Ібупрофен капс. 200мг №20

Капсули № 10 (10×1), № 20 (10×2) у блістерах у коробці.

Капсули. Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул – суміш, що містить гранули та порошок від білого до майже білого кольору. Допускається наявність агломератів часток.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідна пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічування синтезу простагландинів. У людини ібупрофен знижує біль при запаленні, набряки та пропасницю. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів. Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. У деяких дослідженнях фармакодинаміки при застосуванні одноразових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або у межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча можливість екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не визначена, не виключена ймовірність того, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним. Ібупрофен полегшує біль, зменшує запалення та знижує температуру.

Ібупрофен швидко всмоктується після застосування та швидко розподіляється у всьому організмі. Виводиться нирками. Виведення є швидким і повним. Максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається через 45 хвилин після перорального застосування натще. При застосуванні з їжею Cmax спостерігається через 1‑2 години. Цей час може варіюватися для різних лікарських форм. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Загалом слід дотримуватися обережності при застосуванні НПЗЗ у комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкових кровотеч або порушення функції нирок. Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з такими лікарськими засобами: Ацетилсаліцилова кислота. Зазвичай не рекомендується застосовувати ібупрофен з ацетилсаліциловою кислотою через потенціал збільшення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (у дозі не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Дані свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Хоча можливість екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не визначена, не виключена ймовірність того, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним. Інші НПЗЗ, у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів. З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами: Кортикостероїди. Підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті. Антигіпертензивні засоби та діуретики. НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або в осіб літнього віку з порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або антагоніста ангіотензину ІІ та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Слід враховувати ці взаємодії у пацієнтів, які застосовують блокатори циклооксигенази одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Отже, такі комбінації потрібно застосовувати з обережністю, особливо особам літнього віку. При необхідності лікування слід упевнитися у достатньому рівні гідратації пацієнта та врахувати необхідність проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованої терапії, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин. Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. Літій. Існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові. Метотрексат. Існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у плазмі крові. Циклоспорин. Підвищений ризик нефротоксичності. Міфепристон. НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знизити ефективність міфепристону. Такролімус. Можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом. Зидовудин. Підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном. Хінолонові антибіотики. Дані, отримані у дослідженнях на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть підвищувати ризик судом, пов’язаних із хінолоновими антибіотиками. У пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом.

діюча речовина: ibuprofen; 1 капсула містить ібупрофену 200 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат; оболонка капсули містить титану діоксид (Е 171), желатин.

За умови дотримання рекомендацій щодо доз та тривалості лікування не очікується впливу лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. За даними доклінічних досліджень, у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення кількості випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Ця патологія може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотною після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування. НПЗЗ не слід приймати у І та ІІ триместрі вагітності, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду. Може бути доцільним допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у разі, коли мав місце вплив ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки. Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть спричиняти такі ризики: для плода: кардіопульмональна токсичність (що характеризується передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, які можуть прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном (див. вище); для матері наприкінці вагітності та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Лікарський засіб протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності. У деяких дослідженнях ібупрофен виявлявся у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

Не застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг та віком до 6 років.

Симптоматичне лікування головного болю та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при симптомах застуди і грипу.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу. Реакції гіперчутливості в анамнезі (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі). Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаних із застосуванням НПЗЗ. Тяжка серцева недостатність [клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація)], тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність. Останній триместр вагітності. Активне запальне захворювання кишечнику. Геморагічний діатез або інші розлади згортання крові.

Для внутрішнього застосування. Тільки для короткотривалого лікування. Капсули необхідно запивати водою, не розжовувати. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо симптоми зберігаються більше 5 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря. Препарат призначати дорослим та дітям з масою тіла більше 20 кг (вік – приблизно 6 років). Рекомендована добова доза препарату становить 20–30 мг/кг маси тіла. Не перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу. Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до 11 років): по 200 мг (1 капсула) на прийом. Повторну дозу застосовувати за потреби через 6 годин. Не перевищувати дозу 600 мг (3 капсули) на добу. Дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг: по 200–400 мг (1–2 капсули) на прийом. Повторну дозу застосовувати за потреби через 4–6 годин. Не перевищувати дозу 1200 мг (6 капсул) на добу. Особи літнього віку не потребують спеціального дозування.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У межах кожної групи за частотою побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості. Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися при короткотривалому застосуванні ібупрофену у безрецептурних дозах. При лікуванні хронічних станів, при довготривалому лікуванні можуть спостерігатися додаткові побічні реакції. Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. З боку системи крові та лімфатичної системи: Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія та агранулоцитоз). Першими ознаками таких порушень є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та гематоми невідомої етіології. З боку імунної системи: Реакції гіперчутливості1: Нечасто: кропив’янка та свербіж. Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку. З боку нервової системи: Нечасто: головний біль. Дуже рідко: асептичний менінгіт2. З боку серцевої системи: Частота невідома: серцева недостатність, набряк, синдром Коуніса. Є дані на підтвердження того, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (по 2400 мг на добу) та протягом тривалого періоду пов’язано з деяким підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). З боку судинної системи: Частота невідома: артеріальна гіпертензія. З боку травної системи: Нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія. Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювання. Дуже рідко: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова перфорація або кровотеча, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит. Частота невідома: загострення коліту і хвороби Крона. З боку печінки: Дуже рідко: порушення функції печінки. З боку шкіри та підшкірної клітковини: Нечасто: різні види висипів на шкірі. Дуже рідко: можуть виникати тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз). Частота невідома: індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції світлочутливості. З боку дихальних шляхів та органів середостіння: Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку. З боку нирок та сечовидільної системи: Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні НПЗЗ, пов’язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові та появою набряків. Частота невідома: ниркова недостатність. Лабораторні дослідження: Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну. 1 Повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать: (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; (б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку; (в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк; рідше – ексфоліативний і бульозний дерматоз (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему). 2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого застосуванням лікарського засобу, зрозумілий не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (симптоми виникали під час прийому лікарського засобу та зникали після його відміни). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки розвитку симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

Більшість випадків передозування, про які повідомлялося, були асимптоматичними. Ризик симптомів виникає при застосуванні дози ібупрофену понад 80–100 мг/кг. Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5‑3 години. Симптоми. Симптоми передозування виникають протягом 4 годин після застосування. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ викликало симптоми передозування легкого ступеня тяжкості, зокрема нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється у вигляді вертиго, запаморочення, летаргії, сонливості, інколи – збудженого стану, атаксії, дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). У рідких випадках спостерігалися симптоми помірного та тяжкого ступеня, такі як гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, гіпотермія, ціаноз, задишка/синдром гострого порушення дихальної функції та короткочасні епізоди апное (у дітей після застосування великих кількостей лікарського засобу). У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості. Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримувальним, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. При застосуванні невеликих кількостей лікарського засобу (менш ніж 50 мг/кг ібупрофену) рекомендується вживання води для мінімізації розладів з боку шлунково-кишкового тракту. При застосуванні більших кількостей рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо пройшло не більше 1 години після прийому пацієнтом потенційно токсичної дози препарату та якщо прийнята кількість препарату не становить загрозу для життя. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. Користь від застосування таких заходів, як форсований діурез, гемодіаліз та гемоперфузія, не доведена, оскільки ібупрофен має високий ступінь зв’язування з протеїнами плазми крові. При частих або тривалих судомах рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Ібупрофен - нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб.