Тетраксим суспензія для ін'єкцій, 0,5 мг в шприці

По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія дифтерійного та правцевого анатоксинів, ацелюлярного компонента кашлюку, інактивованого вірусу поліомієліту, адсорбована алюмінію гідроксиду дигідратом.

Імунологічні та біологічні властивості

Токсини дифтерії та правця детоксикують з використанням формальдегіду, потім очищають.

Вакцину для профілактики поліомієліту одержують із культивованого вірусу поліомієліту типів 1, 2, 3 на клітинній лінії Vero, інактивація виконується за допомогою формальдегіду.

Ацеллюлярний компонент кашлюку (кашлюковий токсин і ФГА) виділяють з культури Bordetella pertussis і очищають.

Коклюшний токсин, детоксикований з використанням глутаральдегіду, відповідає коклюшному анатоксину (PTxd).

ФГА - нативний.

Було встановлено, що кашлюковий анатоксин і ФГА є двома компонентами, які мають важливе значення для захисту організму від кашлюку.

В результаті проведених досліджень імуногенності встановлено:

Імунна відповідь після первинної вакцинації

У всіх немовлят (100%), які були вакциновані трьома дозами вакцини з 2-місячного віку, розвинувся серозахисний титр антитіл (> 0,01 МО/мл) проти антигенів дифтерії та правця.

У понад 87% дітей молодшого віку через один-два місяці після завершення первинного курсу імунізації титри антитіл проти коклюшного анатоксину та ФГА виросли вчетверо.

Щонайменше 99,5% дітей після первинної вакцинації мали захисний титр антитіл проти вірусу поліомієліту типів 1, 2 та 3 (рівень ≥ 5 у величині, зворотного ступеня розведення в реакції серонейтралізації) та вважалися захищеними від поліомієліту.

Після першої дози бустерної вакцинації (у віці 16-18 місяців) усі діти молодшого віку мали захисні антитіла проти дифтерії (> 0,1 МО/мл), правця (> 0,1 МО/мл) та 87, 5% - проти вірусів поліомієліту (рівень ≥ 5 у величині, зворотному ступені розведення в реакції серонейтралізації).

Показник сероконверсії в антитілах проти кашлюку (титри, в 4 рази більше, порівняно з титрами до вакцинації) становить 92,6% для кашлюкового анатоксину та 89,7% для ФГА.

Імунна відповідь після ревакцинації

Після бустерної вакцинації усі діти віком від 5 до 13 років мали захисні титри антитіл проти правця (> 0,1 МО/мл) та вірусів поліомієліту. З них як мінімум 99,6% мали захисні титри антитіл проти дифтерії (0,1 МО/мл). Показники сероконверсії в антитілах проти кашлюку (титри, великі в 4 рази від титрів до вакцинації) становили від 89,1% до 98% для кашлюкового анатоксину (визначені методом імуноферментного аналізу (ІФА)) і від 78,7% до 91% (ІФА).

Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту.

Код АТХ J07C A02.

Тетраксим® можна одночасно вводити з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи або з вакциною для профілактики гепатиту В, але за умови введення у дві різні ділянки тіла.

Тетраксим® можна використовувати для відновлення кон’югованої вакцини для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzaе типу b (Акт-ХІБ).

Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів або вакцин.

діючі речовини:

дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО(2)

правцевий анатоксин(1) ≥ 40 МО(3)

антигени Bordetella pertussis:

• кашлюковий анатоксин(1) - 25 мкг;
• філаментний гемаглютинін (ФГА)(1) -25 мкг;

інактивований вірус поліомієліту(4)

типу 1 (штам Mahoney) - 40 D-одиниць(5) (6

типу 2 (штам MEF-1) - 8 D-одиниць(5) (6)

типу 3 (штам Saukett) - 32 D-одиниці(5) (6)

(1) - адсорбовані алюмінію гідроксиду дигідратом -0,3 мг Al3+

(2) - як середнє значення

(3) - як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)

(4) - отримані на клітинах Vero

(5) - D – антигенні одиниці

(6) або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу

допоміжні речовини: середовище 199 з солями Хенкса без фенолу червоного (суміш амінокислот, включаючи фенілаланін, мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів, включаючи глюкозу), оцтова кислота і/або гідроксид натрію для встановлення рН, формальдегід, феноксіетанол, етанол, вода для ін’єкцій.

Вакцину застосовують дітям з 2-місячного віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

• Для комплексної профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту вакциною Тетраксим®:

  • для курсу первинної імунізації немовлят у віці 2 місяці та 4 місяці;
  • для ревакцинації у віці 11 місяців та 6 років;
  • для ревакцинації дітей у віці від 11 до 13 років, які не були щеплені у віці 6 років вакциною з вмістом кашлюкового компонента в концентрації 25 мкг (аК).

  При проведенні імунізації дітей на території України слід керуватися діючими Наказами МОЗ України.

