Синфлорикс суспензия д/ін. фл. 0,5 мл

Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці з нейтрального скла типу І, що містить монодозу препарату (0,5 мл) у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок. Шприци з голками закриті гумовими ковпачками. Суспензія для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі з нейтрального скла типу І, що містить монодозу препарату (0,5 мл) та у мультидозовому скляному флаконі з нейтрального скла типу І, що містить 2 дози препарату (1 мл). Флакони закупорені гумовими пробками та обкатані алюмінієвими кришками. По 1 попередньо наповненому шприцу з голкою, двома голками або без голок, в індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері. По 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці. По 10 шприців з 10 голками або без голок, в індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці. По 1, 10 або 100 монодозових флаконів у картонній коробці. По 100 мультидозових флаконів у картонній коробці.

Суспензія для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина після струшування. Безбарвний супернатант і білий осад після осадження.

Бактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики пневмококової інфекції. Пневмококовий очищений полісахаридний антиген та Haemophilus influenzae, кон’югована. Код АТХ J07AL52.

діючі речовини: одна доза (0,5 мл) містить: по 1 мкг пневмококового полісахариду серотипів 1^1,2, 5^1,2, 6B^1,2, 7F^1,2, 9V^1,2, 14^1,2, 23F^1,2 та по 3 мкг пневмококового полісахариду серотипів 4^1,2, 18C^1,3 та 19F^1,4; ¹ адсорбований на фосфаті алюмінію — 0,5 мг Al³⁺; ² кон’югований з протеїном D (отриманим з нетипованого штаму Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг; ³ кон’югований з протеїном правцевого анатоксину ~ 8 мкг; ⁴ кон’югований з протеїном дифтерійного анатоксину ~ 5 мкг; допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Безпека та ефективність засосування вакцини СИНФЛОРИКС™ дітям віком старше 5 років не встановлені.

Оцінка безпеки вакцини СИНФЛОРИКС™ проводилася на основі даних клінічних досліджень, в ході яких приблизно 63 905 доз вакцини СИНФЛОРИКС™ було введено 22 429 здоровим дітям та 137 недоношеним немовлятам при первинній вакцинації. Крім того, 19 466 дітей та 116 дітей, що народилися недоношеними, були ревакциновані вакциною СИНФЛОРИКС™ на другому році життя. Безпека також оцінювалась у близько 435 раніше не вакцинованих дітей віком від 2 до 5 років, з яких 285 осіб отримало 2 дози вакцини СИНФЛОРИКС™. В усіх дослідженнях СИНФЛОРИКС™ застосовували одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для дітей. У немовлят найбільш частими побічними реакціями після первинної вакцинації були почервоніння в місці введення та дратівливість, які спостерігалися приблизно у 41% та 55% від загальної кількості вакцинацій. Після введення бустерної дози найбільш частими побічними реакціями були біль у місці ін’єкції та дратівливість, які спостерігалися приблизно у 51% і 53% відповідно. Більшість з цих реакцій були від легкого до середнього ступеня тяжкості і тривали недовго. При введенні наступних доз вакцини за схемою первинної вакцинації не спостерігалося збільшення частоти або ступеня тяжкості побічних реакцій. Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом. Місцева реактогенність була схожою у дітей віком до 12 місяців і у дітей старших 12-місячного віку крім болю в місці ін’єкції, повідомлення про який зростали зі збільшенням віку дитини: понад 39% дітей віком до 12 місяців та більше 58% дітей старших 12-місячного віку. Після вакцинації бустерною дозою дітей старших 12-місячного віку, більш ймовірними є реакції у місці введення порівняно з показниками у немовлят під час первинної вакцинації. Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом. У клінічному дослідженні дітей вакцинували або вакциною СИНФЛОРИКС™ (N = 603) або пневмококовою полісахаридною кон’югованою 7-валентною вакциною (PCV) (N = 203) одночасно з вакциною для профілактики правця, дифтерії і кашлюку з цільноклітинним компонентом. Після первинного курсу вакцинації про лихоманку з підвищенням температури ≥ 38 °C та > 39 °C повідомлялося відповідно у 86,1% і 14,7% дітей, які отримали щеплення вакциною СИНФЛОРИКС™, і у 82,9% і 11,6% дітей, вакцинованих PCV. У порівняльних клінічних дослідженнях кількість місцевих і загальних побічних реакцій, про які повідомляли протягом 4 днів після кожної дози вакцинації, була у тому ж діапазоні, як після вакцинації PCV. Побічні реакції (для усіх вікових груп), про які повідомлялося, розділені на категорії в залежності від частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 — < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 — < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 — < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000).

Органи та системи	Частота	Побічні реакції
Клінічні дослідження
Порушення з боку імунної системи	Рідкісні	Алергічні реакції (такі як екзема, алергічний дерматит, атопічний дерматит)
	Дуже рідкісні	Ангіоневротичний набряк
Порушення з боку травлення та метаболізму	Дуже часті	Втрата апетиту
Психічні розлади	Дуже часті	Дратівливість
	Рідкісні	Ненормальний плач
Порушення з боку нервової системи	Дуже часті	Сонливість
	Рідкісні	Судоми (включаючи фебрильні судоми)
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи	Дуже рідкісні	синдром Кавасакі
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної порожнини	Нечасті	Апное у дуже недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації) (див. розділ «Особливості застосування»)
Шлунково-кишкові розлади	Нечасті	Діарея, блювання
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин	Нечасті	Висип
	Рідкісні	Кропив’янка
Загальні розлади та порушення в місці введення	Дуже часті	Лихоманка ≥ 38 °С ректально (вік < 2 років), біль, почервоніння, набряк у місці ін’єкції
	Часті	Лихоманка > 39 °C ректально (вік < 2 років), реакції у місці введення, такі як затвердіння
	Нечасті	Реакції у місці введення, такі як гематома, крововилив та утворення вузла
Побічні реакції , додатково повідомлені після проведення бустерної вакцинації та/або турової імунізації:
Порушення з боку нервової системи	Нечасті	Головний біль (вік від 2 до 5 років)
Шлунково-кишкові розлади	Нечасті	Нудота (вік від 2 до 5 років)
Загальні розлади та порушення в місці введення	Часті	Лихоманка ≥ 38 °C ректально (вік від 2 до 5 років)
	Нечасті	Лихоманка > 40 °C ректально (вік < 2 років), лихоманка > 39 °C ректально (вік від 2 до 5 років), реакції у місці введення, такі як дифузне набрякання кінцівки, куди було зроблено ін’єкцію, іноді із залученням найближчого суглоба, свербіж
Постмаркетингові спостереження
Порушення з боку імунної системи	Дуже рідкісні		Анафілаксія
Порушення з боку нервової системи	Рідкісні		Гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод

Після бустерної вакцинації у дітей віком > 12 місяців існує більш висока ймовірність реакцій у місці ін’єкції порівняно з немовлятами під час первинної серії. Після турової вакцинації у дітей віком від 12 до 23 місяців кропив’янка спостерігалась частіше ніж у немовлят під час первинної та бустерної вакцинації. Особливі групи населення Безпеку вакцини СИНФЛОРИКС™ оцінювали у 83 ВІЛ-позитивних (ВІЛ+/+) немовлят, 101 ВІЛ-негативного немовляти, народжених ВІЛ-позитивними матерями (ВІЛ+/-), та 50 немовлят з серповидноклітинною анемією (СКА), які отримали первинну вакцинацію. З них 76, 96 та 49 немовлят відповідно отримали бустерну дозу. Безпеку вакцини СИНФЛОРИКС™ також оцінювали у 50 дітей зі СКА, які починали вакцинацію у віці 7–11 місяців, всі вони отримали бустерну вакцинацію, та у 50 дітей зі СКА, які починали вакцинацію у віці 12–23 місяці. Результати вказують на порівнянний профіль реактогенності та безпеки вакцини СИНФЛОРИКС™ між цими групами високого ризику та здоровими дітьми. Звітність щодо побічних реакцій Звітування про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб у післяреєстраційний період має важливе значення. Це забезпечує безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування даного лікарського засобу. Фахівці у сфері охорони здоров’я, а також пацієнти можуть повідомляти про підозрювані побічні реакції до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585–51–85 або на email [email protected].

Про жоден випадок передозування не повідомлялося.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Про умови зберігання лікарського засобу після першого відкриття мультидозового флакона дивись у розділі «Термін придатності».