Тафен Назаль спрей назальный по 50 мкг/дозу, 200 доз

По 10 мл суспензии (200 доз) во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Спрей назальный, суспензия.
Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия.

Глюкокортикостероиды (ГКС), применяемые для интраназального введения, относятся к лекарственным средствам первого выбора при лечении аллергического ринита. Они ингибируют позднюю и раннюю фазу аллергической реакции, уменьшают воспаление в верхних дыхательных путях и проявления назальных симптомов при аллергическом рините. При лечении аллергического ринита они так же эффективны, как и пероральные ГКС. Побочные эффекты при местном применением ГКС возникают нечасто и в основном ограничиваются слизистой оболочкой носа.
Будесонид является синтетическим ГКС лекарственным средством с выраженной местной противовоспалительным, антиэкссудативным, иммуносупресивною и антипролиферативным действием. При применении в терапевтических дозах почти не оказывает резорбтивного действия.
Противовоспалительное действие обусловлено влиянием на метаболизм арахидоновой кислоты, а именно - угнетением образования медиаторов воспаления. Препарат ингибирует высвобождение биологически активных веществ, обусловливающих развитие и поддерживают воспалительную реакцию. Будесонид также сосудосуживающим действием, уменьшает воспалительный отек слизистой оболочки.
Будесонид увеличивает количество бета-адренорецепторов гладкой мускулатуры.
Препарат ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках. Будесонид обладает выраженным глюкокортикоидной и слабой минералокортикоидной действие. Важнейшим свойством будесонида мощная местная противовоспалительное действие и слабая системная активность, важно при длительной терапии.

Будесонид является смесью двух эпимеров в соотношении 1: 1 Эпимер 22R имеет в 2-3 раза большую активность, чем эпимер 22S.
Абсорбция.
После назальной ингаляции 400 мкг будесонида максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,7 ч и составляет 1 нмоль / л. Симптомы аллергического ринита уменьшаются через 2-3 дня после начала лечения.
После назальной ингаляции примерно 20% введенного будесонида попадает в системный кровоток. Системная биодоступность будесонида низкая, так как примерно 90% абсорбированного вещества инактивируется вследствие метаболизма «первого прохождения» в печени.
Распределение.
Вследствие хорошего распределения в тканях и связывания с белками плазмы объем распределения эпимеров 22R составляет 425 л, эпимер 22S - 245 л; общий объем распределения двух эпимеров достигает 301 л.
Метаболизм.
Будесонид быстро и почти полностью метаболизируется в печени. Эпимеры 22S и 22R биотрансформируются в 6-бета-гидроксибудесонид и 16-альфа-гидроксипреднизолон соответственно. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов составляет менее 1% от активности будесонида.
Выведение.
Метаболиты в основном выводятся почками (70%). Период полувыведения составляет 2-3 часа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.
Код АТХ R01A D05.

Информация о сотрудничестве будесонида с другими лекарственными средствами для лечения ринита отсутствует. В метаболизме будесонида участвует CYP3A4. Ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол) могут вызывать заметное повышение уровня будесонида в плазме крови. Поскольку рекомендации по дозированию отсутствуют, следует избегать комбинации этих препаратов. Если это невозможно, интервал между применением ингибиторов CYP3A4 и будесонида должно быть как можно больше.

Следует также учитывать возможность снижения дозы будесонида. Повышение концентрации будесонида в плазме крови и усиление действия кортикостероидов наблюдалось у женщин, которые одновременно принимали эстрогены и контрацептивные стероиды, но такое действие не отличалась при применении в низких комбинированных пероральных контрацептивов. Из-за возможности угнетения функции надпочечников АКТГ-тест для диагностики гипофизарной недостаточности может показать ложный результат (низкие значения).

Действующее вещество: будесонид;
1 мл суспензии содержит будесонида 1 мг (1 доза содержит будесонида 50 мкг).

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, эмульсия симетикона, пропиленгликоль, сахароза, натрия эдетат, кислота соляная концентрированная, вода очищенная.

Не влияет.

Данные по применению будесонида беременным ограничены. Результаты проспективных эпидемиологических исследований и послерегистрационных исследований, которые проводились в разных странах мира, показывают, что использование ингаляционного или интраназального будесонида на ранних этапах беременности не повышает общего риска развития врожденных дефектов. Возможность применения будесонида на ранних этапах беременности следует рассматривать, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Если использование кортикостероидов нельзя избежать, следует отдавать предпочтение ингаляционным формам сравнению с оральными, так как их системное действие менее выражено.
Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз лекарственного средства во время кормления грудью не ожидается никакого влияния на ребенка.
На основе данных по пациентов, получавших ингаляционный будесонид, и учитывая тот факт, что будесонид демонстрирует линейные фармакокинетические свойства в промежутках между терапевтическими дозами после назального, ингаляционного, перорального и ректального применения, при применении будесонида в терапевтических дозах ожидается, что влияние на ребенка, получает грудное молоко, будет небольшим.
Возможность применения препарата в период кормления грудью, следует рассматривать в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.

Лекарственное средство назначать детям в возрасте от 6 лет.

Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита, неаллергических ринитов и назальных полипов.

• Повышенная чувствительность к будесонида или к любому другому ингредиенту препарата.
• Нелеченная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция дыхательной системы, активная форма туберкулеза легких, субатрофический ринит.

Лекарственное средство предназначено только для назального применения.
Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.
Начальная доза составляет 400 мкг будесонида в сутки: 2 дозы по 50 мкг будесонида (2 нажатия) в каждую ноздрю 2 раза в сутки.
Обычная поддерживающая доза составляет 200 мкг будесонида в сутки: 1 дозу по 50 мкг будесонида в каждую ноздрю 2 раза в сутки или 2 дозы в каждую ноздрю 1 раз в сутки утром. Поддерживающая доза должна быть низкой эффективной дозой, устраняет симптомы ринита.
Максимальная разовая доза - 200 мкг (по 100 мкг в каждую ноздрю), максимальная суточная доза - 400 мкг.
Курс лечения - не более 3 месяцев.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо регулярно и правильно применять препарат. Эффект наступает после нескольких дней лечения.
Если прием дозы был пропущен, препарат следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1 час до приема следующей дозы.
При прекращении приема препарата дозу снижать постепенно.

Инструкция по применению спрея.
Правильное применение препарата Тафен® назаль обеспечивает снижение частоты побочных реакций и улучшает лечебный эффект.

1. Перед применением необходимо тщательно очистить ноздри раствором натрия хлорида.
2. Снять колпачок с флакона.
3. Встряхнуть флакон.
4. При использовании флакона выпустить некоторое количество спрея в воздух. Нажать назальный адаптер несколько раз до появления легкого тумана. Повторить процедуру, если препарат Тафен® наза не применялись в течение нескольких дней. Если адаптер заблокирован, нужно аккуратно нажать на него и прочистить.
5. Наклонить голову вперед, чтобы видеть пальцы ног. Вставить насадку в левую ноздрю и направить ее к внешней стенке.
6. Надавить адаптер для выдавливания одной порции спрея и ингалировать (вдохнуть) его.
7. Вставить насадку в правую ноздрю и направить ее к внешней стенке, выдавить одну порцию спрея и ингалировать (вдохнуть) его.
8. После использования вытереть адаптер чистой тканью и надеть колпачок. Хранить флакон в вертикальном положении колпачком вверх.

Процедура очистки адаптера.
Надо регулярно очищать адаптер и колпачок: осторожно наклонить адаптер вниз, промыть его теплой и ополоснуть холодной водой, затем высушить на воздухе. Осторожно вернуть адаптер в исходное положение и надеть колпачок.
Если назальный адаптер заблокирован, его нужно смочить в теплой воде и очистить, как описано выше. Нельзя применять для этого иголки или другие острые предметы.

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено из-за недостаточности данных).
Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд, дерматит, отек Квинке единичные - анафилактические реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: единичные - образование синяков, гематомы.
Со стороны органов зрения: единичные - нарушение зрения; неизвестно - глаукома, катаракта (при длительном лечении).
Со стороны дыхательной системы: часто - выделения из носа и образование корок в начале лечения; боль в носу, раздражение слизистой оболочки носа (чихание, жжение и сухость), незначительная геморрагическая секреция, носовое кровотечение (сразу после применения), кашель, единичные - образование язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, одышка, свистящее дыхание, охриплость голоса, кандидоз и атрофия слизистой оболочки, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: единичные - дисфония, утомляемость, головокружение.
Психические нарушения: единичные - беспокойство, нервозность, депрессия, изменения в поведении (преимущественно у детей); частота неизвестна - нарушение сна, тревожное состояние, психомоторная гиперактивность, агрессия.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - сухость во рту, сухость в горле, тошнота и потеря обоняния.
Со стороны эндокринной системы: единичные - побочные эффекты, типичные для системных кортикостероидов, в том числе угнетение функции коры надпочечников и задержка роста у детей и подростков, симптомы гиперкортицизма (гиперфункции коры надпочечников), синдром Кушинга, сердцебиение.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: нечасто - мышечные спазмы, единичные - остеопороз (при длительном применении), снижение минеральной плотности костной ткани.
В редких случаях могут возникать побочные реакции, типичные для системных ГКС, синдром Кушинга, кушингоидные признаки, психомоторная гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия или агрессия (особенно у детей), в зависимости от дозы, времени применения, одновременного и предварительного лечения кортикостероидами , а также индивидуальной чувствительности.

Дети.
Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста у детей.

Случайная передозировка будесонида не влечет к возникновению явных клинических симптомов. Возникновение острой передозировки препарата маловероятно.

При длительном применении, введении высоких доз или одновременном применении с другими ГКС будесонид может вызвать появление системных побочных эффектов, таких как недостаточность функции надпочечников и гиперкортицизм. Доказано, что трилон Б вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг / мл. Препарат Тафен® назаль содержит в качестве вспомогательного вещества 0,1 мг / мл трилон Б.
Лечение. Терапия симптоматическая.

Хранить при температуре от 5°C до 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Средство, применяемое при заболеваниях полости носа.