• Підвищена чутливість:
  • до будь-якої з діючих речовин препарату Тетраксим®;
  • до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»);
  • до глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В (які використовуються в процесі виробництва і можуть бути присутні у слідовій кількості);
  • до вакцини проти кашлюку (ацелюлярний або цільноклітинний компонент);
• Виникнення тяжкої алергічної реакції після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі самі речовини;
• Вакцинацію слід відкласти у випадку лихоманки або гострого захворювання;
• Прогресуюча енцефалопатія;
• Енцефалопатія, що виникла протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюка (ацелюлярні або цільноклітинні вакцини проти кашлюку).

При проведенні імунізації дітей на території України щодо протипоказань, схем імунізації та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Вакцинація проводиться медичним персоналом у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Первинна вакцинація: 2 ін'єкції з інтервалом у два місяці, один - у віці 2 місяців, друга - у віці 4 місяців.

Ревакцинація: 1 ін'єкція у віці 11 місяців.

При первинній вакцинації та при проведенні 1-ї ревакцинації вакцину Тетраксим® можна вводити з додаванням до неї кон'югованої вакцини проти Haemophilus influenzae типу b (Акт-ХІБ) або обидві вакцини можна вводити одночасно в різні місця ін'єкцій.

Ревакцинація у віці 6 років: 1 ін'єкція.

Ревакцинація віком від 11 до 13 років для дітей, які не були щеплені у віці 6 років вакциною з вмістом кашлюкового компонента в концентрації 25 мкг (АК).

Вакцину вводять внутрішньом'язово.

Рекомендоване місце щеплення для немовлят - передньо-латеральна поверхня стегна (середня третина), для дітей - ділянка дельтовидного м'яза.

Особливості застосування

Для шприців без приєднаної голки змінна голка має бути міцно прикріплена шляхом обертання її на чверть оберту щодо шприца. Тетраксим® можна використовувати для розведення кон'югованої вакцини для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Акт-ХІБ). Перед використанням шприц із суспензією слід струсити до отримання гомогенної суспензії каламутно-білого відтінку.

Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (непритомність) як психогенна реакція на введення голки. Для запобігання травмам внаслідок непритомності та усунення синкопальних реакцій необхідно дотримуватися відповідних процедур.

Після використання всі залишки вакцини, шприци та флакони необхідно знищити безпечним способом відповідно до чинних вимог щодо утилізації біологічних відходів. Не використовувати вакцину при зміні кольору та сторонніх домішок.

Імуногенність вакцини Тетраксим® може бути знижена внаслідок імуносупресивного лікування або імунодефіциту. Тому перед вакцинацією рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування або досягнення ремісії захворювання. Однак вакцинація осіб з хронічним імунодефіцитом, наприклад, з ВІЛ-інфекцією, рекомендується навіть тоді, коли імунна відповідь може бути обмеженою.

Якщо після попереднього введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, розвинувся синдром Гійєна-Барре або плечовий неврит, рішення про застосування будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин, має базуватися на ретельному зважуванні потенційної користі та можливих ризиків вакцин. Вакцинація зазвичай виправдана для дітей, у яких повністю завершено схеми первинної імунізації (наприклад, введено менше трьох доз).

Не вводити внутрішньосудино: переконатися, що голка не потрапила до судинного русла.

Не вводити внутрішньошкірно.

Як усі ін'єкційні вакцини, Тетраксим® вводиться з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням зсідання крові, оскільки після введення в цих осіб може виникнути кровотеча.

Перед проведенням щеплення слід зібрати попередній медичний анамнез життя (особливо звертаючи увагу на історію імунізації та виникнення будь-яких небажаних реакцій) та провести клінічне обстеження.

Якщо відомо, що будь-який з наступних симптомів був пов'язаний за часом з отриманням вакцини, що має у складі кашлюковий компонент, слід переглянути подальше використання такої вакцини:

• температура ≥ 40 ° З протягом 48 годин, не пов'язана з якоюсь іншою ідентифікованою причиною;
• колапс або шокоподібний стан, гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром протягом 48 годин після щеплення;
• тривалий невтішний плач протягом ≥ 3 години, які виникають протягом 48 годин після вакцинації;
• фебрильні або афебрильні судоми протягом 3-х днів після щеплення.

Наявність в анамнезі пацієнта фебрильних судом, не пов'язаних із попереднім введенням вакцини, не є протипоказанням для вакцинації. У цьому випадку дуже важливо вимірювати температуру тіла протягом 48 годин після щеплення та регулярно застосовувати за призначенням лікаря жарознижувальні засоби протягом 48 годин.

Афебрильні судоми в анамнезі, не пов'язані з попереднім введенням вакцини, повинні оцінюватися фахівцем перед прийняттям рішення про вакцинацію.

У разі розвитку набряку нижніх кінцівок після щеплення вакциною, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b, обидві вакцини: вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та вакцини для профілактики інфекцій, спричинених Haemophiу різні ділянки тіла та у різні дні.

