Уніклофен краплі 0,1%, 5 мл

По 5 мл у контейнері-крапельниці, закритому ковпачком із контролем першого відкриття.
По 1 контейнеру-крапельниці разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці.

Краплі очні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин, без видимих механічних часточок.

Препарат Уніклофен містить диклофенак натрію – нестероїдну сполуку з вираженою протизапальною та аналгетичною дією. Інгібування біосинтезу простагландинів, яке було експериментально продемонстровано, розглядається як фактор, що має важливе значення в механізмі дії препарату. Простагландини відіграють важливу роль в етіології запального процесу і болю.

Було встановлено, що препарат Уніклофен:

• інгібує звуження зіниці під час хірургічного лікування катаракти;
• зменшує запальний процес після хірургічного втручання;
• зменшує вираженість больового синдрому та дискомфорту в офтальмології, пов’язаних з ушкодженнями епітелію рогівки після ексимер-фоторефракційної кератектомії (ФРК) або незначної травми;
• зменшує після хірургічного лікування катаракти частоту випадків виникнення цистоїдного макулярного набряку, діагностованого за допомогою ангіографії, але клінічна значущість даного факту потребує подальшого вивчення;
• зменшує інтенсивність запального процесу і дискомфорту, що виникають після хірургічного лікування катаракти, більш ефективно, ніж стероїди для місцевого застосування, не допускаючи при цьому розвитку небажаних ефектів, характерних для стероїдних препаратів, таких як затримка загоєння ран кон’юнктиви і підвищення внутрішньоочного тиску;
• зменшує інтенсивність запального процесу, болю і дискомфорту в очах (світлобоязнь, печіння/поколювання, відчуття чужорідного тіла, важкий, подібний до головного болю очний біль та свербіж) більш ефективно, ніж плацебо очні краплі, після хірургічної операції на рогівці, такої як радіальна кератотомія.

Ефективна добова доза після застосування препарату Уніклофен (приблизно 0,25-0,5 мг диклофенаку натрію) відповідає менш ніж 1 % рекомендованої добової дози для препарату при ревматичних симптомах.

До складу очних крапель Уніклофен входить циклодекстрин – гідроксипропіл-γ-циклодекстрин (ГП-γ-ЦД). Циклодекстрини збільшують розчинність у воді деяких ліпофільних водонерозчинних лікарських засобів. Вважається, що циклодекстрини виконують роль істинних переносників, що утримують молекули гідрофобних лікарських засобів у розчиненому стані і доставляють їх до поверхні біологічних мембран.

Проникнення диклофенаку у передню камеру ока було підтверджено у людей. Після закапування диклофенаку натрію у вигляді очних крапель в організмі людини не вдалося виявити допустимі рівні диклофенаку.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

Якщо призначено більше одного виду очних крапель, їх слід закапувати з інтервалом не менше 5 хвилин.

Одночасне застосування НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдів для місцевого застосування у пацієнтів з вираженим уже існуючим запаленням рогівки, може збільшити ризик розвитку ускладнень з боку рогівки, а також сповільнити загоєння рогівки, тому препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Одночасне застосування лікарського засобу Уніклофен з препаратами, що продовжують час кровотечі, може підвищити ризик крововиливів.

Очні краплі, що містять 0,1 % розчин диклофенаку, успішно використовували у клінічних дослідженнях у комбінації з антибіотиками та бета-блокаторами для місцевого застосування.

діюча речовина: диклофенак натрію;
1 мл розчину містить диклофенаку натрію 1 мг;
1 мл містить 30 крапель;
допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, пропіленгліколь, гідроксипропілбетадекс, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

Пацієнтам, у яких спостерігається нечіткість зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.

Вагітність.

Дані щодо застосування диклофенаку натрію у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням диклофенаку продемонстрували репродуктивну токсичність препарату.

І і ІІ триместри вагітності: дослідження, проведені на тваринах, не виявили ризику для плода, але контрольованих досліджень з участю вагітних жінок не проводили.

ІІІ триместр вагітності: препарат Уніклофен 0,1 %, очні краплі, не слід застосовувати під час ІІІ триместру через можливий ризик передчасного закриття артеріальної протоки і можливого пригнічення родових переймів.

Період годування груддю.

Диклофенак екскретується у грудне молоко. Однак впливу препарату Уніклофен у терапевтичних дозах на дитину, яка перебуває на грудному годуванні, не очікується. Застосування диклофенаку в офтальмології не рекомендується у період годування груддю, за винятком, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Дітям препарат не застосовувати. Досвід застосування препарату цій віковій групі обмежений кількома опублікованими клінічними дослідженнями, проведеними у галузі хірургічного лікування косоокості.

Інгібування розвитку інтраопераційного міозу під час операції з приводу катаракти (Уніклофен не має характерних мідріатичних властивостей і не заміщує стандартні лікарські засоби, що спричиняють розширення зіниці).

Лікування післяопераційного запального процесу після видалення катаракти та інших хірургічних втручань.

Контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту в офтальмології, пов’язані з ушкодженнями епітелію рогівки після ексімер-фоторефракційної терапії (ФРК) або незначної непроникаючої травми.

Контроль розвитку запального процесу після проведення аргонової лазерної трабекулопластики (АЛТ).

Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту (САК) в офтальмології.

Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості.

Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), Уніклофен протипоказаний пацієнтам із нападами бронхіальної астми, кропив’янкою, гострими ринітами, пов’язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які інгібують активність простагландинсинтетази. Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших НПЗЗ.

Внутрішньоочне застосування препарату під час хірургічної процедури.

Розчин Уніклофен, очні краплі, призначений тільки для закапування у кон’юнктивальний мішок ока. Його ні в якому разі не можна вводити субкон’юнктивально, також не слід вводити безпосередньо у передню камеру ока.

Дорослим

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень діючої речовини, можна розділити по частоті виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідкісні (≥1/10000 до <1/1000) і дуже рідкісні (<1/10000).

З боку очей

Часто: крапчастий кератит, біль в очах, подразнення слизової оболонки очей, свербіж, гіперемія кон’юнктиви.

Нечасто: кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк рогівки, набряк кон’юнктиви, нашарування на рогівці, фолікули кон’юнктиви, дискомфорт в очах, виділення з очей, утворення кірочок на краях повік, підвищене сльозовиділення, подразнення повік, почервоніння очей.

Невідомо: перфорація рогівки, виразковий кератит, дефекти епітелію рогівки, помутніння рогівки, потоншання рогівки, алергічний кон’юнктивіт та інші алергічні захворювання очей, еритема повік, набряк та свербіж повік, нечіткість зору.

З боку імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості.

Загальні розлади та зміни в місці введення

Нечасто: порушення загоєння.

Інфекції

Невідомо: риніт.

З боку дихальної системи, грудної порожнини та органів середостіння

Невідомо: загострення бронхіальної астми, задишка, кашель.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: кропив’янка, висипання, екзема, еритема, свербіж.

Ризик розвитку небажаних ефектів через випадковий прийом препарату внутрішньо практично відсутній, оскільки флакон з очними краплями об’ємом 5 мл містить тільки 5 мг диклофенаку натрію, що відповідає приблизно 3 % від рекомендованої максимальної добової дози препарату Уніклофен, для дорослих після прийому внутрішньо.

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25° С в оригінальній упаковці. Не заморожувати.

Кошти, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби