Тафен Назаль назальний спрей по 50 мкг/дозу, 200 доз

По 10 мл суспензії (200 доз) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Спрей назальний, суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: біла гомогенна суспензія.

Глюкокортикостероїди (ГКС), що застосовуються для інтраназального введення, належать до лікарських засобів першого вибору при лікуванні алергічного риніту. Вони інгібують пізню та ранню фазу алергічної реакції, зменшують запалення у верхніх дихальних шляхах та прояви назальних симптомів при алергічному риніті. При лікуванні алергічного риніту вони так само ефективні, як і пероральні ГКС. Побічні ефекти при місцевому застосуванням ГКС виникають нечасто та здебільшого обмежуються слизовою оболонкою носа.
Будесонід є синтетичним глюкокортикостероїдним лікарським засобом з вираженою місцевою протизапальною, антиексудативною, іммуносупресивною та антипроліферативною дією. При застосуванні у терапевтичних дозах майже не чинить резорбтивної дії.
Протизапальна дія зумовлена впливом на метаболізм арахідонової кислоти, а саме – пригніченням утворення медіаторів запалення. Препарат інгібує вивільнення біологічно активних речовин, що зумовлюють розвиток і підтримують запальну реакцію. Будесонід також має вазоконстрикторну дію, зменшує запальний набряк слизової оболонки.
Будесонід підвищує кількість бета-адренорецепторів гладкої мускулатури.
Препарат інгібує синтез гістаміну, що призводить до зменшення його рівня в опасистих клітинах. Будесонід має виражену глюкокортикоїдну та слабку мінералокортикоїдну дію. Найважливішою властивістю будесоніду є потужна місцева протизапальна дія та слабка системна активність, що важливо при довготривалій терапії.

Будесонід є сумішшю двох епімерів у співвідношенні 1 : 1. Епімер 22R має у 2­­–3 рази більшу активність, ніж епімер 22S.
Абсорбція. Після назальної інгаляції 400 мкг будесоніду пікова концентрація у плазмі крові досягається протягом 0,7 години і становить 1 нмоль/л. Симптоми алергічного риніту зменшуються через 2–3 дні після початку лікування.
Після назальної інгаляції приблизно 20 % введеного будесоніду потрапляє у системний кровоток. Системна біодоступність будесоніду низька, оскільки приблизно 90 % абсорбованої речовини інактивується внаслідок метаболізму «першого проходження» у печінці.
Розподіл. Внаслідок гарного розподілу у тканинах і зв’язування з білками плазми об’єм розподілу епімеру 22R становить 425 л, епімеру 22S – 245 л; загальний об’єм розподілу двох епімерів досягає 301 л.
Метаболізм. Будесонід швидко та майже повністю метаболізується у печінці. Епімери 22S і 22R біотрансформуються у 6-бета-гідроксибудесонід і 16-альфа-гідроксипреднізолон відповідно. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів становить менше 1 % від активності будесоніду.
Виведення. Метаболіти в основному виводяться нирками (70 %). Період напіввиведення становить 2–3 години.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди.
Код АТХ R01A D05.

Інформація щодо взаємодії будесоніду з іншими лікарськими засобами для лікування риніту відсутня. У метаболізмі будесоніду бере участь CYP3A4. Інгібітори CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол) можуть спричиняти помітне підвищення рівнів будесоніду у плазмі крові.

Оскільки рекомендації щодо дозування відсутні, слід уникати комбінації цих препаратів. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням інгібіторів CYP3A4 та будесоніду має бути якомога більшим.

Слід також враховувати можливість зниження дози будесоніду. Підвищення концентрації будесоніду у плазмі крові та посилення дії кортикостероїдів спостерігалося у жінок, які одночасно приймали естрогени та контрацептивні стероїди, але така дія не відзначалася при застосуванні низькодозованих комбінованих пероральних контрацептивів.

Через можливість пригнічення функції надниркових залоз АКТГ-тест для діагностики гіпофізарної недостатності може показати помилковий результат (низькі значення).

Діюча речовина: будесонід;
1 мл суспензії містить будесоніду 1 мг (1 доза містить будесоніду 50 мкг);

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, полісорбат 80, емульсія симетикону, пропіленгліколь, сахароза, динатрію едетат, кислота хлористоводнева концентрована, вода очищена.

Не впливає.

Дані щодо застосування будесоніду вагітним обмежені. Результати проспективних епідеміологічних досліджень та післяреєстраційних досліджень, які проводилися у різних країнах світу, вказують на те, що використання інгаляційного чи інтраназального будесоніду на ранніх етапах вагітності не підвищує загального ризику розвитку вроджених дефектів. Можливість застосування будесоніду на ранніх етапах вагітності слід розглядати, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Якщо використання кортикостероїдів не можна уникнути, слід надавати перевагу інгаляційним формам порівняно з пероральними, тому що їхня системна дія менш виражена.
Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу Тафен® Назаль під час годування груддю не очікується жодного впливу на дитину.
На основі даних щодо пацієнтів, які застосовували інгаляційний будесонід, і з огляду на той факт, що будесонід демонструє лінійні фармакокінетичні властивості у проміжках між терапевтичними дозами після назального, інгаляційного, перорального і ректального застосування, при застосуванні будесоніду у терапевтичних дозах очікується, що вплив на дитину, яка отримує грудне молоко, буде невеликим.
Можливість застосування препарату жінкам, які годують груддю, слід розглядати у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який ризик для дитини.

Лікарський засіб призначати дітям віком від 6 років.

Профілактика та лікування сезонного та цілорічного алергічного риніту, неалергічних ринітів та назальних поліпів.

• Підвищена чутливість до будесоніду або до будь-якого іншого інгредієнта лікарського засобу.
• Нелікована грибкова, бактеріальна або вірусна інфекція дихальної системи, активна форма туберкульозу легенів, субатрофічний риніт.

Лікарський засіб Тафен® Назаль призначений лише для назального застосування.
Дорослі та діти віком від 6 років.
Початкова доза становить 400 мкг будесоніду на добу: 2 дози по 50 мкг будесоніду (2 натискування) у кожну ніздрю 2 рази на добу.
Звичайна підтримуюча доза становить 200 мкг будесоніду на добу: 1 дозу по 50 мкг будесоніду у кожну ніздрю 2 рази на добу або 2 дози в кожну ніздрю 1 раз на добу, вранці. Підтримуюча доза має бути найнижчою ефективною дозою, що усуває симптоми риніту.
Максимальна разова доза – 200 мкг (по 100 мкг у кожну ніздрю), максимальна добова доза – 400 мкг.
Курс лікування – не більше 3 місяців.
Для досягнення оптимального терапевтичного ефекту необхідно регулярно та правильно застосовувати препарат. Ефект наступає після декількох днів лікування.
Якщо прийом дози був пропущений, препарат слід прийняти якомога швидше, але не менш як за 1 годину до прийому наступної дози.
При припиненні прийому препарату дозу знижувати поступово.

Інструкція щодо застосування спрею.
Правильне застосування препарату Тафен® Назаль забезпечує зниження частоти побічних реакцій і поліпшує лікувальний ефект.

1. Перед застосуванням необхідно ретельно очистити ніздрі розчином натрію хлориду.
2. Зняти ковпачок з флакона.
3. Струсити флакон.
4. При використанні флакона вперше випустити деяку кількість спрею в повітря. Натиснути назальний адаптер кілька разів до появи легкого туману. Повторити процедуру, якщо препарат Тафен® Назаль не застосовували протягом кількох днів. Якщо адаптер заблокований, слід акуратно натиснути на нього і прочистити (див. «Процедура очищення адаптера» нижче).
5. Нахилити голову вперед, щоб бачити пальці ніг. Вставити насадку в ліву ніздрю і спрямувати її до зовнішньої стінки.
6. Надавити адаптер для видавлювання однієї порції спрею та інгалювати (вдихнути) його.
7. Вставити насадку у праву ніздрю і спрямувати її до зовнішньої стінки, видавити одну порцію спрею та інгалювати (вдихнути) його.
8. Після використання витерти адаптер чистою тканиною і надіти ковпачок.
9. Зберігати флакон у вертикальному положенні ковпачком догори.

Процедура очищення адаптера.
Треба регулярно очищати адаптер і ковпачок: обережно нахилити адаптер донизу, промити його теплою і сполоснути холодною водою, потім висушити на повітрі. Обережно повернути адаптер у початкове положення і надіти ковпачок.
Якщо назальний адаптер заблокований, його треба змочити у теплій воді і очистити, як описано вище. Не можна застосовувати для цього голки або інші гострі предмети.

Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), невідомо (не може бути оцінено через недостатність даних).
З боку імунної системи: нечасті – реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж, дерматит, набряк Квінке; поодинокі – анафілактична реакція.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: поодинокі – утворення синців, гематоми.
З боку органів зору: поодинокі – порушення зору; невідомо – глаукома, катаракта (при тривалому лікуванні).
З боку дихальної системи: часті – виділення з носа та утворення кірок на початку лікування; біль у носі, подразнення слизової оболонки носа (чхання, печіння і сухість), незначна геморагічна секреція, носова кровотеча (одразу після застосування), кашель; поодинокі – утворення виразки слизової оболонки носа, перфорація носової перегородки, задишка, свистяче дихання, охриплість голосу, кандидоз та атрофія слизової оболонки, бронхоспазм.
З боку нервової системи: поодинокі – дисфонія, втомлюваність, запаморочення.
Психічні порушення: поодинокі – неспокій, нервозність, депресія, зміни у поведінці (переважно у дітей); частота невідома – порушення сну, тривожний стан, психомоторна гіперактивність, агресія.
З боку травного тракту: часті – сухість у роті, сухість у горлі, нудота і втрата нюху.
З боку ендокринної системи: поодинокі – побічні ефекти, типові для системних кортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції кори надниркових залоз та затримка росту у дітей та підлітків, симптоми гіперкортицизму (гіперфункції кори надниркових залоз), синдром Кушинга, серцебиття.
З боку скелетно-м’язової системи, сполучної тканини і кісток: нечасті – м’язові спазми, поодинокі – остеопороз (при довготривалому застосуванні), зниження мінеральної щільності кісткової тканини.
У рідкісних випадках можуть виникати побічні реакції, типові для системних ГКС, такі як синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, психомоторна гіперактивність, порушення сну, неспокій, депресія або агресія (особливо у дітей), залежно від дози, періоду застосування, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також індивідуальної чутливості.
Діти
Через ризик затримки зростання у дітей необхідно проводити контроль росту у дітей.

Випадкове передозування будесоніду не призводить до виникнення явних клінічних симптомів. Виникнення гострого передозування препарату малоймовірне.

При тривалому застосуванні, введенні високих доз або одночасному застосуванні з іншими ГКС будесонід може спричинити появу системних побічних ефектів, таких як недостатність функції надниркових залоз і гіперкортицизм.

Доведено, що динатрію едетат спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл. Препарат Тафен® Назаль містить як допоміжну речовину 0,1 мг/мл динатрію едетату.
Лікування. Терапія симптоматична.

Зберігати при температурі від 5°C до 25°C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Засіб, що застосовується при захворюваннях порожнини носа.