Доларен гель туба 50 г

По 20 г або по 50 г у тубі. По 1 тубі у картонній упаковці.

Гель. Основні фізико-хімічні властивості: гель м'якої консистенції від білого до жовтуватого кольору із специфічним запахом.

Дія гелю Доларен® зумовлена компонентами, які входять до його складу. Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів. При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, застосування диклофенаку сприяє зменшенню болю, набряку тканин та скороченню періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Ментол спричиняє подразнення холодових рецепторів. Це супроводжується звуженням та зменшенням проникності капілярів у місці його нанесення, відчуттям прохолоди. Ментол спричиняє місцеву відтяжну та помірно виражену знеболювальну дію. Метилсаліцилат являє собою похідну речовину саліцилової кислоти та чинить місцеву подразнювальну дію. Подразнюючи рецептори шкіри, метилсаліцилат спричиняє утворення та викидання в кров великої кількості біологічно активних речовин, які регулюють больову чутливість. Відбувається вивільнення субстанції Р з нейронів. Зменшення акумуляції субстанції Р у нервових закінченнях приводить до зменшення больового відчуття. Крім того, метилсаліцилат, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), гальмує синтез простагландинів унаслідок пригнічення циклооксигеназ, що зменшує набряк та інфільтрацію запалених тканин.

Дія гелю Доларен® розпочинається вже через кілька хвилин після нанесення на шкіру. Через 20–30 хвилин дія гелю досягає максимуму. При місцевому застосуванні гелю всмоктується менше 5 % дози, таким чином системний вплив лікарського засобу мінімальний.

Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Код АТХ М02А А15.

Оскільки системна абсорбція у разі місцевого застосування лікарського засобу дуже низька, ймовірність виникнення взаємодій дуже мала. Однак потрібно враховувати можливі взаємодії, властиві для пероральних форм диклофенаку. Хоча достатньо контрольовані випробування взаємодії не проводилися, не виключено, що надмірне застосування саліцилатів для місцевого застосування може збільшити ефект кумаринових антикоагулянтів та антитромбоцитарних препаратів. У зв’язку з цим пацієнтам, які приймають кумаринові антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, слід проявляти обережність. При застосуванні одночасно з антикоагулянтами слід контролювати стан системи згортання крові, оскільки НПЗЗ, включаючи диклофенак, можуть сприяти шлунково-кишковій кровотечі. Необхідно враховувати, що диклофенак натрію може потенціювати специфічні ефекти, зокрема ульцерогенну дію кортикостероїдів, підвищувати концентрацію літію в крові, ослабляти дію сечогінних засобів і салуретиків групи тіазиду і фуросеміду. Метилсаліцилат у формі гелю може підвищувати ефект варфарину. При застосуванні високої та низької доз метилсаліцилату спостерігалися кровотеча, синці та/або підвищення значення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Слід бути обережними при одночасному застосуванні гелю з нестероїдними протизапальними засобами для перорального приймання, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, оскільки існує ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів, особливо системних побічних ефектів. Алкоголь посилює ризик шлунково-кишкової кровотечі при вживанні його разом з НПЗЗ. Диклофенак може потенціювати дію лікарських засобів, що індукують фотосенсибілізацію. Пацієнти повинні мінімізувати або уникати впливу природного або штучного сонячного світла на оброблені ділянки, оскільки дослідження на тваринах показали, що місцеве лікування диклофенаком призводить до більш раннього виникнення пухлин шкіри, індукованих ультрафіолетовим опроміненням. Потенційні ефекти місцевого застосування гелю диклофенаку на шкіру людини у разі впливу ультрафіолету невідомі. Реакцію світлочутливості внаслідок місцевого застосування диклофенаку завжди слід розглядати у пацієнтів, які працюють на відкритому сонці, що сприяє розвитку таких уражень, як еритематозні та лускаті бляшки з везикулами та жовтою кіркою.

діючі речовини: диклофенак (diclofenac), ментол (menthol), метилсаліцилат (methyl salicylate); 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну у перерахуванні на диклофенак натрію 10 мг, ментолу 50 мг, метилсаліцилату 100 мг; допоміжні речовини: спирт бензиловий, олія льняна, карбомер 940, діетиламін, пропіленгліколь, динатрію едетат, натрію метилпарабен, натрію бісульфіт, бутилгідрокситолуол, бутилгідроксіанізол, гіпромелоза, вода очищена.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього лікарського засобу. Протягом І та ІІ триместрів вагітності препарат можливо застосовувати тільки у разі нагальної потреби на невеликі ділянки протягом короткого часу. Доларен®, гель, протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності, легеневої гіпертензії та/або передчасного закриття артеріальної протоки. Застосовувати гель Доларен® у період годування груддю можна тільки за рекомендацією лікаря, при наявності вагомих підстав, коли очікувана користь препарату, на думку лікаря, перевищує потенційний ризик. Гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу (понад 1 тиждень). Фертильність. Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.

Протипоказаний дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або у разі посилення симптомів захворювання необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Для місцевого лікування болю та запалення суглобів, попереку, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, ангіодерми, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Ушкодження епідермісу, відкриті рани у ділянці застосування. Останній триместр вагітності. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення. Не застосовувати безпосередньо до або відразу після операцій на серці. Дитячий вік до 14 років.

Застосовувати зовнішньо! Дорослим та дітям віком від 14 років 2–3 рази на добу наносити тонким шаром на шкіру 2–4 г гелю (смужка 4–8 см) та легко втирати. Середня добова доза становить 10 г гелю, що відповідає 100 мг диклофенаку натрію. Лікарський засіб слід наносити на неушкоджену шкіру, уникати потрапляння в очі та на слизові оболонки. Не можна наносити гель на відкриті рани. Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню. Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, ефективності лікування. Рекомендована тривалість лікування становить 7–14 днів при ушкодженнях та ревматизмі м’яких тканин, після чого терапію слід переглянути. При лікуванні остеоартриту поверхневих суглобів, таких як колінний суглоб, терапію слід переглянути через 21 день. Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Гель Доларен зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції. Нижче наведено побічні реакції із зазначенням частоти: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, ≤ 1/10), непоширені (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10 000). Інфекції та інвазії: дуже рідко поширені — пустульозні висипи. З боку шкіри: непоширені — висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит), набряк шкіри, відчуття печіння або пощипування шкіри; рідко поширені — бульозний дерматит; дуже рідко поширені — реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипи, відчуття печіння шкіри. З боку імунної системи: дуже рідко поширені — реакції підвищеної чутливості (включаючи кропив’янку), ангіоневротичний набряк, задишка. З боку дихальної системи: дуже рідко поширені — бронхіальна астма, бронхоспазм. У разі виникнення побічних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря. При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное. Пацієнта слід поінформувати про необхідність припинити застосування лікарського засобу і звернутися до лікаря у разі появи будь-яких побічних явищ або інших незвичних реакцій.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба лікарського засобу по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій. У більшості пацієнтів із гострим передозуванням НПЗЗ симптомів немає або можуть бути незначні симптоми з боку травного тракту, які зникають без медичного втручання. Однак у деяких пацієнтів з гострим передозуванням НПЗЗ було зареєстровано більш помірні та серйозні клінічні ускладнення, у т. ч. судоми, метаболічний ацидоз, кому, гіпотензію, гіпотермію, рабдоміоліз, електролітний дисбаланс, серцеву аритмію та гостру ниркову недостатність. Сонливість, сплутаність свідомості, ністагм, порушення зору, диплопія, головний біль, слухові галюцинації та дзвін у вухах були зареєстровані після передозування ібупрофену, диклофенаку, напроксену і мефенамінової кислоти. Ці симптоми, як правило, пов’язані з прийомом більш високих доз препаратів всередину. Проковтування значної дози НПЗЗ може призвести до поліорганної недостатності та смерті. Місцеве застосування диклофенаку забезпечує меншу системну експозицію, ніж пероральний прийом. Гостре передозування ментолу може спричинити біль у животі, нудоту, блювання, запаморочення, порушення координації та сонливість. Передозування метилсаліцилату при місцевому застосуванні може призвести до інтоксикації саліциловою кислотою. Симптоми можуть включати нудоту, блювання, сплутаність свідомості, запаморочення, марення, психоз, ступор, кому. Можливий летальний кінець. У разі випадкового проковтування лікарського засобу слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із терапевтичними заходами, що застосовуються при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами. Хворому слід звернутися до лікаря. Симптоматичне лікування проводиться у разі появи ознак розвитку ускладнень, таких як підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.