Інсуман Рапід розчин для ін'єкцій по 100 МО/мл у картриджі по 3 мл, 5 шт.

По 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.

Інсуман Рапід є розчином нейтрального інсуліну (простого інсуліну).

Механізм дії.

Інсулін:

• знижує рівень цукру в крові та сприяє виникненню анаболічних ефектів, а також знижує катаболічні ефекти;
• підсилює внутрішньоклітинний транспорт глюкози, а також утворення глікогену в м'язах та печінці, збільшує застосування пірувату. Інсулін інгібує глікогеноліз та глюконеогенез;
• підсилює ліпогенез у печінці та жировій тканині та інгібує ліполіз;
• покращує внутрішньоклітинне надходження амінокислот та посилює синтез білка,
• підсилює внутрішньоклітинне надходження калію.

Фармакодинаміка. Інсуман Рапід® – це інсулін зі швидким початком та короткою тривалістю дії. Його дія починається через 30 хв після підшкірної ін'єкції, досягає максимуму через 1-4 години та триває 7-9 годин.

У здорових добровольців період напіввиведення інсуліну із сироватки крові становить близько 4-6 хв. Цей період більш тривалий у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії для ін’єкційного застосування. Код АТХ А10А В01.

Застосування цілого ряду лікарських засобів може вплинути на метаболізм глюкози, отже, може вимагати корекції дози людського інсуліну.

До препаратів, які можуть посилювати цукрознижувальний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, відносяться пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО).

До препаратів, які можуть знижувати цукрознижувальний ефект, відносяться кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини (наприклад, у пероральних контрацептивах), похідні фенотіазину, соматотропін, симпатомалін, сим залози, інгібітори протеази та атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, оланзапін та клозапін).

Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.

Крім цього, під дією симпатолітиків (таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін) ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.

Комбінація препарату Інсуман Рапід з піоглітазоном

Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону у поєднанні з інсуліном, особливо у пацієнтів із ризиком серцевої недостатності. Це необхідно враховувати під час розгляду можливості лікування комбінацією піоглітазону та препарату Інсуман Рапід. При застосуванні цієї комбінації за станом пацієнтів слід спостерігати виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряку. За будь-якого погіршення кардіологічних симптомів застосування піоглітазону слід припинити.

Діюча речовина: інсулін людини;
1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентно 3,571 мг інсуліну людини);
допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин (85 %), вода для ін’єкцій.

Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості особливо важливі (наприклад, при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами).

Пацієнтам слід порадити вживати необхідних запобіжних заходів, щоб уникнути появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії слабо виражені або взагалі відсутні, а також для хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно врахувати, чи варто сідати за кермо чи працювати з механізмами у такому стані.

Вагітність.

Клінічних даних щодо застосування препаратів людського інсуліну під час вагітності немає. Інсулін не проходить крізь плацентарний бар'єр. Вагітним жінкам препарат слід призначати обережно.

Для пацієнток, у яких цукровий діабет розвинувся до настання вагітності або у період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль за вуглеводним обміном протягом усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватись під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Відразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.

Годування грудьми.

Жодного впливу препарату на грудне вигодовування немовляти не очікується. Інсуман Рапід можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак у період лактації жінки можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.

Фертильність.

Клінічних даних або даних щодо застосування тварин щодо впливу препаратів людського інсуліну на чоловічу чи жіночу фертильність немає.

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Цукровий діабет, що потребує інсулінотерапії. Інсуман Рапід® також може використовуватися для лікування гіперглікемічної коми та кетоацидозу або для стабілізації стану пацієнтів з цукровим діабетом перед, під час та після проведення хірургічного втручання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Гіпоглікемія.

Бажаний рівень цукру в крові, препарати інсуліну, що вводиться, а також дозування інсуліну (доза і час введення) потрібно визначати індивідуально та коригувати з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.

Добові дози та час введення

Не існує фіксованих правил щодо дозування інсуліну. Однак у середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1,0 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна метаболічна потреба в інсуліні становить від 40 до 60% загальної добової потреби. Інсуман Рапід вводять шляхом підшкірної ін'єкції за 15-20 хв до їди.

Під час лікування тяжкої гіперглікемії або кетоацидозу введення інсуліну є частиною комплексного режиму лікування, що включає заходи, спрямовані на попередження виникнення у пацієнта можливих тяжких ускладнень, пов'язаних із досить швидким зниженням рівня цукру в крові. Цей режим вимагає ретельного спостереження за станом пацієнта (показниками обміну речовин, кислотно-лужного та електролітного балансу, основних життєвих показників тощо) в умовах відділення інтенсивної терапії або аналогічних умов.

Корекція дози

При поліпшенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може збільшитись, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може знадобитися в таких випадках:

• зміна маси тіла хворого;
• зміна його способу життя;
• виникнення інших факторів, що сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку (≥65 років)

У пацієнтів похилого віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до сталого зменшення потреби в інсуліні.

Ніркова дисфункція

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути знижена через зниження метаболізму інсуліну.

Пічникова дисфункція

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.

Спосіб введення

Інсуман Рапід вводять підшкірно шляхом ін'єкцій у черевну стінку, стегно, плече, дельтоподібну або сідничну ділянку. Місця ін'єкції завжди слід змінювати в межах однієї області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри (див. розділи інструкції «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Інсуман Рапід забороняється застосовувати за допомогою зовнішніх або імплантованих інсулінових насосів або перистальтичних насосів з силіконовими трубками.

Всмоктування інсуліну, а отже, і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися залежно від місця ін'єкції (наприклад, при введенні в черевну стінку порівняно з введенням у стегно). При кожній наступній ін'єкції місце уколу слід змінювати в межах ін'єкційної ділянки.

Інсуман Рапід® у флаконі

1 мл розчину Інсуман Рапід містить 100 МО інсуліну. Для введення препарату з флакону слід застосовувати лише ті шприци, розраховані на таку концентрацію інсуліну (градуйовані на 100 МО/мл). Шприци не повинні містити будь-яких інших лікарських засобів або їх залишків (наприклад, слідів гепарину).

Інсуман Рапід також можна вводити внутрішньовенно. Внутрішньовенне введення інсуліну зазвичай слід проводити в умовах відділення інтенсивної терапії або в аналогічних умовах, що дозволяють проводити лікування та спостереження за станом пацієнта (див. «Добові дози та час введення»).

Інструкції щодо застосування препарату та поводження з ним

Перед першою відбіркою інсуліну з флакона слід видалити пластикову захисну кришку.

Не можна інтенсивно струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни. Піна може завдати шкоди правильному відмірюванню дози.

Інсуман Рапід слід застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих ​​частинок і має таку ж консистенцію, як і вода.

Як і всі інсулінові препарати, Інсуман Рапід® не можна змішувати з розчинами, що містять відновлювальні речовини, а саме тіоли та сульфіти. Слід пам'ятати, що простий нейтральний інсулін випадає в осад при рН, що дорівнює 4,5-6,5.

Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливості застосування»).

Будь-які невикористані кількості лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Змішування інсулінів

Інсуман Рапід можна змішувати з іншими людськими інсулінами, крім тих, які призначені виключно для введення за допомогою інсулінового насоса. Інсуман Рапід забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження чи аналогами інсулінів. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад, 100 МО/мл та 40 МО/мл).

Якщо в один шприц необхідно набрати два різні препарати інсуліну, то рекомендується спочатку набирати інсулін короткої дії, щоб уникнути попадання у флакон препарату більш тривалої дії. Ін'єкцію бажано проводити одразу після змішування.

Гіпоглікемія, як правило, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає у разі, якщо доза введеного інсуліну перевищує потреба у ньому. У ході клінічних досліджень та при післяреєстраційному застосуванні частота була різною залежно від популяції пацієнтів та режиму дозування. Тому не можна вказати конкретні цифри частоти.

Побічні реакції, пов'язані з введенням інсуліну, які спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класи систем органів та в порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).

У кожній із груп побічні явища представлені в порядку зменшення ступеня їх серйозності.

З боку імунної системи

Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні компоненти препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антиінсулінових антитіл. У поодиноких випадках через наявність антиінсулінових антитіл може виникати потреба в корекції дози, щоб запобігти виникненню гіпо- або гіперглікемії.

Метаболічні та аліментарні порушення

Тяжкі напади гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу життю хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози в тканини головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше і швидше знижується рівень цукру в крові, тим більше виражена контррегуляція та інтенсивніше виявляються симптоми, характерні для цього.

Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.

З боку органів зору

Значна зміна рівня глюкози в крові може призвести до тимчасового порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.

Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози в крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії зі швидким покращенням глікемічного контролю може спровокувати тимчасове погіршення діабетичної ретинопатії.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

У місці ін'єкційного введення може виникати ліподистрофія та амілоїдоз шкіри, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну в місці ін'єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін'єкції всередині окремої ін'єкційної ділянки дозволяє зменшити ці явища або запобігти їх появі (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Більшість неважких реакцій на інсулін, що виникають у місці введення препарату, зазвичай проходять протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді й тривалої гіпоглікемії, яка може загрожувати життю хворого.

Лікування. Легкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним прийомом вуглеводів. Може знадобитися також корекція дози лікарського засобу та внесення змін до режиму харчування або фізичної активності.

У більш тяжких випадках гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, потрібне внутрішньом'язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом є необхідними заходами, оскільки гіпоглікемічні напади можуть повторюватися навіть після покращення стану хворого.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (при температурі від +2°С до +8°С) в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника або накопичувачами холоду.
Шприц-ручки та картриджі, що перебувають у використанні
Умови та термін зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».

Препарат для лікування цукрового діабету.