Потенційний ризик апное та необхідність проведення моніторингу дихальної функції протягом 48-72 годин необхідно враховувати при проведенні первинної імунізації у глибоко недоношених дітей (народжені у термін 28 тижнів гестації) і особливо у дітей з незрілістю дихальної системи в анамнезі. Оскільки користь вакцинації для цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід скасовувати або відкладати.

Як і при застосуванні всіх ін'єкційних вакцин, повинні бути напоготові всі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги в окремих випадках розвитку анафілактичної реакції та забезпечений ретельний нагляд.

Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.

Це лікарський засіб містить:

менше 1 ммоль (23 мг)/доза натрію, тобто практично вільна від натрію;

невелика кількість етанолу, менше 100 мг/доза;

Фенілаланін може бути небезпечним для хворих на фенілкетонурію (див. розділ «Склад»).

Під час проведення клінічних досліджень за участю дітей, які отримували Тетраксим® як первинну вакцинацію окремо або в комбінації з вакциною Акт-ХІБ, частіше повідомляли про появу місцевих реакцій у місці ін'єкції, анормальний плач, втрату апетиту та дратівливість.

Ці ознаки та симптоми зазвичай з'являються протягом 48 годин після щеплення та можуть тривати протягом 48-72 годин. Вони зникають спонтанно, не потребуючи спеціального лікування.

Частота реакції в місці ін'єкції має тенденцію до збільшення при бустерній вакцинації в порівнянні з первинною імунізацією.

Профіль безпеки препарату Тетраксим® суттєво не відрізняється у різних вікових групах. Втім, деякі реакції (міалгія, нездужання, головний біль) більш специфічні для дітей віком від 2 років.

Побічні реакції класифікуються залежно від частоти:

• дуже часто ³ 1/10,
• часто від ³ 1/100 до <1/10,
• нечасто від ³ 1/1000 до <1/100,
• рідко від ³ 1/10000 до <1/1000,
• дуже рідко <1/10000,
• невідомо: не можна оцінити за наявними даними.

На підставі спонтанних звітів було виявлено деякі побічні реакції, які спостерігалися дуже рідко після введення вакцини

Тетраксім®. Оскільки подання звітів було спонтанним, а розмір вибірки невідомий, який завжди можна точно розрахувати показник захворюваності чи встановити причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням вакцини та цими реакціями. Тому частоту цих побічних реакцій зазначено як «невідомо».

З боку крові та лімфатичної системи

Невідомо: лімфаденопатія.

З боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості негайного типу, такі як набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, набряк Квінке, анафілактичні реакції.

Метаболізм та розлади харчування

Дуже часто: втрата апетиту.

Психічні розлади

Дуже часто: нервозність, дратівливість, анормальний плач.

Часто: безсоння, порушення сну.

Нечасто: тривалий невтішний плач.

З боку нервової системи

Дуже часто: сонливість, головний біль.

Невідомо: фебрильні або афебрильні судоми, непритомність.

Шлунково-кишкові розлади

Дуже часто: блювання.

Часто: діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: висип, еритема, кропив'янка.

Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже часто: міалгія.

Загальні порушення та реакції у місці введення

Дуже часто: еритема у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції, лихоманка ≥ 38 ° З, нездужання.

Часто: ущільнення в місці ін'єкції.

Нечасто: почервоніння в місці ін'єкції та набряк ≥ 5 см, гарячка ≥ 39 ° С.

Рідко: гарячка> 40 ° С.
невідомо:

• велика реакція в місці введення ін'єкції (50 мм), включаючи великий набряк кінцівки, може поширюватися від місця введення на один або обидва суглоби. Ці реакції виявляються протягом 24-72 годин після вакцинації та можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, місцеве підвищення температури, чутливість або біль у місці ін'єкції. Симптоми зникають спонтанно протягом 3-5 днів. Імовірність розвитку подібних реакцій залежить від кількості попередньо отриманих доз вакцин, що містять ацелюлярний коклюшний компонент, з підвищенням ризику після введення 4-ї та 5-ї доз;
• повідомлялося про гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром після введення вакцини, що містить компонент кашлюку;
• набряк однієї або обох нижніх кінцівок внаслідок введення вакцини, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b. Такі реакції з'являються переважно через кілька годин після проведення первинної імунізації і спонтанно зникають без наслідків протягом 24 годин. Зазначені реакції можуть супроводжуватися ціанозом, еритемою, тимчасовою пурпурою та сильним плачем. Ці реакції можуть виникати, коли Тетраксим® вводять одночасно з кон'югованою вакциною для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b.

Потенційні побічні реакції (тобто несприятливі події, які були зареєстровані з іншими вакцинами, що містять один або кілька антигенних компонентів, подібних до препарату Тетраксим®):

• після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, зафіксовано випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гійєна-Барре.

Додаткова інформація щодо окремих популяцій апное у глибоко недоношених дітей (народжених ≤ 28 тижнів гестації) (див. Розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції в період після реєстрації препарату є важливим заходом. Вони дозволяють продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризикпри застосуванні даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему повідомлень.

Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність

Цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком вказаних у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту