Урсосан форте табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер № 30

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: почти белые продолговатые таблетки длиной 17 мм с поперечной чертой разделения с одной стороны.

Незначительное количество урсодеоксихолевой кислоты найдено в желчи человека. После перорального применения урсодеоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.
Согласно современным знаниями считают, что эффект урсодеоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторное нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.
Применение детям
Муковисцидоз
Пользователе из клинических отчетов, касается длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарной нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения, при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодеоксихолевой кислоты следует начать сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

При пероральном применении урсодеоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и верхнем отделе продольной кишки путем пассивного транспорта, а в терминальном отделе продольной кишки - путем активного транспорта. Скорость поглощения обычно составляет 60-80%. После поглощения желчная кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.
В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодеоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.
Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксической и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.
Биологический период полураспада урсодеоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 суток.

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.
Код АТХ А05А А02.
Средства, применяемые в случае заболевания печени, липотропные вещества.
Код АТХ А05В.

Урсодеоксихолиевую кислоту нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит (окись алюминия), поскольку эти препараты связывают урсодеоксихолиевую кислоту в кишечнике и таким образом препятствуют ее поглощению и уменьшают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одну из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата.
Урсодеоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.
В отдельных случаях препарат может уменьшать поглощение ципрофлоксацина.
Урсодеоксихолиевая кислота снижает максимальную концентрацию препаратов в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для кальциевого антагониста нитредипина.
Исходя из этого, а также из сообщения об одном случае взаимодействия с дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и исследований in vitro, можно утверждать, что урсодеоксихолевая кислота индуцирует энзим цитохрома Р450 3А, который метаболизирует лекарственные средства.
Следовательно, в случае совместного применения лекарственных средств, которые метаболизируются с участием этого фермента, следует быть особенно осторожными и иметь в виду, что в случае необходимости возможен подбор дозы.

Действующее вещество: урсодеоксихолевая кислота;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный кукурузный, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, оболочка белая 03B28796 (гипромеллоза 6, титана диоксид (Е 171), макрогол 400).

Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.

Исследования на животных не выявили влияния урсодеоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.
Данные по применению урсодеоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Препарат не следует применять беременным, если в этом нет необходимости. Женщины репродуктивного возраста должны принимать препарат только в случае надежной контрацепции.
Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсосан форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразования в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.
По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата кормящим грудью, содержание урсодеоксихолевой кислоты в молоке было очень низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей грудного возраста.

Для растворения холестериновых желчных камней и симптоматического лечения ПБЦ:
Нет принципиальных возрастных ограничений для применения препарата Урсосан форте детям, но детям с массой тела менее 47 кг и/или детям, которые испытывают трудности с глотанием, рекомендуется применять урсодеоксихолевую кислоту в другой лекарственной форме.
Для лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе применять детям в возрасте от 6 до 18 лет.

• Для растворения рентгеотрицательных холестериновых желчных камней не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на наличие в нем желчного (ых) камня (ей).
• Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условиях отсутствия декомпенсированного цирроза печени.
• Для лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе детям в возрасте от 6 до 18 лет.

• повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства;
• острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков;
• закупорки желчного протока (закупорки общего желчного протока или протока);
• частые эпизоды печеночных колик;
• рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря;
• нарушения сократимости желчного пузыря;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Пациентам с массой тела менее 47 кг или тем, у кого возникают трудности при глотании таблеток, возможно применение урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме.

Для растворения холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела в сутки (см. Табл.1)

Пациентам с массой тела менее 47 кг или тем, у кого возникают трудности при глотании таблеток, возможно применение урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме.

Для растворения холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела в сутки (см. Табл.1)

Оценка частоты нежелательных эффектов базируется на следующих данных:
Очень часто > 1/10.
Часто > 1/100 и <1/10.
Нечасто > 1/1000 и <1/100.
Редко > 1/10 000 и <1/1000.
Очень редко <1/10 000, включая отдельные случаи.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Во время клинических исследований часто сообщались о пастообразных стул или диарею протяжении лечения урсодезоксихолевой кислотой.
Очень редко при лечении ПБЦ отмечался сильный абдоминальная боль в правом подреберье.
Со стороны печени и желчного пузыря
Очень редко: при лечении урсодеоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.
В течение терапии развитых стадий ПБЦ очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, частично уменьшается после прекращения лечения.
Реакции гиперчувствительности
Очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

В случае передозировки возможно диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы, поэтому большинство дозы выводится с калом.
В случае появления диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить.
Лечение симптоматическое и предусматривает восстановление баланса жидкости и электролитов.
Дополнительная информация по особых групп пациентов
Длительная терапия высокими дозами урсодеоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Температура хранения от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Средство, применяемое для лечения печени и желчевыводящих путей.