Декскетопрофен таблетки в/о 25 мг блістер, в пачці № 10

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою для поділу з одного боку, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Декскетопрофену трометамол являє собою сіль пропіонової кислоти. Це аналгетичний, протизапальний та жарознижувальний лікарський засіб, що належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм дії. Механізм дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема, гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани (ТхА2 і ТхВ2). Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату. Фармакодинамічна дія. Пригнічувальна дія декскетопрофену щодо активності циклооксигенази-1 і циклооксигенази-2 була продемонстрована у тварин та людей. Клінічна ефективність та безпека. Клінічні дослідження показали, що декскетопрофен чинить ефективну знеболювальну дію, яка розвивається через 30 хвилин після застосування препарату і триває 4–6 годин.

Всмоктування. Після перорального застосування декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається через 30 хвилин (15–60 хвилин). При застосуванні декскетопрофену трометамолу разом з їжею значення ППК не змінюються, однак значення Cmax знижується, а також зменшується швидкість всмоктування (збільшується tmax). Розподіл. Час розподілу та період напіввиведення декскетопрофену трометамолу становлять 0,35 та 1,65 години відповідно. За рахунок високого ступеня зв’язування з білками плазми крові (99 %) середній об’єм розподілу декскетопрофену трометамолу становить менше 0,25 л/кг. Дослідження фармакокінетики багаторазових доз показало, що після останнього застосування декскетопрофену трометамолу значення площі під кривою біодоступності (ППК) було не вищим, ніж після його одноразового застосування, що доводить відсутність кумуляції (накопичення) препарату. Біотрансформація та виведення. Після застосування декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки S-(+)-енантіомер, що доводить відсутність його інверсії в R-(-)-енантіомер в організмі людини. Виведення декскетопрофену відбувається в основному за рахунок глюкуронізації і подальшого виведення нирками.

Протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофен не застосовують з іншими нестероїдними протизапальними засобами, гепарином, варфарином. Не призначають препарат у поєднанні з кортикостероїдами, літієм, метотрексатом і сульфаніламідами. Обережно застосовують Декскетопрофен із такими групами препаратів: діуретики; інгібітори АПФ; аміноглікозиди; пентоксифілін; азидотимідин; синтетичні протидіабетичні засоби.

1 таблетка містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що відповідає 25 мг dexketoprofenum (декскетопрофену).

Під час застосування таблеток лікарського засобу Декскетопрофен можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення, порушення зору або сонливість, що зменшує швидкість реакції, здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вад серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної летальності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили токсичного впливу на репродуктивні органи. Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування декскетопрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Ця патологія може виникнути у найближчий час після початку лікування та зазвичай є оборотною після припинення лікування. Призначення декскетопрофену у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування. Допологовий моніторинг олігогідрамніону слід розглянути після застосування декскетопрофену протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Застосування декскетопрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон. Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють: Ризики для плода: серцево-судинна токсичність, наприклад передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії; дисфункція нирок, яка може прогресувати і перейти у ниркову недостатність із розвитком олігогідрамніону (див. вище). Ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого: збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах; пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затримки родової діяльності. Грудне годування. Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Декскетопрофен протипоказаний у період годування груддю.

Застосування препарату Декскетопрофен дітям не вивчали, тому безпеку та ефективність для дітей та підлітків не встановлювали, лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Лікування болю від легкого до помірного ступеня, зокрема: усунення кістково-м'язових болів; полегшення дисменореї (болісних менструацій); зняття зубного болю.

Заборонено використовувати Декскетопрофен за наявності алергії до активної діючої речовини, а також за наявності гіперчутливості до інших протизапальних препаратів. Також не рекомендується прийом Декскетопрофену за наявності алергічних реакцій до лікарських засобів зі схожим механізмом дії (аспірин, НПЗП), які спричиняють такі симптоми, як закладеність носа, бронхіальна астма, висипи на шкірі, кропив'янка, набряк м'яких тканин. Протипоказання включають: активна фаза виразкової хвороби або кровотеча в травному тракті; наявність в анамнезі кровотеч внутрішніх органів, пов'язаних із прийомом НПЗЗ; схильність до кровоточивості; хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт; бронхіальна астма; тяжка серцева недостатність; помірне або тяжке порушення функції нирок; тяжкі розлади роботи печінки; геморагічний діатез або інші порушення згортання крові; третій триместр вагітності та період грудного вигодовування.

Для дорослих рекомендується приймати Декскетопрофен залежно від інтенсивності больових відчуттів: 12,5 мг (½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою) кожні 4-6 годин; 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) кожні 8 годин. Щоб поліпшити швидкість всмоктування активної речовини, рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до їди. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 75 мг. Препарат не призначений для тривалого застосування. Лікування Декскетопрофеном здійснюється до зникнення клінічних симптомів захворювання. Для пацієнтів літнього віку: розпочинати лікування з низьких доз; добове дозування не повинно перевищувати 50 мг; при добрій переносимості препарату дозу можна збільшити до звичайної. При розладах функції печінки (легкий та помірний ступінь): лікування розпочинають з мінімальної рекомендованої дози та під суворим медичним наглядом; добова доза становить 50 мг. При незначних порушеннях роботи нирок (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв): початкову добову дозу слід зменшити до 50 мг. Особливі вказівки Декскетопрофен протипоказаний у третьому триместрі вагітності та при грудному вигодовуванні. Застосування Декскетопрофену у дітей не досліджувалося, тому препарат не рекомендується призначати пацієнтам цієї вікової групи. Препарат може спричинити запаморочення, відчуття втоми та слабкість. Це впливає на здатність керувати автотранспортом та при роботі з механізмами.

До числа найчастіших побічних ефектів належать: нудота і блювання; болі в ділянці живота; діарея або запор; здуття живота; запалення підшлункової залози. Рідше зустрічаються: запаморочення; слабкість у тілі; блідість шкіри; порушення сну.

Симптоми передозування невідомі, але аналогічні препарати можуть спричинити розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, втрата апетиту, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичну терапію. Якщо доза, прийнята дорослим або дитиною, перевищує 5 мг/кг маси тіла, слід прийняти активоване вугілля протягом 1 години. У тяжких випадках використовують гемодіаліз.

Декскетопрофен слід зберігати в оригінальному упакуванні при температурі не вище 25°C, у недоступному для дітей місці