Униклофен капли 0,1%, 5 мл

По 5 мл в контейнере-капельницы, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия.
По 1 контейнеру-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических частиц

Препарат Униклофен содержит диклофенак натрия - нестероидные соединение с выраженным противовоспалительным и анальгезирующим действием. Ингибирования биосинтеза простагландинов, которое было экспериментально показано, рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия препарата. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.

Было установлено, что препарат Униклофен:

• ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;
• уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;
• уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракцийнои кератэктомия (ФРК) или незначительной травмы;
• уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, но клиническая значимость данного факта требует дальнейшего изучения;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного применения, не допуская при этом развития побочных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение/покалывание, ощущение инородного тела, тяжелый, подобный головной боли глазной боли и зуд) более эффективно, чем плацебо глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Эффективная суточная доза после применения препарата Униклофен (примерно 0,25-0,5 мг диклофенака натрия) соответствует менее чем 1% рекомендуемой суточной дозы для препарата при ревматических симптомах.

В состав глазных капель Униклофен входит циклодекстрин - гидроксипропил-γ-циклодекстрин (ГП-γ-ЦД). Циклодекстрины увеличивают растворимость в воде некоторых липофильных водонерастворимых лекарственных средств. Считается, что циклодекстрины выполняют роль истинных переносчиков, которые содержат молекулы гидрофобных лекарственных средств в растворенном состоянии и доставляют их к поверхности биологических мембран.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось обнаружить допустимые уровни диклофенака

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы, может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственного средства Униклофен с препаратами, продлевают время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Глазные капли, содержащие 0,1% раствор диклофенака, успешно использовали в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения.

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 мл диклофенака натрия 1 мг;

1 мл содержит 30 капель;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, пропиленгликоль, гидроксипропилбетадекс, трилон Б, бензалкония хлорид, вода для инъекций

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами

Беременность.

Данные по применению диклофенака натрия в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением диклофенака репродуктивной токсичности препарата.

I и II триместр беременности: исследования, проведенные на животных, не выявили риска для плода, но контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводили.

III триместр беременности препарат Униклофен 0,1%, глазные капли, не следует применять на III триместра из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного угнетения родовых схваток.

Период кормления грудью.

Диклофенак выводится в грудное молоко. Однако влияния препарата Униклофен в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления грудью, за исключением, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Детям препарат не применять. Опыт применения препарата этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в области хирургического лечения косоглазия.

Ингибирования развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты (Униклофен не имеет характерных Мидриатический свойств и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).

Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.

Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанные с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракцийнои терапии (ФРК) или незначительной непроникающего травмы.

Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).

Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.

Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.

Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), Униклофен противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острый ринит, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производных фенилуксусной кислоты и других НПВС.

Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Раствор Униклофен, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивальные, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослым

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований действующего вещества, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000) и очень редкие (<1/10000).

Со стороны глаз

Часто: крапчатый кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы.

Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоения на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезотечение, раздражение век, покраснение глаз.

Неизвестно: перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Нечасто: нарушение заживления.

Инфекции

Неизвестно: ринит.

Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения

Неизвестно: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

Риск развития побочных эффектов из-за случайного прием внутрь практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3% от рекомендуемой максимальной суточной дозы Униклофен, для взрослых после приема внутрь.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства