Тецентрик концентрат для раствора для инфузий 1200 мг/20 мл флакон 20 мл (1200 мг) 1 шт

Формальни дослидження фармакокинетичнои взаемодии атезолизумабу з иншими ликарськими засобами не проводились. Оскильки атезолизумаб виводиться з кров’яного русла внаслидок катаболизму, не очикуються метаболични взаемодии атезолизумабу з иншими ликарськими засобами.

Атезолизумаб.

З огляду на механизм дии препарат Тецентрик ® може спричиняти шкоду для плода при застосуванни вагитним жинкам. Немае даних щодо застосування препарату Тецентрик ® вагитним. Жинкам репродуктивного вику слид застосовувати ефективну контрацепцию пид час ликування препаратом Тецентрик ® та протягом щонайменше 5 мисяцив писля отримання останньои дози. Враховуючи ймовирнисть серйозних побичних реакций у немовлят, яки знаходяться на грудному вигодовуванни, при застосуванни препарату Тецентрик ® слид рекомендувати жинкам не годувати груддю пид час ликування та протягом щонайменше 5 мисяцив писля отримання останньои дози. Вагитнисть До початку ликування препаратом Тецентрик ® слид перевирити статус жинок репродуктивного вику щодо вагитности. Дослидження на тваринах продемонстрували, що пригничення шляхив передачи сигналу, опосередкованих PD-L1/PD-1, може призвести до пидвищення ризику имуноопосередкованого видторгнення плода, що розвиваеться, та його загибели. Жинок репродуктивного вику слид проинформувати про потенцийний ризик для плода. В загальний популяции в США розрахунковий базовий ризик основних вад розвитку и мимовильного аборту при клинично пидтверджених вагитностях становить вид 2 % до 4 % и вид 15 % до 20 % видповидно. Не проводились дослидження на тваринах щодо впливу препарату Тецентрик ® на репродуктивну функцию и розвиток плода. Анализ опубликованих даних щодо впливу на репродуктивну функцию продемонстрував, що основна функция шляхив, опосередкованих PD-L1/PD-1, полягае у збереженни вагитности шляхом пидтримання имуннои толерантности матери до плода. Блокування шляху передачи сигналу, опосередкованого PD-L1, як було показано на мишачий модели вагитности, порушуе толерантнисть до плода и в результати призводить до пидвищення частоти втрати плода; тому потенцийни ризики застосування препарату Тецентрик ® пид час вагитности включають пидвищену частоту абортив або мертвонародження.

Солидни пухлини та лимфоми Безпека та ефективнисть застосування препарату Тецентрик ® дитям не встановлени при недрибноклитинному раку легень, дрибноклитинному раку легень, гепатоцеллюлярний карциноми та меланоми. Безпека та ефективнисть препарату Тецентрик ® вивчались, однак не були встановлени в неконтрольованому багатоцентровому багатокогортному дослидженни (NCT02541604) за участю 60 дитей виком вид 7 мисяцив до < 17 рокив из рецидивуючими або прогресуючими солидними пухлинами та лимфомами. Нови сигнали щодо безпеки не були отримани у дитей у цьому дослидженни. Дослидження впливу на швидкисть реакции при керуванни автотранспортом або иншими механизмами не проводились. У дитей виком вид 2 до <17 рокив из рецидивуючими або прогресуючими солидними пухлинами та лимфомами, яки отримували Тецентрик ® у дози 15 мг/кг из максимальною дозою 1200 мг кожни 3 тижни, концентрация атезолизумабу в сироватци була поривнянною з такою у дорослих пациентив, яки отримували Тецентрик ® у дози 1200 мг кожни 3 тижни, при цьому спостеригалася тенденция до зменшення експозиции у дитей виком до 12 рокив и це не вважалося клинично значимим. Клинични характеристики.

Недрибноклитинний рак легень Aд’ювантне ликування у режими монотерапии писля резекции та химиотерапии на основи препаратив платини дорослих пациентив из НДКРЛ II–IIIA стадии з експресиею PD-L1 ≥ 1 % пухлинних клитин. Ликування першои линии у режими монотерапии дорослих пациентив из метастатичним недрибноклитинним раком легень (НДКРЛ) из високою експресиею PD-L1 (PD-L1-забарвлени пухлинни клитини ≥ 50 % або PD-L1-забарвлени имунни клитини, що инфильтрують пухлину, покривають ≥ 10 % площи пухлини) та без геномних пухлинних абераций EGFR або ALK. Ликування першои линии у комбинации з бевацизумабом, паклитакселом та карбоплатином дорослих пациентив з метастатичним неплоскоклитинним НДКРЛ без геномних пухлинних абераций EGFR або ALK. Ликування першои линии у комбинации з паклитакселом, зв’язаним з билком, та карбоплатином дорослих пациентив з метастатичним неплоскоклитинним НДКРЛ без геномних пухлинних абераций EGFR або ALK. Ликування дорослих пациентив з метастатичним НДКРЛ, у яких спостеригаеться прогресування захворювання пид час або писля химиотерапии, що включае препарати платини. У пациентив з EGFR- або ALK-геномними пухлинними аберациями до отримання препарату Тецентрик ® повинно спостеригатися прогресування захворювання на фони терапии, що схвалена для НДКРЛ з такими аберациями. Дрибноклитинний рак легень Ликування першои линии у комбинации з карбоплатином та етопозидом дорослих пациентив з дрибноклитинним раком легень на поширений стадии (ПС-ДКРЛ). Гепатоцелюлярна карцинома Ликування у комбинации з бевацизумабом пациентив из неоперабельною або метастатичною гепатоцелюлярною карциномою, яки не отримували попередньои системнои терапии. Рекомендована доза препарату Tецентрик ® * Тривалисть ликування Метастатичний НДКРЛ 1200 мг кожни 3 тижни До прогресування захворювання чи виникнення неприйнятнои токсичности Ад’ювантне ликування НДКРЛ До одного року, якщо немае рецидиву захворювання або неприйнятнои токсичности *Внутришньовенна инфузия протягом 60 хвилин.

Пидвищена чутливисть до атезолизумабу або будь-якои допомижнои речовини ликарського засобу.

Інформації щодо передозування препаратом Тецентрик ® немає.

Тецентрик - противоопухолевый препарат, ингибитор PD-L1.