Амизон таблетки по 250 мг, 10 шт.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в пачке.

Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, желтого или желто-зеленого цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений.

Механизм действия
Противовирусное действие енисамиума связано с угнетением РНК-полимеразы вируса гриппа.
Енисамиум оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиальный вирус, коронавируса (штамм NL-63).
Енисамиум йодид продемонстрировал эффективность в отношении штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro с использованием дифференцированных нормальных человеческих бронхо-эпителиальных клеток человека (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток рабдомиосаркома человека (RD), клеток колоректального аденокарциномы человека ( Caco-2). В хорьков как репрезентативной животной модели для исследования гриппа: енисамиум йодид сокращал выделении вируса гриппа через носовые смывы хорьков, по сравнению с контрольной группой плацебо.
Клиническая эффективность
В исследовании у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями, в том числе с гриппом, лечение таблетками енисамиуму йодида в суточной дозе 1500 мг (2 таблетки по 250 мг 3 раза в день) обеспечивало положительную динамику заболевания, что проявлялось более выраженным уменьшением симптомов вирусной инфекции по сравнению с плацебо (табл. 1).
Раннее и статистически значимое снижение вирусных антигенов в назальных мазках было обнаружено у пациентов, получавших Амизон® по сравнению с плацебо (табл. 2).
Лечение енисамиумом привело к повышению уровня сывороточного интерферона по сравнению с группой плацебо.
Таблица 1.
Облегчение симптомов вирусной инфекции после лечения Амизоном® (количество пациентов /%)
Сутки

кашель ринит слабость Головная боль
Амизон® плацебо Амизон® плацебо Амизон® плацебо Амизон® плацебо
0
59
98,3 %
40
100 %
56
93,3 %
37
92,5 %
59
98,3 %
40
100 %
56
93,3 %
34
85 %
3
58
96,7 %
40
100 %
50
83,3 %
35
87,5 %
42
70 % **
39
97,5 %
31
51,7 %
25
62,5 %
7
39
65 %
38
95 %
13
21,7 %
29
72,5 %
17
28,3 %
22
55 %
6
10 % *
13
32,5 %
14
4
6,7 %
22
55 %
0
2
5 %
1
1,7 %
7
17,5 %
0
3
7,5 %
Таблица 2.
Динамика определения вирусного антигена (количество пациентов /%)
Сутки Вирусные антигены Антигены вируса гриппа
Амизон® плацебо Амизон® плацебо
0
60 (100%) 40 (100%) 33 (66%) 22 (55%)
3
17 (28,3%) 29 (72,5%) 8 (13%) 16 (40%)
7
1 (1,7%) 6 (15%) 1 (1,7%) 1 (2,5%)
Результаты клинического исследования третьей фазы показали, что енисамиум йодид хорошо переносится и клинически эффективным, что было продемонстрировано в виде:
сокращение продолжительности периода повышенной температуры на 1,1 дня;
сокращение продолжительности катаральных и конституциональных симптомов
уменьшение применения отхаркивающих и сосудосуживающих средств;
уменьшение количества дней нетрудоспособности;
уменьшение периода выделения вирусов и существенное уменьшение количества пациентов, у которых выявлялись вирусные антигены, по сравнению с группой больных, получавших плацебо.
Большая эффективность енисамиуму наблюдалась, когда лечение начиналось раньше.

После перорального применения Амизон® быстро попадает в кровь, максимальная концентрация в крови достигается через 2-2,5 часа после приема. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90-95% с мочой в виде метаболитов.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
Код ATХ J05 A Х17.

Енисамиум йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой на период до 6 недель.
Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

действующее вещество: енисамиум йодид;
1 таблетка содержит енисамиуму йодида 250 мг (0,25 г);
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат
оболочка: OPADRY II Clear 85F19250 (полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк).

Прием препарата Амизон® не влияет на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.

Противопоказано применять препарат в период беременности, поскольку клинические исследования енисамиума йодида с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на репродуктивную функцию / фертильность.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется енисамиум йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания енисамиума йодида в организм новорожденного / младенец.

Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.

Амизон® показан для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.

Повышенная чувствительность к препаратам, которые содержат йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также другим компонентам препарата.

Максимальная разовая доза - 1000 мг, максимальная суточная доза - 2000 мг.
Лечение. Взрослым и детям старше 12 лет енисамиум йодид назначают в дозе 500 мг 3 раза, не разжевывая.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 125 мг 2-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения - 7 дней.
Профилактика. Взрослым и детям старше 16 лет - по 250 мг в сутки в течение 3-5 дней, в дальнейшем - по 250 мг 1 раз в 2-3 дня в течение 2-3 недель детям 6-12 лет - по 125 мг через день в течение 2-3 недель детям в возрасте от 12 до 16 лет - по 250 мг через день в течение 2-3-х недель.

Наиболее распространенными побочными реакциями (ПР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головная боль и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). Большинство этих ПР сообщались однократно и исчезали спонтанно. У большинства пациентов эти ПР не привели к прекращению приема енисамиуму йодида.
В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выражены желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.
Учитывались только побочные явления, которые чаще отмечались в группе енисамиуму йодида по сравнению с группой плацебо, и которые сообщались более чем в двух человек.
В таблице 3 приведены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения препарата. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным) .
Таблица 3.
Системы органов очень часто часто нечасто Частота неизвестна *
Исследование Повышенные уровни стимулирующего гормона щитовидной железы в крови Повышение артериального давления
Общие расстройства Утомляемость
Инфекции и инвазии
фолликулит
назофарингит
ринит
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения одышка
Со стороны крови и лимфатической системы лимфаденопатия
Со стороны нервной системы Головная боль головокружение
Со стороны органов зрения
отек век
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
артралгия
Со стороны кожи и подкожной клетчатки эритема
отек лица
зуд лица
отек
зуд
сыпь
сыпь
крапивница
Со стороны желудочно-кишечного тракта диарея
Сухость во рту
расстройства вкуса
диспепсия
тошнота
рвота
Боль в животе

* Сообщение в послерегистрационный период
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции с помощью государственной системы отчетности.

Никаких сообщений о передозировке препаратом Амизон® не было получено в клинических исследованиях и при послерегистрационного применения.
Специфического антидота не существует.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Амизон – производное изоникотиновой кислоты. Проявляет ингибирующее влияние на вирусы гриппа, обладает интерфероногенными свойствами, повышает резистентность организма к вирусным инфекциям, обладает противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим действиями.