Далацин крем вагинальный 2%, 20 г

По 20 г крема в тубе, по 1 тубе вместе с 3 аппликаторами в картонной коробке.

Крем вагинальный.
Основные физико-химические свойства: белый мягкий крем.

Механизм действия

Клиндамицин - линкозамидний антибиотик, который ингибирует бактериальный синтез белков на уровне бактериальной рибосомы.

Антибиотик преимущественно связывается с рибосомной субъединицей 50S и влияет на процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение на антибактериальную активный клиндамицин.

Фармакокинетический / фармакодинамический связь

Подобно другим ингибиторам синтеза белка, эффективность связана с продолжительностью времени, когда концентрация клиндамицина остается выше MIК (минимальная ингибирующая концентрация) инфицирующего организма.

Механизм резистентности

Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев обусловлена модификацией целевых участков рибосом, обычно благодаря химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белка. В условиях in vitro в некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминам В.

Перекрестная резистентность была продемонстрирована между клиндамицином и линкомицином.

Предельные значения

Стандартная методика для проверки чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis и виды Mobiluncus) не определена. Методы определения чувствительности видов Bacteroides и грамположительных анаэробных кокков, а также видов Mycoplasma, описанные Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI), предельные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину были опубликованы как EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам), так и CLSI. Тем не менее, предельные значения предназначены больше для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного.

Микробиологическая чувствительность

Клиндамицин активен in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, о которых сообщалось в связи с бактериальным вагинозом: виды Bacteroides; Gardnerella vaginalis; виды Mobiluncus; Mycoplasma hominis; виды Peptostreptococcus.

После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% в 6 здоровых пациенток добровольцев 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества составляла в среднем 4% от принятой дозы (диапазон от 0,6% до 11%). Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 18 нг / мл (диапазон от 4 до 47 нг / мл), а на седьмой день - в среднем 25 нг / мл (диапазон от 6 до 61 нг / мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.

После интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% у 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1 раз в сутки в течение 7 дней подряд абсорбция была медленной, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин.

Системная абсорбция достигала примерно 4% (диапазон от 2% до 8%) дозы.

Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составила в среднем 13 нг / мл (диапазон от 6 до 34 нг / мл), а на седьмой день - в среднем 16 нг / мл (диапазон от 7 до 26 нг / мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 14 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.

Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицина или такая аккумуляция была незначительной.

Системный период полувыведения составлял от 1,5 до 2,6 часа.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2% не включали достаточного количества пациентов в возрасте от 65 лет для определения разницы в реакции на препарат по сравнению с пациентами молодого возраста.

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.
Код АТХ G01A A10.

Выявлено, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. Было продемонстрировано антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.

Показано, что клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов.

Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин пациенткам, которые принимают такие блокаторы.

Информация о одновременного применения с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендуется.

У пациенток, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумарол и флуиндионом), наблюдали рост значений коагуляционных проб (ПВ / МЧС) и / или продолжительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, необходимо часто контролировать результаты коагуляционных проб.

действующее вещество: clindamycin;
1 г крема содержит клиндамицина фосфат в количестве, эквивалентном клиндамицина 20 мг;
вспомогательные вещества: сорбитанстеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, масло минеральное, спирт бензиловый, вода очищенная.

Систематических исследований влияния клиндамицина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.

Беременность

Адекватных и должным образом контролируемых исследований при участии беременных женщин в период I триместра беременности не проводили, поэтому в период I триместра беременности не рекомендуется применять препарат.

В клинических исследованиях с участием беременных женщин в период II и III триместра беременности Далацин влагалищный крем оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его прием не был связан с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорожденных.

Далацин влагалищный крем в период II и III триместра беременности можно применять только в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью

Неизвестно, выводится клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального введения. Поэтому следует провести полную оценку соотношения польза / риск перед назначением клиндамицина фосфата интравагинально матери, кормящей грудью.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в педиатрической практике не установлены.

Лечение бактериального вагиноза.

Установлена чувствительность к клиндамицину или к любому из компонентов основы крема. Хотя продемонстрировано перекрестной сенсибилизации к линкомицину, Далацин влагалищный крем не рекомендуется применять пациентам, у которых выявлена чувствительность к линкомицину. Далацин влагалищный крем также противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.

Применять по 1 полном аппликатора (около 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд.

Показано, что у пациенток, которым рекомендован короче курс лечения, эффективна схема лечения продолжительностью 3 дня.

Особенности применения

Применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности, дрожжей. 

Прием практически всех антибиотиков ассоциирован с возникновением диареи, а в некоторых случаях – и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что абсорбируется только минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости принять надлежащие диагностические и лечебные мероприятия. 

При возникновении псевдомембранозной диареи следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Как и при любых влагалищных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы.

Далацин влагалищный крем содержит компоненты на масляной основе. Выявлено, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и снижать их эффективность в качестве барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения препаратом Далацин влагалищный крем не следует полагаться на презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или средства защиты от заболеваний.

В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, средств для спринцевания).

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования среди лиц старше 60 лет не проводились.

Во время лечения приведены далее побочные реакции наблюдались менее чем у 10% пациентов.

В клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с интравагинального применения крема клиндамицина фосфата, наблюдались у 24% пациенток.

Эти реакции приведены ниже. (Реакции, для которых не указано частоту в процентах, возникали в менее чем 1% пациенток).

Со стороны половых органов: цервицит / вагинит (14%); раздражение вульвы и влагалища (6%); вагинальный кандидоз.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: высыпания, сыпь.

Реакции гиперчувствительности: крапивница.

Безопасность применения препарата Далацин влагалищный крем изучали у небеременных и беременных женщин в период II и III триместра беременности. Приведенные ниже побочные реакции были отмечены в менее чем 10% пациенток по частоте: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе.

Нечасто: вздутие живота, метеоризм, запах изо рта.

Частота неизвестна: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, диспепсия.

Со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Неизвестно: боль в месте введения, воспаления.

Со стороны эндокринной системы

Неизвестно: гипертиреоидизм.

Со стороны респираторных, торакальных и медиастинальных расстройств

Часто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны инфекций и инвазий

Часто: грибковые инфекции.

Нечасто: бактериальные инфекции, вагинальные инфекции.

Частота неизвестна: кандидоз (на коже).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто инфекции мочевых путей, глюкозурия, протеинурия.

Нечасто: дизурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: боль в спине.

Со стороны половых органов и молочной железы

Часто: вульвовагинальные расстройства, боль во влагалище, выделения из влагалища, нарушения менструального цикла, маточное кровотечение, патологические роды.

Нечасто: боль в тазу, трихомонадный вульвовагинит.

Частота неизвестна: эндометриоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, нечасто эритема.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Результаты исследований

Частота неизвестна: результаты микробиологического исследования вне нормы.

Побочные реакции, значимые с медицинской точки зрения, которые отмечались во время терапии системными препаратами клиндамицина.

Очень редко нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анафилактоидные реакции, желтуха, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции, отмечены после утверждения лекарственного средства, важно. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск, связанных с применением препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции.

Далацин влагалищный крем при вагинальном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты.
В случае передозировки следует употреблять общих симптоматических и поддерживающих мероприятий в случае необходимости.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Не замораживать.

Далацин крем вагинальный - для лечения бактериального вагиноза