Дигоксин табл. 0,1 мг блистер № 50

Таблетки №50  в блистерах в пачке.

Таблетки.

Основные физикохимические свойства: таблетки белого цвета.

Дигоксин ─ сердечный гликозид средней продолжительности действия, получаемый из листьев наперстянки шерстистой. Оказывает положительное инотропное действие, увеличивает систолический и ударный объемы сердца, удлиняет эффективный рефрактерный период, замедляет AV-проводимость и урежает частоту сердечных сокращений. Применение Дигоксина при хронической сердечной недостаточности приводит к повышению эффективности сердечных сокращений. Дигоксин также оказывает умеренный диуретический эффект.

При внутривенном введении препарат связывается с белками плазмы крови на 30-35%, биотрансформируется незначительно в печени, выводится преимущественно с мочой, незначительная часть – с фекалиями. Может проникать в грудное молоко. Кумуляция дигоксина менее выражена, чем у дигитоксина. Специфическое кардиотоническое действие наблюдается через 5-10 минут, максимальный эффект – через 1-5 часов, полное выведение препарата – через 36 часов.

Кардиологические препараты. Сердечные гликозиды. Гликозиды наперстянки. Дигоксин. Код АТХ С01А А05.

Средства, вызывающие гипокалиемию, могут увеличить чувствительность к дигоксину (некоторые диуретики, соли лития, глюкокортикостероиды).

Концентрации дигоксина в сыворотке крови могут возрастать при одновременном применении следующих препаратов: амиодарон, празозин, пропафенон, хинидин, спиронолактон, тетрациклин, эритромицин, гентамицин, индометацин, хинин, триметоприм, интраконазол, альпразолам,

Концентрации дигоксина в сыворотке крови могут снижаться при одновременном применении таких препаратов как антациды, каолин-пектин, некоторые слабительные препараты, холестирамин, сульфасалазин, неомицин, рифампицин, некоторые цитостатики, пеницилламин, метоклопрамид, адреналин,

Адреномиметические средства. Одновременное применение эфедрина гидрохлорида, адреналина гидрохлорида или норадреналина гидротартрата, а также селективных бета-адреномиметических средств с сердечными гликозидами может вызвать аритмию сердца.

Аминазин и другие фенотиазиновые производные. Действие сердечных гликозидов уменьшается.

Антихолинэстеразные препараты. При одновременном применении антихолинэстеразных препаратов с сердечными гликозидами брадикардия усиливается. В случае необходимости ее можно устранить или ослабить введением сульфата атропина.

Глюкокортикостероиды. При возникновении гипокалиемии в результате длительного лечения глюкокортикостероидами возможно увеличение нежелательных эффектов сердечных гликозидов.

Диуретические средства. При сочетании диуретических средств (вызывают гипокалиемию и гипомагниемию, но увеличивают концентрацию ионов кальция в крови) с сердечными гликозидами действие последних усиливается. При одновременном их применении следует соблюдать оптимальную дозировку. Можно периодически назначать калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), устраняющие гипокалиемию и аритмию. Однако при этом может развиться гипонатриемия.

Препараты калия. Под влиянием препаратов калия нежелательные эффекты сердечных гликозидов уменьшаются.

Препараты кальция. При лечении сердечными гликозидами парентеральное применение препаратов кальция опасно, поскольку кардиотоксические эффекты (аритмии) усиливаются.

Кислоты этилендиаминтетрауксусной динатриевой соли. Наблюдается снижение эффективности и токсичности сердечных гликозидов.

Препараты кортикотропина. Действие сердечных гликозидов под влиянием кортикотропина может усиливаться.

Производные ксантина. Препараты кофеина или теофиллина иногда вызывают возникновение аритмии сердца.

Аденозинотрифосфат натрия. Не следует назначать аденозинотрифосфат натрия одновременно с сердечными гликозидами.

Уголь активирован. В связи с уменьшением усвоения в пищеварительном тракте действие сердечных гликозидов часто ослабляется.

Эргокальциферол. При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов, обусловленное развитием гиперкальциемии.

Наркотические анальгетики. Комбинация фентанила и сердечных гликозидов может вызвать артериальную гипотензию.

Напроксен . У здоровых людей сочетание сердечных гликозидов с напроксеном не влияет на результаты психологического тестирования.

Парацетамол. Клиническое значение этого взаимодействия изучено недостаточно, но есть данные об уменьшении выделения почками сердечных гликозидов под влиянием парацетамола.

Дофетилид: повышается риск аритмии типа torsades de pointes.

Морацизин: возможны дополнительные эффекты на сердечную проводимость, значительное удлинение QT-интервала, что может привести к AV-блокаде.

Миорелаксанты (эдрофоний, суксаметоний, панкуроний, тизанидин): возможно усиление артериальной гипотензии, чрезмерная брадикардия и AV-блокада из-за быстрого выведения калия из клеток миокарда. Одновременное применение следует избегать.

β-адреноблокаторы, в т. ч. соталол, и блокаторы кальциевых каналов: повышается риск проаритмических событий, негативное влияние на проводимость AV-узла может привести к брадикардии и полной блокаде сердца.

Фенитоин: внутривенное введение фенитоина не следует применять для лечения дигоксин-индуцированной аритмии из-за риска остановки сердца.

Колхицин: возможное повышение риска развития миопатии.

Мефлохин: возможное повышение риска развития брадикардии.

Эторикоксиб, кетопрофен, мелоксикам, пироксикам и рофекоксиб не повышают уровень дигоксина в плазме крови.

действующее вещество: digoxin;

1 таблетка содержит дигоксина в пересчете на 100% содержание основного вещества 0,1 мг;

другие составляющие: сахар, крахмал картофельный, глюкоза, масло минеральное, тальк, магния стеарат.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат необходимо воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения

Информация о возможности тератогенного действия дигоксина отсутствует. Следует учитывать, что дигоксин проникает через плаценту и его клиренс в период беременности удлиняется. В период беременности препарат можно применять под контролем врача только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает какой-либо потенциальный риск для плода.

Дигоксин проникает в грудное молоко в количествах, не влияющих отрицательно на ребенка (концентрация дигоксина в грудном молоке составляет 0,6-0,9 % от концентрации в плазме крови матери). При применении дигоксина женщинам, кормящим грудью, следует контролировать частоту сердечных сокращений у ребенка.

Препарат в данной лекарственной форме можно применять детям.

Застойная сердечная недостаточность, мерцание и трепетание предсердий (для регуляции частоты сердечных сокращений), суправентрикулярная пароксизмальная тахикардия.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата/другим сердечным гликозидам;
• интоксикация ранее применявшимися препаратами наперстянки;
• аритмии, вызванные гликозидной интоксикацией, в анамнезе;
• выраженная синусовая брадикардия, AV-блокада ІІ-ІІІ степени, синдром Адамса-Стокса-Морганьи;
• синдром каротидного синуса;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• суправентрикулярные аритмии, ассоциированные с дополнительными AV-путями проводимости, в т. ч. синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;
• желудочковая пароксизмальная тахикардия/фибрилляция желудочков;
• аневризма грудного отдела аорты;
• гипертрофический субаортальный стеноз;
• изолированный митральный стеноз;
• эндокардит, миокардит, нестабильная стенокардия; острый инфаркт миокарда; констриктивный перикардит; тампонада сердца;
• гиперкальциемия, гипокалиемия.

Взрослым для быстрой дигитализации назначать внутрь 0,5-1 мг, а затем каждые 6 часов по 0,25-0,75 мг в течение 2-3 дней; после улучшения состояния больного следует переводить на поддерживающую дозу (0,125-0,5 мг/сут в 1-2 приема). При медленной дигитализации лечение сразу начинать с поддерживающей дозы (0,125-0,5 мг/сут в 1-2 приема); насыщение в этом случае наступает примерно через 1 нед после начала терапии. Максимальная суточная дозировка для взрослых составляет 1,5 мг.

Дети.

Дозу препарата для детей определять индивидуально с учетом выбранной схемы дигитализации, возраста и массы тела ребенка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение ритма и проводимости (синусовая брадикардия, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада, пароксизмальная предсердная тахикардия, фибрилляция желудочков, желудочковые аритмии).

Со стороны системы крови: редко – эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, гиперемию, сыпь, в т. ч. эритематозную, папулезную, макулопапулезную, везикулезную; крапивницу, отек Квинке.

Со стороны эндокринной системы дигоксин обладает эстрогенной активностью, поэтому возможна гинекомастия у мужчин при длительном применении.

Психические нарушения: дезориентация, спутанность сознания, амнезия, депрессия, возможны острый психоз, бред, зрительные и слуховые галлюцинации, особенно у пациентов пожилого возраста, сообщалось о случаях судорог.

Со стороны нервной системы: головные боли, невралгия, повышенная утомляемость, слабость, головокружение, сонливость, плохие сновидения, беспокойство, нервозность, возбуждение, апатия.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, светобоязнь, эффект ореола, нарушение зрительного восприятия (восприятие окружающих предметов в зеленом, белом или желтом цветах).

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, нарушение висцерального кровообращения, ишемия и некроз кишечника.

Побочные реакции дигоксина являются дозозависимыми и обычно развиваются при дозах, превышающих необходимые для достижения терапевтического эффекта. Дозы препарата следует тщательно подбирать и корректировать в зависимости от клинического состояния пациента.

Симптомы:

со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, в том числе брадикардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковые тахикардии или экстрасистолия, фибрилляция желудочков;

со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, рвота, диарея;

со стороны центральной нервной системы и органов чувств: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, редко – нарушение цветового восприятия, снижение остроты зрения, скотома, макро- и микропсия, очень редко – спутанность сознания, синкопальные состояния.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, колестипола или колестирамина. При возникновении аритмии внутривенно капельно вводить 2-2,4 г калия хлорида из 10 ЕД инсулина в 500 мл 5% раствора глюкозы (введение прекращать при концентрации калия в сыворотке крови 5 мЕq/л). Средства, содержащие калий, противопоказаны при нарушении предсердно-желудочковой проводимости. При выраженной брадикардии назначать раствор сульфата атропина. Показана оксигенотерапия. В качестве дезинтоксикационного средства назначают также унитиол, этилендиаминтетраацетат. Терапия симптоматическая.

При развитии гипокалиемии при отсутствии полной блокады сердца следует вводить препараты калия. При полной блокаде сердца производить электрокардиостимуляцию. При аритмиях применять лидокаин, прокаинамид, фенитоин.

При передозировке дигоксина, представляющего угрозу для жизни, показано введение через мембранный фильтр фрагментов овечьих антител, связывающих дигоксин ( Digoxin immune Fab, Digitalis-Antidote BM); 40 мг антидота связывают приблизительно 0,6 мг дигоксина.

Диализ и обменное переливание крови при отравлении гликозидами наперстянки малоэффективны.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дигоксин применяют когда у пациента: тахисистолическая форма фибрилляции и трепетания предсердий пароксизмального и хронического течения (особенно в сочетании с хронической сердечной недостаточностью).