Главная
Каталог лекарств
Медикаменти
Дерматологічні препарати
Акне і вугровий висип
СКИНОРЕН
Скинорен гель от акне и угревой сыпи 15%, 30 г
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Цены в городе
Найдено в аптеках:
от 536.61 ₴ до 634.00 ₴
Характеристики
Категория
Дозировка
15%
Производитель
Байер Хелскер Мануфактуринг С.Р.Л
Страна-производитель
Италия
Торговое название
Форма выпуска
Гель
Срок годности
3 года
Активные вещества
Кислота азелаиновая
Количество в упаковке
1
Способ введенния
Накожно
Код Морион
79643
Код АТС/ATX
D10A X03
Кому можно
АЛЛЕРГИКАМ
с осторожностью
ДИАБЕТИКАМ
разрешено
ВОДИТЕЛЯМ
разрешено
Беременным
с осторожностью
КОРМЯЩИМ МАТЕРЯМ
с осторожностью
ДЕТЯМ
з 12-ти років
Особенности
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С АЛКОГОЛЕМ
с осторожностью
РЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК
без рецепта
ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ
від 5°C до 25°C
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на этой странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомления. Не используйте эту инструкцию в качестве медицинских рекомендаций. Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляются только вашим семейным врачом. Медмаркет LikiE не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте www.likie.ua.
Детальнее об Отказе от ответственности.
Важно! Эта инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утверждена и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины. Эта инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является основанием для самолечения.
По 30 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.
Гель.
Основные физико-химические свойства: от белого до желтовато-белого цвета непрозрачный гель.
Акне
Считается, что терапевтическая эффективность геля Скинорен при лечении акне обусловливает его противомикробное действие и прямое влияние на фолликулярный гиперкератоз.
In vitro и in vivo азелаиновая кислота подавляет пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные при акне терминальные процессы дифференциации эпидермиса.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колоний Propionibacterium acnes и значительное снижение доли свободных жирных кислот в липидах на поверхности кожи.
Во время двух двойных слепых рандомизированных клинических исследований гель Скинорен оказался значительно эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения общего объема папул и пустул и на 6 % менее эффективным по сравнению с бензоилпероксид 5 % (p = 0,056).
Во время указанных исследований эффективность геля Скинорен для лечения комедонов оценивали как вторичный параметр. Гель Скинорен был эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения комедонов и менее эффективным по сравнению с бензоилпероксид 5 %.
Розацеа.
Хотя патофизиология розацеа еще не полностью известна, специалисты сходятся во мнении, что воспаление включает увеличение количества различных эффекторных молекул (таких как калликреин-5 и кателицидин), а также реактивных форм кислорода (ROS), которые принимают участие в противовоспалительных реакциях, является центральным процессом при этом заболевании.
Оказалось, что азелаиновая кислота модулирует воспалительный ответ в нормальных кератиноцитах человека путем: активации γ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPARγ) ингибирования трансактивации ядерного фактора kB (NF-kB) ингибирование выработки противовоспалительных цитокинов и ингибирование высвобождения реактивных форм кислорода (ROS) нейтрофилами, а также эффекта поглощения существующих ROS.
Кроме того, наблюдалось, что азелаиновая кислота непосредственно ингибирует экспрессию калликреина-5 и кателицидина на трех моделях: in vitro (кератиноциты человека), на коже мышей и на коже лица у пациентов с розацеа.
Эти противовоспалительные свойства азелаиновой кислоты могут иметь значение при лечении розацеа.
Тогда как клиническая значимость этих доказательств калликреина-5 и кателицидина, а также их влияния на патофизиологии розацеа до сих пор не полностью продемонстрирована в пределах одного широкого клинического исследования, ожидается, что начальные исследования на коже лица человека подтвердят результаты, полученные in vitro и на мышах.
Во время двух плацебо-контролируемых клинических исследований папулопустулярной формы розацеа, продолжавшиеся 12 недель, гель Скинорен продемонстрировал статистически значимое преимущество по сравнению с плацебо по уменьшению воспалительных процессов по общей оценке исследователя и комплексной оценке уменьшения интенсивности эритемы.
Во время клинического исследования папулопустулярной формы розацеа по сравнению с действующим веществом геля метронидазола 0,75 % гель Скинорен показал статистически значимое преимущество по уменьшению количества поражений (72,7 % по сравнению с 55,8 %) при комплексной оценки уменьшении интенсивности эритемы (56 % по сравнению с 42 %). Частота возникновения нежелательных кожных реакций, которые в большинстве случаев были легкой или умеренной степени тяжести, составила 25,8 % при применении геля Скинорен и 7,1 % в случае применения геля метронидазола 0,75 %.
В течение указанных трех клинических исследований не было выявлено влияния на телеангиэктазию.
После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит быстрее в поврежденную кожу, чем в интактную кожу. В общем после однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема 20 %) 3,6 % дозы всасывается через кожу. Клинические исследования у пациентов с акне показали одинаковую скорость абсорбции азелаиновой кислоты для геля и крема Скинорен.
Часть азелаиновой кислоты, поглощенная кожей, выводится с мочой в неизмененном виде. Остаток путем ß-окисления распадается на дикарбоновые кислоты с короткой длиной цепи (C7, C5), которые также проявляются в моче.
Уровень стабильной концентрации азелаиновой кислоты в плазме крови у пациентов с розацеа после 8 недель лечения с применением геля Скинорен 2 раза в сутки находился в диапазоне, который наблюдался также у здоровых добровольцев и у пациентов с акне, которые придерживались нормальной диеты. Это означает, что степень чрескожной абсорбции азелаиновой кислоты после применения геля Скинорен 2 раза в сутки не изменяет системное нагрузки азелаиновой кислоты, которая поступает из пищи и эндогенных источников.
Местные средства для лечения акне. Азелаиновая кислота. Код АТХ D10A Х03.
Исследования по взаимодействию не проводились. Состав геля Скинорен не предусматривает какого-либо нежелательного взаимодействия для отдельных компонентов, которое могло бы оказать негативное влияние на безопасность применения препарата. Во время контролируемых клинических исследований не наблюдалось фармакоспецифического взаимодействия.
Действующее вещество: азелаиновая кислота;
1 г геля содержит 0,15 г азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомер 980, триглицериды средней цепи, натрия гидроксид, натрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Гель Скинорен не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Беременность
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.
Исследования на животных свидетельствуют о возможном влиянии на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако в ходе исследований на животных применения доз, которые в 3–32 раза превышали максимальную рекомендованную дозу для человека, рассчитанную в соответствии с поверхностью тела, никаких побочных эффектов не наблюдалось.
Беременным женщинам следует с осторожностью назначать крем Скинорен.
Кормление грудьюю
Неизвестно, секретируется азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако эксперимент in vitro с использованием метода равновесного диализа продемонстрировал, что возможно попадание действующего вещества в грудное молоко. Распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям относительно ее базового уровня, уже имеющегося в молоке, поскольку она не концентрируется в грудном молоке и менее 4 % топической нанесенной азелаиновой кислоты всасывается системно, не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня. Однако женщинам, кормящим грудью, следует с осторожностью применять крем Скинорен.
Следует избегать контактов младенца с кожей/грудью, обработанной лекарственным средством.
Фертильность.
Имеющихся данных относительно влияния крема Скинорен на фертильность человека нет. Результаты, полученные в ходе исследований на животных, не выявили влияния на фертильность самцов или самок крыс.
Применение для лечения акне в возрасте 12–18 лет не требует коррекции дозы.
Безопасность и эффективность применения геля Скинорен для лечения акне в возрасте до 12 лет не установлены.
Безопасность и эффективность применения геля Скинорен для лечения папулопустулярнои формы розацеа у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.
Лечение папулопустулярных форм акне на лице слабой и/или умеренной степени тяжести, папулопустулярной формы розацеа.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ геля.
Гель Скинорен предназначен только для нанесения на кожу.
Препарат наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи и слегка втирать. Количество препарата, достаточное для всей зоны лица, составляет полоску длиной примерно 2,5 см, что соответствует 0,5 г геля. Перед применением геля Скинорен кожу следует тщательно промыть водой или мягким косметическим очищающим средством. Затем кожу полностью высушить и наносить на нее гель.
Необходимо избегать использования одежды и окклюзионных повязок в месте нанесения препарата, следует также тщательно мыть руки после нанесения геля.
В случае возникновения раздражения кожи следует уменьшить количество геля для каждого нанесения или сократить частоту применения геля Скинорен до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. В случае необходимости следует прекратить лечение на несколько дней.
Очень важно постоянно применять гель Скинорен в течение всего периода лечения.
Продолжительность лечения может быть индивидуальной у каждого пациента и зависит, помимо прочего, от степени тяжести кожной патологии.
Акне.
Ощутимое улучшение наблюдается обычно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 1 месяц или в случае обострения акне следует прекратить применение геля Скинорен и назначить альтернативные методы лечения.
Розацеа.
Ощутимое улучшение наблюдается обычно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 2 месяца или в случае обострения розацеа следует прекратить применение геля Скинорен и назначить альтернативные методы лечения.
Во время клинических исследований сообщалось только о местных побочных эффектах, связанных с лечением. В большинстве случаев симптомы были легкими или умеренно выраженными; частота симптомов раздражения постепенно уменьшалась с продолжением терапии.
В клинических исследованиях побочные эффекты, отмечавшиеся чаще всего, включали: зуд, жжение и боль в области нанесения.
Частота побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и приведены в таблице, определяется согласно MedDRA: очень часто (³1 / 10); часто (³1 / 100 до <1/10); редкие (от ³1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000, <1/1000).
Акне.
Органы и системы
Очень часто
Часто
Нечасто
Единичные
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Контактный дерматит
Раздражение кожи, крапивница
Общие нарушения и реакции в месте применения
Жжение, боль и зуд в области нанесения
Высыпания, парестезии, сухость в области нанесения
Эритема, шелушение, ощущение тепла и изменения цвета кожи в области нанесения
Розацеа.
Органы и системы
Очень часто
Часто
Нечасто
Единичные
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Акне, контактный дерматит
раздражение кожи
Общие нарушения и реакции в месте применения
Жжение, боль и зуд в области нанесения
Парестезии, сухость, высыпания и отек в области нанесения
Эритема, крапивница, дискомфорт в области нанесения
Во время постмаркетинговых исследований редко сообщалось о нарушениях со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде одной или нескольких из таких нежелательных реакций, как ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка, обострение симптомов бронхиальной астмы у пациентов, применявших азелаиновую кислоту.
Также наблюдались такие побочные реакции, как себорея, хейлит, депигментация кожи, раздражение в области применения, экзема в месте применения, язва в месте применения.
Применение детям.
Лечение акне в возрасте от 12–18 лет.
В 4 клинических исследованиях фазы II и II/III с участием детей в возрасте от 12 до 17 лет (120 из 383; 31 %) общая частота побочных эффектов при применении геля Скинорен была подобна таковой в группах возрасте 12–17 лет ( 40 %) в возрасте от 18 лет (37 %) и всей популяции пациентов (38 %). Это сходство также касалась группы в возрасте 12–20 лет (40 %).
В связи с низкой токсичностью азелаиновой кислоты на местном и системном уровнях возникновение интоксикации маловероятно.
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Во время указанных исследований эффективность геля Скинорен для лечения комедонов оценивали как вторичный параметр. Гель Скинорен® был эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения комедонов и менее эффективным по сравнению с бензоилпероксидом 5 %.
Часто задаваемые вопросы
Отзывы о товаре
Снежана
от 05 квітня 2024
Купила по совету дерматолога, рекомендую наносить на чистую сухую кажу точечно на проблемные участки не толстым слоем иначе может вызвать раздражение. Эффект от крема очень хороший за 2 недели применения избавилась не только от акне, а и от остаточных следов