Главная
Каталог лекарств
Медикаменти
Ліки та профілактичні засоби
Вакцини
ТЕТРАКСИМ
Тетраксим суспензия для инъекций, 0,5 мг в шприце
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Цены в городе
Найдено в аптеках:
от 801.31 ₴ до 924.33 ₴
Характеристики
Категория
Дозировка
0,5 мг
Производитель
Санофи Пастер
Страна-производитель
Франция
Торговое название
Форма выпуска
Суспензия для инъекций
Срок годности
3 года
Активные вещества
Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, вирус полиомиелита тип 1,2,3
Количество в упаковке
1
Способ введенния
внутримышечно
Код Морион
67839
Код АТС/ATX
J07C A02
Кому можно
АЛЛЕРГИКАМ
с осторожностью
ДИАБЕТИКАМ
разрешено
ДЕТЯМ
Дозволено
Особенности
РЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК
без рецепта
ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ
від 2°C до 8°C
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на этой странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомления. Не используйте эту инструкцию в качестве медицинских рекомендаций. Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляются только вашим семейным врачом. Медмаркет LikiE не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте www.likie.ua.
Детальнее об Отказе от ответственности.
Важно! Эта инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утверждена и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины. Эта инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является основанием для самолечения.
По 1 предварительно заполненном шприце по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций, в картонной коробке.
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминия гидроксида дигидрат.
Иммунологические и биологические свойства
Токсины дифтерии и столбняка детоксикують с использованием формальдегида, затем очищают.
Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивированного вируса полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, инактивация выполняется с помощью формальдегида.
Ацелюлярных компонент коклюша (коклюшный токсин и ФГА) выделяют из культуры Bordetella pertussis и очищают.
Коклюшный токсин, детоксикований с использованием глутаральдегид, соответствует коклюшного анатоксина (PTxd).
ФГА - нативный.
Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеют важное значение для защиты организма от коклюша.
В результате проведенных исследований иммуногенности установлено:
Иммунный ответ после первичной вакцинации
Во всех младенцев (100%), которые были вакцинированы тремя дозами вакцины с 2-месячного возраста, развился серозахисний титр антител (> 0,01 МЕ / мл) против антигенов дифтерии и столбняка.
В более 87% детей младшего возраста через один-два месяца после завершения первичного курса иммунизации титры антител против коклюшного анатоксина и ФГА выросли в 4 раза.
По меньшей мере 99,5% детей после первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3 (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации) и считались защищенными от полиомиелита.
После первой дозы бустерной вакцинации (в возрасте 16-18 месяцев) все дети младшего возраста имели защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ / мл), столбняка (> 0,1 МЕ / мл) и 87,5% - против вирусов полиомиелита (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).
Показатель сероконверсии в антителам против коклюша (титры, в 4 раза больше, по сравнению с титрами к вакцинации) составляет 92,6% для коклюшного анатоксина и 89,7% для ФГА.
Иммунный ответ после ревакцинации
После бустерной вакцинации все дети в возрасте от 5 до 13 лет имели защитные титры антител против столбняка (> 0,1 МЕ / мл) и вирусов полиомиелита. Из них как минимум 99,6% имели защитные титры антител против дифтерии (> 0,1 МЕ / мл). Показатели сероконверсии в антителам против коклюша (титры, большие в 4 раза от титров до вакцинации) составляли от 89,1% до 98% для коклюшного анатоксина (определенные методом иммуноферментного анализа (ИФА)) и от 78,7% до 91% для ФГА (ИФА).
Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент) и полиомиелита.
Код АТХ J07C A02.
Тетраксим® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в разные участки тела.
Тетраксим® можно использовать для восстановления конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus Influenza типа b (Акт-ХИБ).
Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.
действующие вещества:
дифтерийный анатоксин (1) ≥ 30 МЕ (2)
столбнячный анатоксин (1) ≥ 40 МЕ (3)
антигены Bordetella pertussis:
инактивированный вирус полиомиелита (4)
типа 1 (штамм Mahoney) - 40 D-единиц (5) (6)
типа 2 (штамм MEF-1) - 8 D-единиц (5) (6)
типа 3 (штамм Saukett) - 32 D-единицы (5) (6)
(1) - адсорбированные алюминия гидроксида дигидрат - 0,3 мг Al3 +
(2) - как среднее значение
(3) - как нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95)
(4) - получены на клетках Vero
(5) - D - антигенные единицы
(6) или эквивалентное количество антигена, определенная с использованием соответствующего иммунохимического метода
вспомогательные вещества: среда 199 с солями Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и / или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, этанол, вода для инъекций.
Вакцину применяют детям с 2-месячного возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Для комплексной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита вакциной Тетраксим®:
При проведении иммунизации детей на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
При проведении иммунизации детей на территории Украины по противопоказаний, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.
Первичная вакцинация: 2 инъекции с интервалом в два месяца, один - в возрасте 2 месяцев, вторая - в возрасте 4 месяцев.
Ревакцинация: 1 инъекция в возрасте 11 месяцев.
При первичной вакцинации и при проведении 1-й ревакцинации вакцину Тетраксим® можно вводить с добавлением к ней конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ) или обе вакцины можно вводить одновременно в разные места инъекций.
Ревакцинация в возрасте 6 лет: 1 инъекция.
Ревакцинация в возрасте от 11 до 13 лет для детей, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (АК).
Вакцину вводят внутримышечно.
Рекомендуемое место прививки для младенцев - передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей - участок дельтовидной мышцы.
Особенности применения
Для шприцев без присоединенной иглы переменная игла должна быть прочно прикреплена путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца. Тетраксим® можно использовать для разведения конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ). Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии мутновато-белого оттенка.
После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм в результате обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующих процедур.
После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.
Иммуногенность вакцины Тетраксим® может быть снижена в результате иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или достижения ремиссии заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже тогда, когда иммунный ответ может быть ограниченной.
Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно базироваться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для детей, у которых полностью завершены схемы первичной иммунизации (например, введено менее трех дозы).
Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Не вводить внутрикожно.
Как и все инъекционные вакцины, Тетраксим® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.
Перед проведением прививки следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно обращая внимание на историю иммунизации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.
Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, имеющий в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:
Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предварительным введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 часов.
Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предварительным введением вакцины, должны оцениваться специалистом перед принятием решения о вакцинации.
В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины: вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b - нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.
Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации у глубоко недоношенных детей (рожденные в срок ≤ 28 недель гестации) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку пользу вакцинации для этой группы детей высокая, вакцинацию не следует отменять или откладывать.
Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечен тщательный надзор.
Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.
Это лекарственное средство содержит:
менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия;
небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;
фенилаланин может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).
При проведении клинических исследований с участием детей, получавших Тетраксим® как первичную вакцинацию отдельно или в комбинации с вакциной Акт-ХИБ, чаще сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, анормальный плач, потерю аппетита и раздражительность.
Эти признаки и симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут продолжаться в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения.
Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при Бустерная вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.
Профиль безопасности препарата Тетраксим® существенно не отличается в разных возрастных группах. Впрочем, некоторые реакции (миалгия, недомогание, головная боль) более специфическими для детей от 2 лет.
Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты:
На основании спонтанных отчетов были выявлены некоторые побочные реакции, которые наблюдались очень редко после введения вакцины
Тетраксим®. Так как представление отчетов было спонтанным, а размер выборки неизвестен, не всегда можно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и данными реакциями. Поэтому частоту этих побочных реакций отмечено как «неизвестно».
Со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции.
Метаболизм и расстройства питания
Очень часто: потеря аппетита.
Психические расстройства
Очень часто: нервозность, раздражительность, анормальный плач.
Часто: бессонница, нарушение сна.
Нечасто: длительный безутешный плач.
Со стороны нервной системы
Очень часто: сонливость, головная боль.
Неизвестно: фебрильные или афебрильные судороги, обмороки.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: рвота.
Часто: диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: сыпь, эритема, крапивница.
Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Очень часто: миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто: эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 ° С, недомогание.
Часто: уплотнения в месте инъекции.
Нечасто: покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см, лихорадка ≥ 39 ° С.
Редко: лихорадка> 40 ° С.
неизвестно:
Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов, аналогичных препарата Тетраксим®):
Дополнительная информация по отдельным популяций апноэ у глубоко недоношенных детей (родившихся ≤ 28 недель гестации) (см. Раздел «Особенности применения»).
Сообщение о вероятных побочных реакций
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период после регистрации этого препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через государственную систему сообщений.
Хранить при температуре от 2 до 8°С (в холодильнике). Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита
Часто задаваемые вопросы
Отзывы о товаре
Еще нет отзывов о товаре. Будь первым, кто оставит отзыв.