Ибупрофен капсулы по 200 мг №20 (10х2)

Капсулы. Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеках и лихорадке. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В некоторых исследованиях фармакодинамики при применении однократных доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию. Хотя возможность экстраполяции данных на клиническую ситуацию не определена, не исключена вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Ибупрофен облегчает боль, уменьшает воспаление и снижает температуру.

Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется по всему организму. Выводится почками. Выведение является быстрым и полным. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax)достигается через 45 минут после перорального применения натощак. При приеме в пищу Cmax наблюдается через 1–2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм. Период полувыведения составляет около 2 часов. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

В целом следует соблюдать осторожность при применении НПВС в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или нарушение функции почек. Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации со следующими лекарственными средствами: Ацетилсалициловая кислота. Обычно не рекомендуется применять ибупрофен с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциала увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (в дозе не выше 75 мг/сутки) назначал врач. Данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя возможность экстраполяции данных на клиническую ситуацию не определена, не исключена вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Другие НПВС, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами: Кортикостероиды. Повышен риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Антигипертензивные средства и диуретики. НПВС могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему нарушению функции почек, включая острую почечную недостаточность, обычно имеющую обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, применяющих блокаторы циклооксигеназы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. При необходимости лечение следует убедиться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС Антикоагулянты. НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Литий. Есть доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. Метотрексат. Есть доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови. Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности. Мифепристон. НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффективность мифепристона. Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом. Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном. Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВС могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, одновременно применяющих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

действующее вещество: ibuprofen; 1 капсула содержит ибупрофена 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат; оболочка капсулы содержит титанный диоксид (Е 171), желатин.

При соблюдении рекомендаций по дозам и длительности лечения не ожидается влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. По данным доклинических исследований, у животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению количества случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратима после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщение об сужении артериального протока после лечения во ІІ триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. НПВС не следует принимать в I и II триместре беременности, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в кратчайшие сроки. Может быть целесообразным дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока в случае, когда имело влияние ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать следующие риски: для плода: кардиопульмональная токсичность (характеризующаяся преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которые могут прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше); для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Лекарственное средство противопоказано во время ІІІ триместра беременности. В некоторых исследованиях ибупрофен проявлялся в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на кормящего грудью младенца.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг и младше 6 лет.

Симптоматическое лечение головных болей, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаках простуды и гриппа.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов лекарственного средства. Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения). Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВС. Тяжелая сердечная недостаточность [класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)], тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Последний триместр беременности. Активное воспалительное заболевание кишечника. Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

Для внутреннего использования. Только для кратковременного лечения. Капсулы нужно запивать водой, не разжевывать. Следует применять низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 5 дней после начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 20 кг (возраст – примерно 6 лет). Рекомендованная суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела. Не превышать 30 мг/кг массы тела в сутки. Детям с массой тела от 20 до 30 кг (возрастом от 6 до 11 лет): по 200 мг (1 капсула) на прием. Повторную дозу применять при необходимости через 6 часов. Не превышать дозу 600 мг (3 капсулы) в сутки. Взрослым и детям с массой тела более 30 кг: по 200–400 мг (1–2 капсулы) на прием. Повторную дозу применять при необходимости через 4–6 часов. Не превышать дозу 1200 мг (6 капсул) в день. Лица пожилого возраста не нуждаются в специальной дозировке.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся ниже систем органов и частоты их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/ 10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести. Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в безрецептурных дозах. При лечении хронических состояний при длительном лечении могут наблюдаться дополнительные побочные реакции. Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Со стороны системы крови и лимфатической системы: Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз). Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и гематомы неизвестной этиологии. Со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности1: Нечасто: крапивница и зуд. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать в себя отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку. Со стороны нервной системы: Нечасто: головная боль. Очень редко: асептический менингит2. Со стороны сердечной системы: Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек. Имеются данные для подтверждения того, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (по 2400 мг/сутки) и в течение длительного периода связано с некоторым повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Со стороны сосудистой системы: Частота неизвестна: артериальная гипертензия, синдром Коуниса. Со стороны пищеварительной системы: Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или кровотечение, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона. Со стороны печени: Очень редко: нарушение функции печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Нечасто: разные виды сыпей на коже. Очень редко могут возникать тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности. Со стороны дыхательных путей и органов средостения: Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку. Со стороны почек и мочевыделительной системы: Очень редко: острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении НПВС, связано с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Частота неизвестна: почечная недостаточность. Лабораторные исследования: Очень редко: понижение уровня гемоглобина. 1 Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; (в) различные расстройства со стороны кожи, включая сыпи различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек; реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). 2 Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного применением лекарственного средства, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (симптомы возникали во время приема лекарственного средства и исчезали после его отмены). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи развития симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были асимптоматическими. Риск симптомов возникает при применении дозы ибупрофена более 80–100 мг/кг. Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после применения. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало симптомы передозировки легкой степени тяжести, в частности тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляющееся в виде вертиго, головокружения, летаргии, сонливости, иногда – возбужденного состояния, атаксии, дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО) (вероятно, через взаимодействие с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови). В редких случаях наблюдались симптомы умеренной и тяжелой степени, такие как ОПН, повреждение печени, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ (у детей после применения больших количеств лекарственного средства). У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания. Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности к нормализации состояния пациента. При применении небольших количеств лекарственного средства (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении больших количеств рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если прошло не более 1 часа после приема пациентом потенциально токсической дозы и если принятое количество препарата не представляет угрозы для жизни. Если ибупрофен уже впитался, можно использовать щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с протеинами плазмы крови. При частых или длительных судорогах рекомендуется введение диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Ибупрофен - нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство.