Клопідогрель табл. 75 мг №30

30 таблеток (3 блістери по 10 шт)

Антитромботичні засоби. Антиагреганти. Клопідогрель.

діюча речовина: clopidogrel; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить клопідогрелю бісульфату в перерахуванні на клопідогрель 75 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, олія рицинова гідрогенізована, плівкове покриття SOL Code IC-S-279 (Brown) (до складу входять титану діоксид (Е 171 ) та заліза оксид червоний (Е 172 )), спирт ізопропіловий, дихлорметан.

Клопідогрель не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вагітність. Через відсутність клінічних даних щодо застосування клопідогрелю у період вагітності небажано призначати препарат вагітним жінкам (застережний захід). Годування груддю. Не відомо, чи екскретується клопідогрель у грудне молоко. У дослідженнях на тваринах було показано, що клопідогрель екскретується у грудне молоко, тому під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Клопідогрель не слід застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки немає даних щодо ефективності препарату для цієї вікової категорії.

Вторинна профілактика проявів атеротромбозу Клопідогрель показаний: дорослим пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда (початок лікування − через кілька днів, але не пізніше ніж через 35 днів після виникнення), ішемічний інсульт (початок лікування − через 7 днів, але не пізніше ніж через 6 місяців після виникнення) або у яких діагностовано захворювання периферичних артерій; дорослим пацієнтам із гострим коронарним синдромом: - із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q), у тому числі у пацієнтів, яким було встановлено стент у ході проведення черезшкірного коронарного втручання, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК); - із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у пацієнтів, яким проводять черезшкірне коронарне втручання (у тому числі пацієнтів, яким встановлюють стент), або пацієнтам, які отримують стандартне медикаментозне лікування та яким показана тромболітична/фібринолітична терапія. Транзиторна ішемічна атака (ТІА) середнього та високого ступеня ризику або малий ішемічний інсульт (ІІ) Клопідогрель у комбінації з АСК показаний: дорослим пацієнтам з ТІА середнього та високого ступеня ризику (ABCD21 ≥ 4) або малим ішемічним інсультом (показник за шкалою NIHSS2 ≤ 3) протягом 24 годин після події TIA або ІІ. Профілактика атеротромботичних та тромбоемболічних подій при фібриляції передсердь Клопідогрель у комбінації з АСК показаний дорослим пацієнтам із фібриляцією передсердь, які мають щонайменше один фактор ризику виникнення судинних подій, у яких існують протипоказання до лікування антагоністами вітаміну К (АВК) і які мають низький ризик виникнення кровотеч, для профілактики атеротромботичних та тромбоемболічних подій, у тому числі інсульту.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова недостатність. Гостра патологічна кровотеча (наприклад, пептична виразка або внутрішньочерепний крововилив).

Дозування Дорослі, у т.ч пацієнти літнього віку. Клопідогрель призначати по 75 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. Пацієнти з гострим коронарним синдромом: У пацієнтів із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ) лікування клопідогрелем починають з одноразової навантажувальної дози 300 мг або 600 мг. Навантажувальна доза 600 мг може бути застосовна пацієнтам віком до 75 років у разі, коли необхідне черезшкірне коронарне втручання. Лікування клопідогрелем продовжують у дозі 75 мг 1 раз на добу (з ацетилсаліциловою кислотою у дозі 75–325 мг на добу). Оскільки застосування більш високих доз АСК підвищує ризик кровотечі, не рекомендується перевищувати дозу ацетилсаліцилової кислоти 100 мг. Оптимальна тривалість лікування формально не встановлена. Результати клінічних досліджень свідчать на користь застосування препарату до 12 місяців, а максимальний ефект спостерігався через 3 місяці лікування. У пацієнтів із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST Для пацієнтів, які проходять медикаментозне лікування та яким показана тромболітична/фібринолітична терапія, клопідогрель призначають по 75 мг 1 раз на добу, починаючи з одноразової навантажувальної дози 300 мг у комбінації з АСК, зі застосуванням тромболітичних препаратів або без них. Лікування пацієнтів віком від 75 років починають без навантажувальної дози клопідогрелю. Комбіновану терапію слід починати якомога раніше після появи симптомів і продовжувати принаймні 4 тижні. Користь від комбінації клопідогрелю з АСК понад 4 тижні при цьому захворюванні не вивчалася. Пацієнти, яким проводять черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ): Пацієнти, які перенесли первинне ЧКВ, а також пацієнти, які перенесли ЧКВ більше ніж через 24 години після застосування фібринолітичної терапії, повинні отримувати навантажувальну дозу клопідогрелю 600 мг. Пацієнтам віком ≥ 75 років навантажувальну дозу 600 мг клопідогрелю слід призначати з обережністю. Пацієнти, які перенесли ЧКВ протягом 24 годин після застосування фібринолітичної терапії, повинні отримувати навантажувальну дозу клопідогрелю 300 мг. Лікування клопідогрелем продовжувати у дозі 75 мг 1 раз на добу разом з ацетилсаліциловою кислотою у дозі 75–100 мг на добу. Комбіновану терапію слід розпочинати якомога раніше після появи симптомів і продовжувати до 12 місяців. Дорослі пацієнти з ТІА середнього та високого ступеня ризику або малим ішемічним інсультом (ІІ): Дорослі пацієнти з ТІА середнього та високого ступеня ризику (показник за шкалою ABCD2 ≥ 4) або малим ІІ (показник за шкалою NIHSS ≤ 3) повинні отримувати навантажувальну дозу клопідогрелю 300 мг, а потім продовжувати лікування дозою 75 мг клопідогрелю один раз на добу та АСК у дозі 75−100 мг один раз на добу. Лікування клопідогрелем та АСК слід розпочинати протягом 24 годин після події та продовжувати протягом 21 дня з подальшою антиагрегантною монотерапією. У пацієнтів з фібриляцією передсердь клопідогрель застосовують у одноразовій добовій дозі 75 мг. Разом із клопідогрелем слід розпочати та продовжувати застосування АСК (у дозі 75–100 мг на добу). У випадку пропуску дози: якщо з моменту, коли потрібно було приймати чергову дозу, минуло менше 12 годин, пацієнт повинен негайно прийняти пропущено дозу, а наступну дозу вже приймати у звичний час; якщо минуло більше 12 годин, пацієнт повинен прийняти наступну чергову дозу у звичайний час та не подвоювати дозу з метою компенсування пропущеної дози. Для внутрішнього застосування. Препарат можна приймати разом з їжею або окремо.

З боку судин: часто – гематома; дуже рідко, частота невідома* – тяжкий крововилив, кровотеча з операційної рани, васкуліт, артеріальна гіпотензія. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – носова кровотеча; дуже рідко, частота невідома* – кровотечі респіраторного шляху (кровохаркання, легеневі кровотечі), бронхоспазм, інтерстиціальний пневмоніт, еозинофільна пневмонія. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – шлунково-кишкова кровотеча, діарея, абдомінальний біль, диспепсія; нечасто – виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, блювання, нудота, запор, метеоризм; рідко – ретроперитонеальний крововилив; дуже рідко, частота невідома* – шлунково-кишкові та ретроперитонеальні кровотечі з летальним наслідком, панкреатит, коліт (зокрема виразковий або лімфоцитарний), стоматит. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – підшкірний крововилив; нечасто – висипання, свербіж, внутрішньошкірні крововиливи (пурпура); дуже рідко, частота невідома* – бульозний дерматит (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), ангіоневротичний набряк, медикаментозний синдром підвищеної чутливості, медикаментозні висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), еритематозне або ексфоліативне висипання, кропив’янка, ,

При передозуванні клопідогрелю може спостерігатися подовження часу кровотечі з наступними ускладненнями. У разі виникнення кровотечі рекомендується симптоматичне лікування. Антидот фармакологічної активності клопідогрелю не відомий. При необхідності негайного коригування подовженого часу кровотечі дія клопідогрелю може бути припинена переливанням тромбоцитарної маси.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С.