Енхерту порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг флакон

Одночасне застосування з ритонавіром, інгібітором OATP1B, CYP3A та P-gp, або з ітраконазолом, сильним інгібітором CYP3A та P-gp, не призвело до клінічно значущого (приблизно на 10–20 %) збільшення впливу трастузумабу дерукстекану або вивільненого інгібітора топоізомерази I DXd. При одночасному застосуванні трастузумабу дерукстекану з лікарськими засобами, які не є інгібіторами CYP3A, OATP1B або P-gp-транспортерів, корекція дози не потрібна. Вплив лікарського засобу Енхерту на фармакокінетику інших лікарських засобів Дослідження in vitro показують, що DXd не пригнічує основні ферменти CYP450, включно з CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 та 3A. Дослідження in vitro показують, що DXd не пригнічує транспортери OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, P-gp, BCRP та BSEP. Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику Енхерту В умовах in vitro DXd слугував субстратом P-gp, OATP1B1, OATP1B3, MATE2-K, MRP1 та BCRP. Клінічно значущої взаємодії з лікарськими засобами, які є інгібіторами транспортерів MATE2 K, MRP1, P-gp, OATP1B або BCRP, не очікується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Лінійність/нелінійність Експозиція трастузумабу дерукстекану та вивільненого DXd при внутрішньовенному введенні збільшувалася пропорційно дозі в діапазоні доз від 3,2 мг/кг до 8,0 мг/кг (приблизно в 0,6–1,5 раза вище рекомендованої дози) з низькою та середньою міжіндивідуальною варіабельністю. За даними популяційного фармакокінетичного аналізу міжіндивідуальна варіабельність значень кліренсу трастузумабу дерукстекану та DXd становила 24 % та 28 %, відповідно, а центрального об’єму розподілу — 16 % та 55 % відповідно. Міжіндивідуальна варіабельність значень AUC (площа під кривою концентрація-час) трастузумабу дерукстекану та DXd становила приблизно 8 % та 14 % відповідно.

Трастузумаб дерукстекан.

Лікарський засіб Енхерту не рекомендується призначати вагітним жінкам. Пацієнтки повинні бути проінформовані про потенційні ризики для плода перед плануванням вагітності. У разі настання вагітності жінка має негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом 7 місяців після введення останньої дози лікарського засобу Енхерту, рекомендовано ретельне спостереження. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення терапії лікарським засобом слід приймати, враховуючи користь годування груддю для дитини та/або користь терапії лікарським засобом Енхерту для жінки. Жінки репродуктивного віку/контрацепція у чоловіків та жінок До початку застосування лікарського засобу Енхерту у пацієнток репродуктивного віку слід виключити вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективну контрацепцію під час терапії лікарським засобом Енхерту та впродовж принаймні 7 місяців після її завершення. Пацієнтам чоловічої статі, які ведуть статеве життя з жінками репродуктивного віку, слід рекомендувати використовувати ефективну контрацепцію під час терапії лікарським засобом Енхерту та впродовж принаймні 4 місяців після її завершення. Вагітність Даних про застосування лікарського засобу Енхерту вагітним жінкам немає. Однак застосування трастузумабу, блокатора рецепторів HER2, під час вагітності може завдати шкоди плоду. Згідно з повідомленнями, отриманими в післяреєстраційний період, використання трастузумабу під час вагітності спричиняло маловоддя, яке у деяких випадках призводило до летальної гіпоплазії легень, аномалій скелета та смерті новонароджених. На підставі даних, отриманих у дослідженнях на тваринах, і наявних знань про механізм дії лікарського засобу Енхерту передбачається, що інгібітор топоізомерази I DXd, що входить до його складу, також може завдати шкоди ембріону і плоду при введенні лікарського засобу вагітній жінці. Годування груддю Невідомо, чи потрапляє трастузумаб дерукстекан у грудне молоко людини.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Енхерту дітям (віком до 18 років) ще не встановлені. Дані відсутні. Лікарський засіб Енхерту може мати незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам слід рекомендувати бути обережними під час керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами, якщо вони відчувають підвищену стомлюваність, головний біль або запаморочення під час терапії лікарським засобом Енхерту. Дослідження фармакокінетики трастузумабу дерукстекану у дітей не проводилися.

Рак молочної залози HER2-позитивний рак молочної залози Монотерапія лікарським засобом Енхерту показана для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним HER2-позитивним раком молочної залози, які раніше отримали одну або кілька схем терапії на основі анти-HER2 препаратів. Рак молочної залози з низьким рівнем експресії HER2 Монотерапія лікарським засобом Енхерту показана для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним раком молочної залози з низьким рівнем експресії HER2, які раніше отримували хіміотерапію при метастазуванні або в яких розвинувся рецидив під час або протягом 6 місяців після завершення ад’ювантної хіміотерапії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ) Монотерапія лікарським засобом Енхерту показана для лікування дорослих пацієнтів з поширеним НДКРЛ, у пухлинах яких наявна активуюча мутація HER2 (ERBB2) і яким потрібна системна терапія після хіміотерапії на основі препаратів платини з імунотерапією або без неї. Рак шлунка Монотерапія лікарським засобом Енхерту показана для лікування дорослих пацієнтів з поширеною HER2-позитивною аденокарциномою шлунка або стравохідно-шлункового переходу (СШП), які раніше отримували лікування на основі трастузумабу.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

Максимальна переносима доза трастузумабу дерукстекану не визначена. У клінічних дослідженнях не вивчали разові дози, що перевищували 8,0 мг/кг. У разі передозування пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом для виявлення можливих ознак або симптомів побічних реакцій і, якщо потрібно, отримувати симптоматичне лікування.

Енхерту - протипухлинний препарат.