Амізон таблетки по 250 мг, 10 шт.

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру в пачці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, двоопуклі, жовтого або жовто-зеленого кольору, вкриті оболонкою. На поверхні таблеток-ядер допускається наявність незначних вкраплень.

Механізм дії

Противірусна дія енісаміуму пов'язана з пригніченням РНК-полімерази вірусу грипу.

Єнісаміум чинить противірусну дію проти різних штамів вірусу грипу типу A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вірусу грипу B, респіраторно-синцитіального вірусу, коронавірусу (штам NL-63).

Єнісаміум йодид продемонстрував ефективність щодо штамів вірусу грипу типу А та В у дослідженнях in vitro з використанням диференційованих нормальних людських бронхо-епітеліальних клітин людини (NHBE), клітин гепатоцелюлярної карциноми людини (HepG2), клітин рабдоміосаркому людини (RD), Колоректальна аденокарцинома людини ( Caco-2). У тхорів як репрезентативної тваринної моделі для дослідження грипу: енісаміум йодид скорочував виділення вірусу грипу через носові змиви тхрів, порівняно з контрольною групою плацебо.

Клінічна ефективність

У дослідженні у пацієнтів з гострими респіраторними вірусними інфекціями, у тому числі з грипом, лікування таблетками енісаміуму йодиду в добовій дозі 1500 мг (2 таблетки по 250 мг 3 рази на день) забезпечувало позитивну динаміку захворювання, що виявлялося більш вираженим зменшенням симптомів. вірусної інфекції проти плацебо (табл. 1).

Ранніше та статистично значуще зниження вірусних антигенів у назальних мазках було виявлено у пацієнтів, які отримували Амізон® в порівнянні з плацебо (табл. 2).

Лікування енісаміумом призвело до підвищення рівня сироваткового інтерферону в порівнянні з групою плацебо.

Таблиця 1.

Полегшення симптомів вірусної інфекції після лікування Амізоном® (кількість пацієнтів/%)

Таблиця 2.

Динаміка визначення вірусного антигену (кількість пацієнтів/%)

Результати клінічного дослідження третьої фази показали, що єнісаміум йодид добре переноситься і клінічно ефективним, що було продемонстровано у вигляді:

• скорочення тривалості періоду підвищеної температури на 1,1 дня;
• скорочення тривалості катаральних та конституційних симптомів
• зменшення застосування відхаркувальних та судинозвужувальних засобів;
• зменшення кількості днів непрацездатності;
• зменшення періоду виділення вірусів та суттєве зменшення кількості пацієнтів, у яких виявлялися вірусні антигени, порівняно з групою хворих, які отримували плацебо.

Велика ефективність енісаміуму спостерігалася, коли лікування розпочиналося раніше.

Після перорального застосування Амізон® швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2-2,5 години після прийому. Період напіввиведення становить 13,5-14 годин, метаболізується у печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2-3 години). Виводиться з організму на 90-95 % із сечею у вигляді метаболітів.

Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.
Код ATХ J05 A Х17.

Енісаміум йодид може знизити поглинання радіоактивних ізотопів йоду щитовидною залозою на період до 6 тижнів.

Слід уникати одночасного застосування йодовмісних лікарських засобів, а також контрастних речовин і лікарських препаратів, що містять ковалентно зв'язаний йод; обробки ран великої площі з використанням йодовмісних антисептиків (наприклад, молекулярний йод) через можливе збільшення ризику порушення функції щитовидної залози.

діюча речовина: енісаміум йодид;
1 таблетка містить енісаміуму йодиду 250 мг (0,25 г);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат;
оболонка: OPADRY II Clear 85F19250 (поліетиленгліколь, полісорбат 80, спирт полівініловий, тальк).

Прийом препарату Амізон® не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності, оскільки клінічні дослідження енісаміуму йодиду за участю вагітних жінок не проводились. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого впливу на репродуктивну функцію/фертильність.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється енісаміум йодид або його метаболіти з грудним молоком у людини. Неможливо виключити ризик потрапляння енісаміуму йодиду до організму новонародженого/немовля.

Препарат у даній лікарській формі не застосовувати дітям віком до 6 років.

Амізон® показаний для лікування і профілактики грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій.

Підвищена чутливість до препаратів, які містять йодид, молекулярний йод або ковалентно зв’язаний йод, а також до інших компонентів препарату.

Максимальна разова доза - 1000 мг, максимальна добова доза - 2000 мг.

Лікування. Дорослим та дітям віком від 12 років енісаміум йодид призначають у дозі 500 мг 3 рази, не розжовуючи.

Дітям віком від 6 до 12 років призначають по 125 мг 2-3 рази на добу.

Тривалість лікування - 7 днів.

Профілактика. Дорослим та дітям віком від 16 років - по 250 мг на добу протягом 3-5 днів, надалі - по 250 мг 1 раз на 2-3 доби протягом 2-3 тижнів; дітям віком 6-12 років - по 125 мг через день протягом 2-3 тижнів; дітям віком від 12 до 16 років - по 250 мг через день протягом 2-3-х тижнів.

У плацебо-контрольованому дослідженні III фази були зареєстровані слабо виражені шлунково-кишкові розлади (гіркий смак у роті), печія та печіння у горлі.

Враховувалися лише побічні явища, які найчастіше відзначалися в групі енісаміуму йодиду порівняно з групою плацебо, і які повідомлялися більш ніж у двох осіб.

У таблиці 3 наведено побічні реакції, які спостерігалися під час клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100) і частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

Таблиця 3.

* Повідомлення у післяреєстраційний період

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всіх підозрюваних побічні реакції за допомогою державної системи звітності.

Жодних повідомлень про передозування препаратом Амізон® не було отримано в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування.
Специфічного антидоту не існує.

Зберігати у захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Амізон - похідне ізонікотинової кислоти. Виявляє інгібуючий вплив на віруси грипу, має інтерфероногенні властивості, підвищує резистентність організму до вірусних інфекцій, має протизапальну, жарознижувальну та аналгетичну дії.