Энхерту порошок для концентрата для раствора для инфузий по 100 мг флакон

Одночасне застосування з ритонавиром, ингибитором OATP1B, CYP3A та P-gp, або з итраконазолом, сильним ингибитором CYP3A та P-gp, не призвело до клинично значущого (приблизно на 10–20 %) збильшення впливу трастузумабу дерукстекану або вивильненого ингибитора топоизомерази I DXd. При одночасному застосуванни трастузумабу дерукстекану з ликарськими засобами, яки не е ингибиторами CYP3A, OATP1B або P-gp-транспортерив, корекция дози не потрибна. Вплив ликарського засобу Енхерту на фармакокинетику инших ликарських засобив Дослидження in vitro показують, що DXd не пригничуе основни ферменти CYP450, включно з CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 та 3A. Дослидження in vitro показують, що DXd не пригничуе транспортери OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, P-gp, BCRP та BSEP. Вплив инших ликарських засобив на фармакокинетику Енхерту В умовах in vitro DXd слугував субстратом P-gp, OATP1B1, OATP1B3, MATE2-K, MRP1 та BCRP. Клинично значущои взаемодии з ликарськими засобами, яки е ингибиторами транспортерив MATE2 K, MRP1, P-gp, OATP1B або BCRP, не очикуеться (див. роздил «Взаемодия з иншими ликарськими засобами та инши види взаемодий»). Линийнисть/нелинийнисть Експозиция трастузумабу дерукстекану та вивильненого DXd при внутришньовенному введенни збильшувалася пропорцийно дози в диапазони доз вид 3,2 мг/кг до 8,0 мг/кг (приблизно в 0,6–1,5 раза вище рекомендованои дози) з низькою та середньою мижиндивидуальною вариабельнистю. За даними популяцийного фармакокинетичного анализу мижиндивидуальна вариабельнисть значень клиренсу трастузумабу дерукстекану та DXd становила 24 % та 28 %, видповидно, а центрального об’ему розподилу — 16 % та 55 % видповидно. Мижиндивидуальна вариабельнисть значень AUC (площа пид кривою концентрация-час) трастузумабу дерукстекану та DXd становила приблизно 8 % та 14 % видповидно.

Трастузумаб дерукстекан.

Ликарський засиб Енхерту не рекомендуеться призначати вагитним жинкам. Пациентки повинни бути проинформовани про потенцийни ризики для плода перед плануванням вагитности. У рази настання вагитности жинка мае негайно звернутися до ликаря. Якщо пациентка завагитнила пид час ликування або протягом 7 мисяцив писля введення останньои дози ликарського засобу Енхерту, рекомендовано ретельне спостереження. Ришення щодо припинення годування груддю або припинення терапии ликарським засобом слид приймати, враховуючи користь годування груддю для дитини та/або користь терапии ликарським засобом Енхерту для жинки. Жинки репродуктивного вику/контрацепция у чоловикив та жинок До початку застосування ликарського засобу Енхерту у пациенток репродуктивного вику слид виключити вагитнисть. Жинки репродуктивного вику повинни використовувати ефективну контрацепцию пид час терапии ликарським засобом Енхерту та впродовж принаймни 7 мисяцив писля ии завершення. Пациентам чоловичои стати, яки ведуть статеве життя з жинками репродуктивного вику, слид рекомендувати використовувати ефективну контрацепцию пид час терапии ликарським засобом Енхерту та впродовж принаймни 4 мисяцив писля ии завершення. Вагитнисть Даних про застосування ликарського засобу Енхерту вагитним жинкам немае. Однак застосування трастузумабу, блокатора рецепторив HER2, пид час вагитности може завдати шкоди плоду. Згидно з повидомленнями, отриманими в писляреестрацийний период, використання трастузумабу пид час вагитности спричиняло маловоддя, яке у деяких випадках призводило до летальнои гипоплазии легень, аномалий скелета та смерти новонароджених. На пидстави даних, отриманих у дослидженнях на тваринах, и наявних знань про механизм дии ликарського засобу Енхерту передбачаеться, що ингибитор топоизомерази I DXd, що входить до його складу, також може завдати шкоди ембриону и плоду при введенни ликарського засобу вагитний жинци. Годування груддю Невидомо, чи потрапляе трастузумаб дерукстекан у грудне молоко людини.

Безпека та ефективнисть застосування ликарського засобу Енхерту дитям (виком до 18 рокив) ще не встановлени. Дани видсутни. Ликарський засиб Енхерту може мати незначний вплив на швидкисть реакции при керуванни автотранспортом або роботи з иншими механизмами. Пациентам слид рекомендувати бути обережними пид час керування автотранспортом та роботи з иншими механизмами, якщо вони видчувають пидвищену стомлюванисть, головний биль або запаморочення пид час терапии ликарським засобом Енхерту. Дослидження фармакокинетики трастузумабу дерукстекану у дитей не проводилися.

Рак молочнои залози HER2-позитивний рак молочнои залози Монотерапия ликарським засобом Енхерту показана для ликування дорослих пациентив з нерезектабельним або метастатичним HER2-позитивним раком молочнои залози, яки ранише отримали одну або килька схем терапии на основи анти-HER2 препаратив. Рак молочнои залози з низьким ривнем експресии HER2 Монотерапия ликарським засобом Енхерту показана для ликування дорослих пациентив з нерезектабельним або метастатичним раком молочнои залози з низьким ривнем експресии HER2, яки ранише отримували химиотерапию при метастазуванни або в яких розвинувся рецидив пид час або протягом 6 мисяцив писля завершення ад’ювантнои химиотерапии (див. роздил «Спосиб застосування та дози»). Недрибноклитинний рак легень (НДКРЛ) Монотерапия ликарським засобом Енхерту показана для ликування дорослих пациентив з поширеним НДКРЛ, у пухлинах яких наявна активуюча мутация HER2 (ERBB2) и яким потрибна системна терапия писля химиотерапии на основи препаратив платини з имунотерапиею або без неи. Рак шлунка Монотерапия ликарським засобом Енхерту показана для ликування дорослих пациентив з поширеною HER2-позитивною аденокарциномою шлунка або стравохидно-шлункового переходу (СШП), яки ранише отримували ликування на основи трастузумабу.

Пидвищена чутливисть до диючои речовини або до будь-якои з допомижних речовин. Пидвищена чутливисть до диючои речовини або до будь-якои з допомижних речовин, зазначених у роздили «Склад».

Максимальна переносима доза трастузумабу дерукстекану не визначена. У клінічних дослідженнях не вивчали разові дози, що перевищували 8,0 мг/кг. У разі передозування пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом для виявлення можливих ознак або симптомів побічних реакцій і, якщо потрібно, отримувати симптоматичне лікування.

Энхерту - противоопухолевый препарат.