Ферсінол розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулі, 100 мг / 2 мл, 5 шт.

По 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: темна, червонувато-коричнева гомогенна рідина без механічних включень.

Після введення майже все залізо з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) у вигляді активного інгредієнта надходить у ретикуло-ендотеліальну систему печінки, а також захоплюється трансферином, апоферитином, селезінкою та кістковим мозком. Там воно з'єднується з гемоглобіном, міоглобіном та залізовмісними ферментами, а також зберігається в організмі у вигляді феритину. Зміни показників крові при парентеральному введенні заліза відбуваються не швидше ніж при пероральному прийомі солей заліза. Як і інші препарати заліза, лікарський засіб не впливає на еритропоез та неефективний при анеміях, не пов'язаних із дефіцитом заліза.

Після введення комплекс потрапляє у кровотік. Максимальна концентрація заліза досягається через 24 години після ін'єкції. У крові залізо зв'язується із трансферином. З плазми макромолекулярний комплекс потрапляє в ретикуло-ендотеліальну систему, де розщеплюється на гідроксид заліза та полімальтозу. У тканинах зберігається у складі феритину, у кістковому мозку з'єднується з гемоглобіном та використовується в процесі еритропоезу.

Виводяться з організму лише невеликі кількості заліза. Полімальтоза метаболізується шляхом окиснення.

У невеликих кількостях незмінений комплекс може проходити через плацентарний бар'єр, незначні його кількості проникають у грудне молоко. Залізо, пов'язане з феритином або трансферином, може проходити через плацентарний бар'єр, а у складі лактоферину виділяється у грудне молоко у невеликих кількостях.

Включення заліза до протопорфірину залежить від ступеня залізодефіцитної анемії. Воно інтенсивніше у разі низького рівня гемоглобіну та зменшується відповідно до нормалізації рівня гемоглобіну. Ступінь утилізації заліза не може бути вищим, ніж залізозв'язувальна здатність транспортних білків.

Антианемічні засоби. Препарати тривалентного заліза для парентерального застосування. Код АТХ B03A С01.

Як інші препарати заліза для парентерального застосування, препарат не слід застосовувати одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки це може призвести до зниження абсорбції перорально введеного заліза. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід розпочинати не раніше ніж через 7 діб після останнього введення парентерального заліза.

Одночасне застосування інгібіторів АПФ (наприклад, еналаприлу) може спричинити посилення системних ефектів парентеральних препаратів заліза, наприклад, еритеми, спазми в животі, нудоту, блювання та гіпотензії.

Взаємодія з результатами лабораторних тестів.

Високі внутрішньовенні дози препаратів заліза (250 мг заліза або більше) можуть призводити до фарбування в коричневий колір плазми у зразках крові, взятих через 4 години після їх застосування.

Препарати заліза можуть спричинити помилкове підвищення рівня білірубіну в плазмі та помилкове зниження рівня кальцію в плазмі крові. Визначення рівня плазмового заліза (особливо колориметричним методом) може бути інформативним протягом 3 тижнів після застосування препаратів заліза. Результати вимірювання заліза в плазмі крові, отримані протягом 1-2 тижнів після прийому високих доз препаратів заліза, слід інтерпретувати з обережністю.

Вивчення запасів заліза в кістковому мозку може бути не інформативним протягом тривалого часу після лікування, оскільки препарат може залишатися в ретикулоендотеліальних клітинах.

Сканування кісток скелета з використанням ТС-99m дифосфонати, виконане через 1-6 днів після ін'єкції препарату заліза, може показати щільні ділянки активності в стегнової кістки, що повторюють контури гребеня здухвинної кістки. Сканування кісток скелета з використанням візуалізуючих засобів, мічених Тс-99m, за наявності високих концентрацій феритину в плазмі крові або після інфузії препаратів заліза може демонструвати зниження кісткового поглинання, виражену активність нирок, надмірне кровонаповнення та депонування у м'яких тканинах.

Препарати заліза можуть знижувати поглинання 67Ga-цитрату при візуалізації пухлин та/або абсцесів, що є результатом конкуренції за ті самі місця зв'язування.

Наявність заліза може призводити до отримання хибнопозитивних результатів ортотолуїдинової проби.

діюча речовина: заліза (III) гідроксид полімальтозний комплекс;

1 ампула (2 мл) містить заліза (III) гідроксид полімальтозний комплекс у перерахунку на залізо (III) 100 мг;

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій

Відповідних досліджень немає.

Вагітність.

Лікарський препарат протипоказаний для застосування протягом першого триместру вагітності. Дані досліджень на тваринах або за участю вагітних жінок відсутні. У тварин, які отримували внутрішньовенні препарати заліза, спостерігалася ембріофетальна токсичність.

Протягом II та III триместрів вагітності препарат можна застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю.

Дані дослідження за участю жінок, які годують грудьми, відсутні. Слід враховувати можливість потрапляння заліза в грудне молоко. У разі застосування лікарського засобу під час годування груддю слід враховувати очікувану користь для матері та потенційний ризик для дитини.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 4 місяців.

Лікування залізодефіцитної анемії у таких випадках:

• у разі протипоказання пероральної терапії;
• у разі порушення всмоктування заліза в кишечнику;
• у разі недотримання пацієнтом режиму лікування пероральними препаратами заліза або їх стійка шлунково-кишкова непереносимість.

• Підвищена чутливість до полімальтозного комплексу гідроксиду заліза;
• анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку);
• надлишок заліза в організмі (гемосидероз, гемохроматоз);
• синдром Ослера-Рандю-Вебера;
• хронічний поліартрит;
• бронхіальна астма;
• інфекційні захворювання нирок на гострій стадії;
• неконтрольований гіперпаратиреоз;
• некомпенсований цироз печінки;
• інфекційний гепатит;
• I триместр вагітності;
• тяжке запалення або інфекція нирок або печінки (внаслідок здатності елементарного заліза до накопичення у запалених тканинах).

Лікарський засіб призначений для глибокого введення. Внутрішньовенне введення протипоказане.

Спосіб застосування

Перед ін'єкцією ампули та їх вміст слід уважно оглянути. До використання прийнятні лише ампули, які містять осаду і які мають ушкоджень. Вводити препарат слід відразу після розтину ампули.

Техніка ін'єкції має важливе значення. Розчин заборонено вводити в плече або пошкоджені зони. У разі неправильного введення можуть виникнути болючість та забарвлення шкіри в місці ін'єкції.

Лікарський засіб рекомендується вводити у вентроглютеальну ділянку Хохштеттера замість звичайного введення у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза.

Довжина голки повинна бути не менше 5-6 см. Просвіт голки не повинен бути занадто широким.

Техніка введення

• Визначити місце ін'єкції наступним чином: знайти точку А, яка відповідає передній поверхні гребеня здухвинної кістки. Наприклад, якщо хворий лежить на правому боці, середній палець лівої руки слід розташувати в точці А. Вказівний палець відставити від середнього таким чином, щоб він знаходився під лінією здухвинного гребеня в точці В. Трикутник, розташований між проксимальними фалангами середнього та вказівного пальців, є місцем ін'єкції. Дезінфекція проводиться звичайним способом.
• Перш ніж ввести голку, потрібно відтягнути шкіру від місця ін'єкції приблизно на 2 см для того, щоб надати каналу проколу S-подібну форму. Це запобігає зворотній протоці введеного розчину в підшкірні тканини та забарвлення шкіри.
• Ввести голку майже вертикально щодо поверхні шкіри під кутом, більшим до точки здухвинного зчленування, ніж до точки стегнового суглоба.
• Після ін'єкції повільно вийняти голку та притиснути пальцем ділянку шкіри, що прилягає до місця ін'єкції. Потримати приблизно 1 хвилину.
• Після ін'єкції пацієнту слід рухатися.

Дозування

Розрахунок дози:

Дозу лікарського засобу розраховують індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза за такою формулою:

* Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (вміст заліза в гемоглобіні – 0,34%, об'єм крові – 7% маси тіла/фактор 1000 – переклад з г в мг).

Наведена вище формула може бути також використана для розрахунку сумарного дефіциту заліза. При масі тіла менше 35 кг нормальний рівень Hb = 130 г/л, що відповідає залізу запасів 15 мг/кг маси тіла. При масі тіла понад 35 кг нормальний рівень Hb = 150 г/л, що відповідає залізу запасів 500 мг.

Таблиця дозувань

Таблиця дозувань для визначення необхідної сумарної кількості лікарського засобу

Лікарський засіб слід вводити внутрішньом'язово в дозі 2 мл через день до отримання сумарної дози або вводити 4 мл через триваліші інтервали. При застосуванні лікарського засобу рекомендується проводити регулярне визначення рівня Hb.

Максимальне дозування.

Діти з масою тіла до 5 кг: 0,5 мл = 25 мг заліза (¼ ампули).

