрационного применения рупатадина в лекарственной форме таблеток по 10 мг. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua».

Не сообщалось о случаях передозировки препаратом. В ходе исследования клинической безопасности рупатадин хорошо переносился в суточной дозе 100 мг в течение 6 дней. Наиболее распространенной побочной реакцией является сонливость. При случайном приеме внутрь очень высоких доз рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Хранить в картонной коробке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.