Эзетрекс таблетки 10 мг №28

28 таблеток (4 блистера по 7 шт)

Доклинические исследования показали, что езетимиб не индуцирует ферменты системы цитохрома Р450, метаболизирующие препарат. Не наблюдалось никаких клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между езетимибом и препаратами, метаболизируемыми ферментами системы цитохрома P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 и 3A4 или N-ацетилтрансферазой. В клинических исследованиях лекарственного взаимодействия езетимиб при комбинированной терапии не влиял на фармакокинетику дапсона, декстрометорфана, дигоксина, пероральных контрацептивов (этинилестрадиола и левоноргестрела), глипизида, толбутамида или мидазолама. Циметидин при комбинированной терапии с езетимибом не влиял на биодоступность езетимиба. Антациды. Одновременный прием антацидов приводит к снижению степени абсорбции езетимиба, но не влияет на его биодоступность. Такое понижение степени абсорбции не считается клинически значимым. Холестирамин. При комбинированном применении с холестирамином среднее значение AUC суммарного езетимиба (езетимиб и езетимиб-глюкуронид) уменьшалось приблизительно на 55%. При добавлении езетимиба к холестирамину постепенное снижение ХС ЛПНП может замедлиться. Фибраты. У пациентов, принимающих Эзетрекс и фенофибрат, существует риск развития холелитиаза и желчнокаменной болезни. При подозрении на желчнокаменную болезнь у пациента, принимающего лекарственное средство Эзетрекс и фенофибрат, показаны обследования желчного пузыря, а такую терапию следует приостановить. Параллельный прием фенофибрата или гемфиброзила умеренно повышает концентрацию общего езетимиба (приблизительно в 1,5–1,7 раза соответственно). Комбинированная терапия езетимибом и другими фибратами не исследовалась. Фибраты могут увеличивать выделение холестерина в желчь, что приводит к желчнокаменной болезни. В процессе исследований на животных езетимиб иногда увеличивал уровень холестерина в пузырной желчи, но не у всех видов. Риск образования камней, связанный с терапевтическим применением Эзетрекса, нельзя исключить. Статины. Никакого клинически значимого фармакокинетического взаимодействия не было обнаружено при комбинированном приеме езетимиба с аторвастатином, симвастатином, правастатином, ловастатином, флувастатином или розувастатином. Антикоагулянты. Одновременное применение езетимиба (10 мг 1 раз в сутки) не оказывало значительного влияния на биодоступность варфарина и протромбиновое время в процессе исследования с участием 12 здоровых взрослых мужчин. Однако были послерегистрационные сообщения об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которым езетимиб добавляли к варфарину или флуиндиону. При добавлении езетимиба к варфарину, другому кумариновому антикоагулянту или флуиндиону необходимо мониторинг МНО надлежащим образом. Дети. Исследования взаимодействия езитимиба с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых.

действующее вещество: ezetimibe; 1 таблетка содержит езетимиба 10 мг; другие составляющие: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармелоза, гипромелоза, магния стеарат.

Исследований по влиянию езетимиба на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами не проводилось. Но следует учитывать, что сообщалось о головокружении при управлении автомобилем и другими механизмами.

Терапия лекарственным средством Эзетрекса в комбинации со статином противопоказана в период беременности или кормления грудью. Эзетрекс не следует применять при кормлении грудью. Отсутствуют данные о клинических испытаниях по влиянию езетимиба на фертильность человека.

В начале лечения необходим надзор специалиста. Дети от 10 лет (пубертатное состояние: у мальчиков — стадия Таннера II и выше, девочки — не менее чем через год после менархе) не нуждаются в коррекции дозы, однако клинический опыт применения детям (возрастом от 10 до 17 лет) ограничен. При приеме лекарственного средства Эзетрекс с симвастатином следует ознакомиться с инструкцией по применению по дозировке для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Дети младше 10 лет: применение лекарственного средства Эзетрекс детям младше 10 лет не рекомендуется из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности.

Первичная гиперхолестеринемия Эзетрекс в комбинации с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) показан как вспомогательная терапия для диеты для пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией, если терапии только статином недостаточно. Монотерапия лекарственным средством Эзетрекс показана как вспомогательная терапия для диеты для пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией, для которых применение статина нецелесообразно или существует его непереносимость. Профилактика сердечно-сосудистых осложнений Эзетрекс показан для снижения риска возникновения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и острым коронарным синдромом (ГКС) в анамнезе, независимо от того, получали ли они раньше статины. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГоСГ) Эзетрекс в комбинации со статином показан как вспомогательная терапия для диеты для пациентов с ГоСГ. Пациенты могут также получать дополнительное лечение (например аферез ЛПНП). Гомозиготная ситостеролемия (фитостеролемия) Эзетрекс показан как вспомогательная терапия диеты для пациентов с гомозиготной семейной ситостеролемией.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства. При сопутствующем приеме Эзетрекса с любым статином следует ознакомиться с инструкцией последнего. Совместная терапия Эзетрексом со статинами противопоказана в период беременности или кормления грудью, а также пациентам с заболеваниями печени в стадии обострения или невыясненным длительным повышением уровня сывороточных трансаминаз.

В течение всего курса лечения препаратом Эзетрекс пациент должен соблюдать стандартную липидоснижающую диету. Рекомендованная доза лекарственного средства Эзетрекс составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки независимо от еды. При добавлении препарата Эзетрекс к статину следует продолжать прием той дозы статина, которая уже была назначена. В таком случае следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этого статина. Пациенты с ИБС и ОКС в анамнезе Для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС и ОКС в анамнезе Эзетрекс можно назначать со статином с доказанной пользой. Сопутствующий прием с секвестрантами желчных кислот Прием препарата Эзетрекс следует проводить не позднее чем за 2 ч до или не ранее чем через 4 ч после введения секвестранта желчной кислоты.

Лабораторные исследования - повышение уровня аланинаминотрансферазы (AЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ); повышение уровня креатинфосфокиназы в крови; повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы; результаты функциональных печеночных проб вне нормы Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства – кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта – абдоминальная боль; диарея; метеоризм.Диспепсия; гастроэзофагеальный рефлюкс; тошнота. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани – артралгия; мышечные спазмы; боли в шее. Нарушение обмена веществ и питания – снижение аппетита. Сосудистые расстройства – горячие приливы; артериальная гипертензия. Общие нарушения и реакции в месте введения – усталость. Лабораторные исследования – повышение уровня AЛТ и/или АСТ. Со стороны нервной системы – головная боль. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани – миалгия.

В клинических исследованиях применение эзетимибу 50 мг/сут 15 здоровым добровольцам до 14 дней или 40 мг/сут 18 пациентам с первичной гиперхолестеринемией в течение 56 дней в целом хорошо переносилось. У животных не наблюдалась токсичность после однократного перорального введения доз 5000 мг/кг езетимиба (у крыс и мышей) и 3000 мг/кг (у собак). Сообщалось о нескольких случаях передозировки езетимиба; в большинстве случаев передозировка не повлекла за собой нежелательных явлений. Нежелательные явления, которые наблюдались, не были серьезными. При передозировке следует принять симптоматические и поддерживающие меры.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.