Серетид Дискус порошок, 500 мкг / 50 мкг, 60 доз

Пластиковый доставочного устройство, внутри которого содержится блистер из фольги с 60 равномерно расположенными ячейками, в каждой из которых содержится одна доза препарата. Каждый Дискус содержит 60 доз. Дискус помещен в картонную упаковку.

Порошок для ингаляций, дозированный.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Серетид Дискус содержит сальметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия.
Сальметерол
Сальметерол - это селективный агонист b2-адренорецепторов длительного (12:00) действия, имеет длинный боковой цепочку, связанный с внешним доменом рецептора.
Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12:00), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b2-адренорецепторов короткого действия.
Флутиказона пропионат
Флутиказона пропионат при его ингаляционном применении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное глюкокортикоидной противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

При комбинированном применении сальметерол и флутиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов в отдельности, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.
Сальметерол
Сальметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций в плазме (примерно 200 пг / мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.
Флутиказона пропионат
Биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения в здоровых добровольцев составляет примерно 5-11% от номинальной дозы, в зависимости от ингаляционного устройства, используемого. У больных бронхиальной астмой наблюдаются низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, потом замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее минимальна вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%. Наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полувыведения составляет примерно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы сравнительно высоким (91%). Флутиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма в неактивный карбоксильного метаболита с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированных метаболита. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначительным, менее 5% дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболита. Большая часть дозы выводится с калом в виде метаболитов и неизмененного препарат

Противоастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Сальметерол и флютиказон. Код АТХ R03A К06.

Следует избегать одновременного назначения неселективных и селективных b2-блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Флутиказона пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигается низкая концентрация флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованном цитохромом CYP3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионата, очень мала.

По данным исследований по изучению лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев с применением интраназального флутиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома CYP3А4) может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такая информация относительно ингаляционного флутиказона пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Совместного применения следует избегать, если только польза от внедрения не будет превышать увеличен риск системных глюкокортикоидных побочных действий.

По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев с менее сильным ингибитором CYP3A кетоконазолом, экспозиция флутиказона пропионата после одной ингаляции увеличивалась на 150%, что вызывало большее уменьшение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кобицистатвмиснимы препаратами и с умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных действий.

Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет преобладать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций, ассоциированных с кортикостероидами; в таких случаях необходимо проводить мониторинг состояния пациентов по развитию системных побочных эффектов.

Сальметерол

Сильные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерол (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) 15 здоровым добровольцам в течение 7 дней привело существенное увеличение плазменной экспозиции сальметерол (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению количества других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение), по сравнению с применением сальметерол или кетоконазола самостоятельно (см. Раздел «Особенности применения»).

Существенного клинического влияния на кровяное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови обнаружено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивали период полувыведения сальметерол или аккумуляцию сальметерол при повторном применении.

Совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от использования не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных действий при лечении сальметеролом. Вероятно, существует похожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (например итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Умеренные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерол (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) 15 здоровым добровольцам в течение 6 дней привело небольшой и статистически несущественное увеличение плазменной экспозиции сальметерол (в 1,4 раза Cmax и в 1,2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не наблюдалось ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

действующие вещества: сальметерол ксинафоат, флутиказона пропионат;
1 доза содержит 50 мкг сальметерола (в форме сальметерол ксинафоата) микронизированного и 100 мкг флутиказона пропионата (микронизированного) или 50 мкг сальметерола (в форме сальметерол ксинафоата) микронизированного и 250 мкг флутиказона пропионата (микронизированного) или 50 мкг сальметерола (в форме сальметерол ксинафоата) микронизированного и 500 мкг флутиказона пропионата (микронизированного);
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат.

Специфические исследования влияния Серетида дискуссий на эту деятельность не проводились, однако учитывая фармакологии обоих препаратов можно предположить отсутствие какого-либо эффекта.

Фертильность
Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерол или флутиказона пропионата на фертильность.
Беременность
Данные по применению в период беременности у людей ограничены. Назначение Серетида дискуссий во время беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Прием Серетида дискуссий во время беременности (более 1000 случаев) не сопровождался нарушением эмбрионального развития или развитием пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.
Во время исследований, проводившихся на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и ГКС наблюдалась репродуктивная токсичность.
Для лечения беременных назначают низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.
Кормление грудью
Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флутиказона пропионат и их метаболиты экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для младенца от кормления грудью во время лечения матери Серетидом дискуссий. Назначение Серетида дискуссий в период кормления грудью целесообразно лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Нет данных относительно применения Серетида дискуссий детям до 4 лет, поэтому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.

Бронхиальная астма
Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета 2 адреномиметиком длительного действия и ингаляционных кортикостероидов:
пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным ГКС при периодическом применении (по необходимости) бета2-адреномиметиков короткого действия;
пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным ГКС и бета2-адреномиметик длительного действия.
Хронические обструктивные заболевания легких
Поддерживающая терапия хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) у пациентов с ОФВ1 <60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, в которых выражены симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Серетид Дискус предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентам следует отдавать себе отчет, что Серетид Дискус необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия симптомов.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует скорректировать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при его применении 2 раза в сутки, следующим шагом может быть переведение больного в применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b ₂- агонисты длительного действия, дозу Серетида Дискуса можно уменьшать до приема 1 раз в сутки, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эта однократная доза должна быть применена перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем, дозу применяют утром.

Количество флютиказона пропионата в выбранной форме Серетида Дискуса должно соответствовать тяжести заболевания. Если пациенту необходимы выше рекомендованных доз, следует назначать соответствующие дозы b ₂ -агонистов и/или кортикостероидов.

Рекомендуемые дозы.

Астма

Взрослые и дети от 12 лет:

• одна ингаляция (50 мкг сальметерола/100 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки;
• или одна ингаляция (50 мкг сальметерола/250 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки;
• или одна ингаляция (50 мкг сальметерола/500 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежесуточное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренного до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Серетид Дискус можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо добиться быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 1 ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля симптомов астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения Серетида Дискуса по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флютиказона пропионата как стартовой поддерживающей терапии не было показано. В общем, ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетиды Дискус не назначают для начального лечения легкой астмы. Серетид Дискус в дозе 50 мкг/100 мкг не приемлем для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением какой-либо фиксированной комбинации.

Дети от 4 до 12 лет: одна ингаляция (50 мкг сальметерола/100 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.

Максимальная суточная дозировка флютиказона пропионата в составе Серетида Дискуса для лечения детей составляет 100 мкг дважды в сутки.

Нет данных о применении Серетида Дискуса детям младше 4 лет, поэтому применять не рекомендуется.

Хронические обструктивные заболевания легких

Взрослые:

- одна ингаляция (50 мкг сальметерола/500 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.

Отдельные группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Особенности применения

Серетид Дискус является препаратом для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение препаратом Серетид Дискус во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния пациента и болезни.

Во время лечения Серетидом Дискусом могут возникать серьезные астмозависимые побочные реакции и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за консультацией к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усугубляются после начала лечения препаратом Серетид Дискус.

Увеличение использования бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой. В такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля за астмой потенциально жизненно опасно, врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза препарата Серетид Дискус не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами астмы дозу препарата Серетид Дискус следует постепенно снижать. При уменьшении дозы важен регулярный контроль за состоянием пациента. Следует применять низкую эффективную дозу данного лекарственного средства (см. «Способ применения и дозы»).

Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОБЛ.

Учитывая риск возникновения обострения астмы, лечение препаратом Серетид Дискус нельзя прекращать внезапно, дозу следует уменьшать постепенно, под наблюдением врача. Уменьшение терапевтических доз должно производиться под наблюдением врача. У больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращение лечения также может вызвать декомпенсацию симптомов, поэтому должно проводиться под наблюдением врача.

Как и любой другой ингаляционный препарат, содержащий кортикостероид, Серетид Дискус следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно приступить к соответствующему лечению, если это необходимо.

При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического АД и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Изредка Серетид Дискус при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушение сердечного ритма, например суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, и легкое транзиторное уменьшение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями ритма сердца, больным сахарным диабетом, тиреотоксикозом, пациентам с некорректированной гипокалиемией или пациентам, склонным к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), и это следует иметь в виду при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение ингаляционным мгновенным бронходилататором короткого действия следует провести немедленно. Серетид Дискус нужно немедленно отменить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения β ₂ -агонистами, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они преходящие и снижаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»).

Серетид Дискус содержит 12,5 мг лактозы моногидрата в каждой доставляемой дозе. Такое количество обычно не вызывает реакций у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит маленькое количество молочного белка, что может вызвать аллергические реакции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел "Передозировка"). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, возбуждение, депрессию или агрессию преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента регулярно пересматривалось и доза ингаляционного кортикостероида уменьшалась до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении флютиказона пропионата в дозах 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

Применение ингаляционного флютиказона пропионата должно свести к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и под регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, применявшие высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случае неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация по оценке степени адреналовой недостаточности.

Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом Дискусом.

С началом применения ингаляционного флютиказона пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной, пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, что указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза преобладает над риском возникновения системных кортикостероидных побочных реакций. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флютиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

Увеличение числа случаев пневмонии, в том числе требующей госпитализации пневмонии, наблюдается у пациентов с ХОБЛ, принимающих ингаляционные кортикостероиды. Существуют доказательства повышенного риска развития пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было окончательно продемонстрировано во всех исследованиях.

Нет убедительных клинических доказательств того, что использование разных классов ингаляционных кортикостероидов сопровождается разной величиной риска развития пневмонии.

Врачи должны быть бдительными по поводу возможного развития пневмонии у больных с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у больных с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.

Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместное применение с кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциального увеличения риска системных побочных реакций от лечения сальметеролом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Нарушение зрения

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки до 16 лет, которых лечат высокими дозами флютиказона пропионата (обычно ≥ 1000 мкг/сут). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах длительное время. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до низшей эффективной для контроля за симптомами астмы.

Поскольку Серетид Дискус содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций тех типов и степеней тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызванных применением сальметерол / флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000 ) и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информация о случаях, зафиксированных в группе плацебо не принята в расчет.

• Зафиксированы как «частые» в группе плацебо;
• зафиксированы как «очень часто» в группе плацебо;
• были зафиксированы в течение 3 лет при исследовании ХОБЛ.
• см. «Особенности применения».
• см. раздел «Фармакологические свойства».

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о фармакологических побочные эффекты лечения β2-агонистами, такие как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм со стремительным усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронходилататорами, лечение необходимо начинать сразу. В таких случаях Серетид Дискус следует немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Флутиказона пропионат, содержащийся в препарате, вызывает у некоторых пациентов охриплость голоса и кандидоз рта и горла, а также редко - пищевода. Частоту проявлений охриплости и кандидоза рта и горла можно уменьшить полосканием рта водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз рта и горла можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Серетида дискуссий.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста (см. Раздел «Особенности применения»). У детей может возникать тревога, нарушения сна и изменения поведения, в т.ч. гиперактивность и возбуждение.

По данным клинических испытаний, нет информации о передозировке Серетидом дискуссий, однако данные с передозировки обоих действующих веществ приводятся ниже.
Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерол, симптомы, типичные для b2-адренергической стимуляции: головокружение, тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Если лечение Серетидом дискуссий необходимо прекратить из-за передозировки b2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка
Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, может быть проверено определением кортизола в плазме крови.

Хроническое передозировки
Есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении высших утвержденных дозы Серетида дискуссий в течение длительного времени.
Сообщалось об очень редких острые адренало кризиса наблюдались главным образом у детей, которым применяли дозы, выше рекомендованных, в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, которая связана с спутанностью сознания и судорогами. К ситуациям, которые могут провоцировать острый адреналовый кризисов, принадлежат травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата.
Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказона пропионата при применении Серетида дискуссий терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.
Специфического лечения передозировки сальметерол и флутиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Противоастматические средства для ингаляционного применения.