Инсуман Рапид раствор для инъекций по 100 МЕ/мл в картридже по 3 мл, 5 шт.

По 3 мл в картридже; по 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Инсуман Рапид является раствором нейтрального инсулина (простого инсулина).

Механизм деяния.

Инсулин:

• снижает уровень сахара в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также снижает катаболические эффекты;
• усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени, увеличивает применение пирувата. Инсулин ингибирует гликогенолиз и глюконеогенез;
• усиливает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;
• улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка,
• усиливает внутриклеточное поступление калия.

Фармакодинамика. Инсуман Рапид® – это инсулин с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. Его действие начинается через 30 мин после подкожной инъекции, достигает максимума через 1-4 часа и длится 7-9 часов.

У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 мин. Этот период более длительный у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия для инъекционного применения. Код АТХ А10А В01.

Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, следовательно, может потребовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усиливать сахароснижающий эффект и увеличить предрасположенность к возникновению гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пп.

К препаратам, которые могут снижать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомалин, симпатоматин тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, оланзапин и клозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Кроме этого, под действием симпатолитиков (таких как блокаторы бета, клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Комбинация препарата Инсуман Рапид с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с риском сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман Рапид. При применении этой комбинации по состоянию пациентов следует наблюдать возникновение симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применение пиоглитазона следует прекратить.

действующее вещество: инсулин человека;

1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека);

вспомогательные вещества: м-крезол, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, натрия фосфата дигидрат, глицерин (85 %), вода для инъекций.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасно в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно учесть, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Беременность.

Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, у которых сахарный диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться во время I триместра беременности и возрастать во время ІІ и ІІІ триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара очень важен.

Кормление грудью.

Никакого влияния препарата на грудного вскармливания младенца не ожидается. Инсуман Рапид можно применять женщинам, которые кормят грудью. Однако в период лактации женщины могут нуждаться в коррекции дозы препарата и диеты.

Фертильность.

Клинических данных или данных о применении животных в отношении влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.

Нет достаточного опыта применения детям.

Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии. Инсуман Рапид также может использоваться для лечения гипергликемической комы и кетоацидоза или для стабилизации состояния пациентов с сахарным диабетом перед, во время и после проведения хирургического вмешательства.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Гипогликемия.

Желаемый уровень сахара в крови, препараты вводимого инсулина, а также дозировку инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.

Суточные дозы и время введения

Не существует фиксированных правил по дозировке инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 МЕ инсулина/кг массы тела в сутки. Базальная метаболическая потребность в инсулине составляет от 40 до 60% от общей суточной потребности. Инсуман Рапид вводят путем подкожной инъекции за 15-20 мин до еды.

Во время лечения тяжелой гипергликемии или кетоацидоза введение инсулина является частью комплексного режима лечения, включающего меры, направленные на предупреждение возникновения у пациента возможных тяжелых осложнений, связанных с довольно быстрым снижением уровня сахара в крови. Этот режим требует тщательного наблюдения за состоянием пациента (показателями обмена веществ, кислотно-щелочного и электролитного баланса, основных жизненных показателей и т.п.) в условиях отделения интенсивной терапии или аналогичных условиях.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может увеличиться, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях:

• изменение массы тела больного;
• изменение его образа жизни;
• возникновение других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из-за снижения метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и снижения метаболизма инсулина.

Способ ввода

Инсуман Рапид вводят подкожно путем инъекций в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекции всегда следует изменять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Инсуман Рапид запрещается применять с помощью внешних или имплантированных инсулиновых насосов или перистальтических насосов, имеющих силиконовые трубки.

Всасывание инсулина, а следовательно, и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционного участка.

Инсуман Рапид® во флаконе

1 мл раствора Инсуман Рапид содержит 100 МЕ инсулина. Для введения препарата из флакона следует применять только те шприцы, рассчитанные на такую ​​концентрацию инсулина (градуированные на 100 МЕ/мл). Шприцы не должны содержать каких-либо других лекарственных средств или их остатков (например, следов гепарина).

Инсуман Рапид также можно вводить внутривенно. Внутривенное введение инсулина обычно следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии или в аналогичных условиях, позволяющих проводить лечение и наблюдение за состоянием пациента (см. «Суточные дозы и время введения»).

Инструкции по применению препарата и обращение с ним

Перед первой отборкой инсулина из флакона следует удалить пластиковую защитную крышку.

Нельзя интенсивно встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены. Пена может нанести ущерб правильному отмериванию дозы.

Инсуман Рапид следует применять только тогда, когда раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и имеет такую ​​же консистенцию, как и вода.

Как и все инсулиновые препараты, Инсуман Рапид® нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, а именно тиолы и сульфиты. Следует помнить, что простой нейтральный инсулин выпадает в осадок при рН, которое примерно равно 4,5-6,5.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине во избежание ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. раздел «Особенности применения»).

Любые неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Смешивание инсулинов

Инсуман Рапид можно смешивать со всеми другими человеческими инсулинами, кроме тех, которые предназначены исключительно для введения с помощью инсулинового насоса. Инсуман Рапид запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов. Нельзя смешивать инсулины различных концентраций (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).

Если в один шприц необходимо набрать два разных препарата инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия во избежание попадания во флакон препарата более длительного действия. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания.

Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым во время инсулинотерапии. Она возникает в том случае, если доза введенного инсулина превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и при послерегистрационном применении частота была разной в зависимости от популяции пациентов и режима дозирования. Поэтому нельзя указать конкретные цифры частоты.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже классов систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке убывания степени их серьезности.

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты препарата могут быть опасны для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В единичных случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предотвратить возникновение гипо- или гипергликемии.

Метаболические и алиментарные нарушения

Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу жизни больного.

У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы в ткани головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выражена контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.

Со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временному нарушению зрения вследствие временного изменения тургора и нарушению рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение диабетической ретинопатии.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, в результате чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянное изменение места проведения инъекции внутри отдельного инъекционного участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

Большинство нетяжелых реакций на инсулин, возникающие в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда и длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу жизни больного.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесение изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуется внутримышечное/подкожное введение глюкагона или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом являются необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от +2 до +8°С) в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Не замораживайтесь. Предотвращать контакт со стенками холодильника или накопителями холода.

Шприц-ручки и картриджи, находящиеся в использовании

Условия и сроки хранения см. в разделе «Срок годности».

Препарат для лечения сахарного диабета.