Діти з масою тіла від 5 до 10 кг 1 мл = 50 мг заліза (½ ампули).

Пацієнти з масою тіла від 10 до 45 кг 2 мл = 100 мг заліза (1 ампула) на добу.

Дорослі з масою тіла від 45 кг: 4 мл = 200 мг заліза (2 ампули).

Особливості застосування

Лікарський засіб слід застосовувати тільки при підтвердженому відповідному дослідженні залізодефіцитних станів (наприклад, визначення рівня феритину плазми крові, гемоглобіну, гематокриту, кількості еритроцитів, а також їх параметрів середнього об'єму еритроциту, середнього об'єму еритроциту, середнього об'єму еритроциту). >

Необґрунтоване застосування парентеральних препаратів заліза пацієнтам, у яких анемія не пов'язана з дефіцитом заліза (наприклад, пацієнтам з гемоглобулінопатією), може призводити до надмірного накопичення заліза та розвитку синдрому, подібного до гемосидерозу.

Оскільки парентеральне застосування препаратів заліза призводило до розвитку анафілактичних реакцій із летальним результатом, лікарський засіб слід застосовувати лише пацієнтам із чітко встановленими показаннями та після підтвердження стану хворого на результати лабораторних аналізів. У разі виникнення слабкої алергічної реакції слід застосовувати антигістамінні засоби.

Під час парентерального застосування препаратів заліза існує ризик виникнення реакцій гіперчутливості та анафілактичних реакцій при введенні кожної дози. Анафілактоїдні реакції найчастіше виникають у перші кілька хвилин після введення та зазвичай характеризуються раптовою утрудненістю дихання, розвитком тахікардії та гіпотензії. Застосування пробної дози не вимагається, оскільки відсутність такої реакції при застосуванні пробної дози не означає відсутність реакції при наступних дозах.

Лікарський засіб можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має навички оцінки та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій та за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. Кожного пацієнта слід обстежити щодо проявів побічних реакцій щонайменше через 30 хвилин після кожного введення залізовмісних препаратів. При виникненні алергічних реакцій або ознак непереносимості при введенні лікарського засобу лікування слід негайно припинити.

Пацієнти з бронхіальною астмою, низькою здатністю зв'язувати залізо та/або дефіцитом фолієвої кислоти відносяться до групи високого ризику розвитку алергічних або анафілактичних реакцій.

Лікарський засіб слід обережно застосовувати пацієнтам з алергією, печінковою та нирковою недостатністю або серцево-судинним захворюванням.

Пацієнти з ревматоїдним артритом і, можливо, іншими запальними захворюваннями (наприклад, анкілозуючий спондиліт, системний червоний вовчак) можуть мати підвищений ризик розвитку відстрочених реакцій, включаючи жар та загострення або реактивацію болю в суглобах.

Побічні реакції виникають рідко. Після застосування парентеральних препаратів заліза можуть виникати такі побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: генералізована лімфаденопатія.

З боку імунної системи: анафілаксія.

З боку травного тракту: нудота, блювання.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм із задишкою.

З боку серцево-судинної системи: непритомність, непритомність, тахікардія, гіпотензія, циркуляторний колапс.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: біль у суглобах і м'язах, артралгія, відчуття скутості в руках, ногах або м'язах обличчя.

Загальні порушення та реакції в місці введення: прилив крові до обличчя, біль за грудиною та в спині, біль у місці введення, місцеве запалення з пахвинною лімфаденопатією, біль у нижньому квадранті живота.< /p>

Побічні реакції можуть виникати із затримкою на 1-2-й день після лікування.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дозволяє постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Про випадки передозування повідомлень немає.

Передозування може спричинити гостре перевантаження залізом, яке проявляється симптомами гемосидерозу. Терапія симптоматична.

Хронічна навантаження залізом може бути виражена як гемохроматоз. Це можливо, коли анемія, несприйнятлива до лікування, була неправильно діагностована як залізодефіцитна анемія.

Періодичний контроль рівня феритину плазми може допомогти у своєчасному розпізнаванні прогресуючого навантаження заліза.

У разі потреби застосовують речовини, що зв'язують залізо (хелати), наприклад, дефероксамін.

Під час введення лікарського засобу у дуже високих дозах комплекс не може бути видалений з організму шляхом гемодіалізу у зв'язку з високою молекулярною масою діючої речовини.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Ферсінол розчин для ін'єкцій використовується для лікування залізодефіцитної анемії.