Біолік Туберкулін ППД-Л розчин для ін'єкцій по 0,6 мл в ампулі, 2 ТО / доза, 1 шт.

Комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТЕ/доза, 3 шприци з голками для вилучення, 3 голки для введення.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат є фільтратом убитої нагріванням культури мікобактерій туберкульозу людини та бичачого виду, очищений ультрафільтрацією або іншим способом, осаджений трихлороцтовою кислотою, оброблений етиловим спиртом та наркозним ефіром та розчин. розчиннику (фосфатно-буферно-сольовому розчині з полісорбат 80).

Препарат являє собою безбарвну прозору рідину, яка не містить осаду або сторонніх домішок.

Діюча субстанція препарату – алерген-туберкулопротеїн – викликає при здійсненні внутрішньошкірної туберкулінової проби у інфікованого мікобактеріями туберкульозу або вакцинованого БЦЖ організму специфічну алергічну реакцію уповільненого типу у вигляді місцевої реакції – гіперемії та інфільтрату.

Оцінка фармакокінетичних даних не застосовується.

Діагностичні препарати. Препарати для діагностики туберкульозу. Туберкулін. Код АТХ V04C F01.

Слід враховувати, що перенесені захворювання та профілактичні щеплення можуть посилювати або послаблювати чутливість шкіри дитини до туберкуліну. Це ускладнює оцінку реакції і може призвести до неправильної інтерпретації.

До помилково-негативної реакції можуть призвести:

• вікова недостатність імунітету, недостатність харчування, ниркова недостатність, цукровий діабет, пригнічення імунітету лікарськими препаратами (наприклад, кортикостероїдами)
• онкологічні захворювання, ВІЛ-інфекція, саркоїдоз,
• захворювання на важкі форми туберкульозу (наприклад, міліарний)
• вірусні інфекції (кір, епідемічний паротит, інфекційний мононуклеоз, вітряна віспа та грип) можуть призвести до зниження реактивності туберкуліну протягом декількох місяців
• інфікування ВІЛ та мікобактеріями туберкульозу призводить до анергії на туберкулін;
• імунізація живими вакцинами (проти кору, епідемічного паротиту та краснухи) може призвести до зниження реактивності до туберкуліну.

Інтервал між будь-якими профілактичними щепленням та біологічною діагностичною пробою Манту повинен становити не менше 1 місяця. Планове щеплення можна проводити після врахування проби Манту - через 72 години.

До помилково-позитивної реакції може призвести:

• попередня вакцинація БЦЖ;
• інфікування нетуберкульозними мікобактеріями.

У вакцинованих БЦЖ осіб чутливість до туберкуліну з часом може знижуватися. У разі введення препарату таким особам реакція на пробу може бути ослабленою або відсутньою. Проведення Манту цим особам з інтервалом менше року від попередньої проби може призвести до бустер-ефекту та появи позитивного результату проби.

діюча речовина: алерген-туберкулопротеїн;

одна доза 0,1 мл містить алерген-туберкулопротеїн - 2 ТЕ (туберкулінові одиниці);

допоміжні речовини: натрію фосфат додекагідрат - 0,783 мг, калію дигидроф06 мг, натрію хлорид – 0,457 мг, полісорбат 80 – 0,005 мг, фенол – 0,25 мг, вода для ін'єкцій – до 0,1 мл.

Застосовувати дітям віком від 2 місяців.

Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту з 2 ТЕ в 0,1 мл для діагностики інфікування туберкульозною мікобактерією, а також для вирішення питання проведення щеплення БЦЖ.

• Шкірні захворювання;
• гострі, хронічні інфекційні та соматичні захворювання в період загострення;
• алергічні стани (бронхіальна астма, ідіосинкразія з вираженими шкірними проявами, ревматизм у гострій та підгострій фазах);
• епілепсія;
• наявність тяжкої алергічної реакції на компоненти препарату або виникнення тяжкої реакції шкіри при попередньому проведенні проби Манту;
• наявність карантину через інфекційне захворювання у дитячому колективі.

Проводити діагностичну пробу Манту не раніше 1 місяця після зникнення вищезгаданих клінічних симптомів або закінчення карантину через інфекційне захворювання у дитячому колективі.

Спосіб введення – внутрішньошкірно (за Манту). Потрібну кількість препарату (0,2 мл) набрати одноразовим шприцем місткістю 1 мл з ціною поділки шкали 0,1 мл зі стерильною голкою № 08х40. Потім на шприц одягти стерильну голку для внутрішньошкірного застосування № 04х13, випустити зайву кількість препарату у стерильний тампон і внутрішньошкірно ввести 0,1 мл. При правильній техніці введення у шкірі утворюється інфільтрат білого кольору діаметром приблизно 8 мм – «лимонна скоринка». Для кожного обстежуваного використовувати окремий шприц та голку. При наявності самоблокувальних шприців можливий забір у шприц 0,1 мл розчину туберкуліну.

Розмір дози – 2 туберкулінові одиниці (ТО), які містяться в 0,1 мл стабілізуючого розчинника. Туберкулінову пробу Манту здійснювати за призначенням лікаря. Постановку і оцінку проби Манту має здійснювати лікар або спеціально навчена медична сестра під наглядом лікаря.

Результати проби Манту оцінювати через 72 години. Розмір папули вимірювати за допомогою прозорої міліметрової лінійки. Реєструвати максимальний поперечний (по відношенню до осі руки) діаметр папули, зону гіперемії при цьому не враховувати. Реакцію вважати негативною при наявності уколочної реакції (0-1 мм); сумнівною – при наявності папули від 2 до 4 мм, або гіперемії будь-яких розмірів; позитивною – при наявності папули від 5 мм та більше.

Гіперергічною вважати реакцію при утворенні папули 17 мм і більше у дітей та підлітків, 21 мм і більше у дорослих, а також незалежно від розміру папули наявність везикуло-некротичної реакції, лімфангоїту та регіонарного лімфаденіту (див. розділ «Побічні реакції»).

Результати реакцій виявляються через 72 години після застосування туберкуліну залежно від рівня специфічної реактивності організму:

• у разі відсутності стану специфічної реактивності місцевих та загальних явищ не спостерігається, реакція на препарат негативна;
• при інфікованості або наявності поствакцинальної алергії спостерігається місцева реакція у вигляді інфільтрату (папули) та гіперемії;
• у деяких випадках у осіб з високим ступенем алергії на туберкулін місцеві реакції, поряд з великою папулою та гіперемією, можуть супроводжуватися лімфангіт та лімфаденітами (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Побічні реакції на введення туберкуліну вказані на підставі даних постмаркетингового спостереження. Застосовані такі критерії оцінки частоти побічних реакцій: дуже часто (1/10); часто (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); одиничні (від ≥ 1/10000 до <1/1000); рідкісні (1/10000); частота невідома (частота не може бути встановлена ​​на підставі наявних даних).

Про випадки передозування не повідомлялося.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 ° до 8 ° С. Заморожування та нагрівання вище 18 ° З не допускається. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Біолек Туберкулін - діагностичний препарат