Лаферобион лиофилизат для раствора для инъекций по 1 000 000 МЕ в флаконах, 10 шт.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций. По 1000000 МЕ во флаконе, по 10 флаконов в картонной пачке.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: гигроскопичный порошок или пористая масса белого цвета. Как природный лейкоцитарный интерферон имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующую, антивирусную и противоопухолевую.

Рекомбинантный интерферон альфа-2Ь – высокоочищенный растворимый в воде белок с молекулярной массой 19 300 дальтон.

Оказывает антипролиферативное действие на опухолевые клетки, также имеет противовирусное и иммуномодулирующее действие.

Действие интерферона альфа-2Ь проявляется путем его связывания со специфическими рецепторами на поверхностной мембране клетки и инициирования комплекса последовательных внутриклеточных реакций, связанных с индукцией ряда ферментов и реализацией клеточных функций, а именно – с подавлением репликации вируса в инфицированной клетке и снижением пролиферации опухолевых клеток, с реализацией иммуномодулирующих процессов (таких как усиление фагоцитарной активности макрофагов, увеличение специфической цитотоксичности лимфоцитов к клеткам-мишеням).

Фармакокинетические свойства лекарственного средства не изучались.

Интерферон альфа-2Ь. Код АТХ L03A B05.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально оказывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином) следует учитывать возможность влияния Лаферобиона на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих для жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

При одновременном применении с препаратом Зидовудин повышается риск развития нейтропении.

действующее вещество: interferon alfa-2b;

интерферон альфа-2b рекомбинантный человека с удельной активностью (1-18)106 МЕ получен из клона E. coli путём гибридизации плазмиды с геном интерферона альфа-2Ь человеческого лейкоцита;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран-70, калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат.

Способность управлять автотранспортом может уменьшиться вследствие развития на фоне применения препарата слабости, сонливости, нарушений сознания. Если во время лечения препаратом наблюдаются вышеуказанные нарушения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Соответствующих данных по применению интерферона альфа-2b беременным женщинам нет. Исследования на животных показали токсическое воздействие препарата на плод; потенциальный риск для человека неизвестен. В период беременности или кормления грудью применение препарата противопоказано. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные методы контрацепции.

Сведений о выделении компонентов этого препарата с грудным молоком нет. Из-за возможного неблагоприятного влияния на ребенка решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.

Нет опыта применения детям.

Препарат применять в комплексной терапии взрослых при:

• остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);
• хроническом гепатите С;
• острых и хронических септических заболеваниях вирусной природы;
• герпетических инфекциях различной локализации (опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания, генитальная герпетическая инфекция);
• папилломатозе гортани;
• рассеянном склерозе;
• злокачественной меланоме, увеальной меланоме, почечно-клеточной карциноме, поверхностно локализованном раке мочевого пузыря, раке яичника и молочной железы, саркоме Капоши на фоне ВИЧ-инфекции, хроническом миелолейкозе, волосатоклеточном лейкозе, неходжкинских лимфомах, базальноклеточной карциноме, Т-клеточной лимфоме кожи (грибовидном микозе).

1. Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
2. наличие у пациента:

• дисфункции щитовидной железы;
• тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• псориаз;
• саркоцидоз;
• выраженные нарушения функции печени и/или почек;
• эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные);
• хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени;
• хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением короткого курса кортикостероидной терапии);
• аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе.

Препарат использовать в виде раствора. Раствор Лаферобиона вводить внутривенно (капельно), внутримышечно, подкожно, внутрикожно, внутрибрюшинно, внутрипузырно.

При использовании препарата рекомендуются следующие схемы лечения:

• острый вирусный гепатит В: внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях - по 2 млн. МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней; далее с учетом клинического статуса больного введение препарата может быть продлено до 2-3 недель по выше приведенной схеме или по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель;
• хронический вирусный гепатит В: внутримышечно по 3-4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2-х месяцев;
• хронический гепатит С: подкожно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в комбинации с рибавирином или в качестве монотерапии (при противопоказаниях или при непереносимости рибавирина). Препарат применять в течение 3-4 месяцев, после чего проводить определение РНК НСУ. Далее лечение продолжать только в том случае, если РНК НСУ не выявлена.

При монотерапии курс лечения – от 12 до 18 месяцев, в комбинации с рибавирином – 6 месяцев; при генотипе 1 вируса и высоком содержании ДНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК НСУ к концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако при этом принимать во внимание такие отрицательные факторы, как возраст от 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз.

Герпетические инфекции:

• Опоясывающий лишай: ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9% физиологического раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания; продолжительность лечения – 5-7 дней;
• кожные герпетические высыпания: ежедневно внутримышечно или подкожно (вокруг очага) в дозе 2 млн МЕ; лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; курс лечения определяет врач;
• генитальная герпетическая инфекция: ежедневно внутримышечно в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением (в виде аппликаций) на участок высыпаний; курс лечения определяет врач;
• папилломатоз гортани: по 3 млн МЕ/м2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата, лечение начинать после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани;
• рассеяный склероз: внутримышечно по 1 млн МЕ 2-3 раза в сутки 10-15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю на протяжении 6 месяцев;
• злокачественная меланома: в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии, внутривенно по 20 млн МЕ/м2 (инфузия в течение 20 минут) 5 раз в неделю в течение 4-х недель;
• поддерживающая терапия – подкожно по 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.

При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно – при снижении числа гранулоцитов (менее 500/мм3) повышении АЛТ/АСТ (превышение верхней границы нормы в 5 раз) применение препарата прекратить до нормализации показателей. Лечение возобновлять в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250/мм3 или активность АЛТ и/или АСТ возрастает (превышает верхнюю границу нормы в 10 раз), препарат следует отменить. При увеальной меланоме (в случае лечения в сочетании с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией) возможна следующая схема лечения: парабульбарно по 1 млн МЕ (разведенных в 1 мл воды для инъекций) ежедневно в течение 10 дней; повторные 10-дневные введения проводить через 20 дней, дважды. Общий курс – 48 недель, не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней;

Почечно-клеточная карцинома: внутримышечно по 3 млн МЕ, ежедневно в течение 10 дней; общий курс – 30 млн МЕ, повторные курсы проводить с интервалом 3-5 недель в течение 6 месяцев, затем – с интервалом 1,5-2 месяца в течение года.

В качестве индукционной терапии: по 10 млн МЕ/м2 (до 18 млн МЕ/м2 в сутки) внутримышечно или подкожно. Указанных доз достигать путём повышения через каждые 3 дня предыдущей дозы на 3 млн МЕ/м2 (первые 3 дня – по 3 млн МЕ/м2, вторые 3 дня – по 6 млн МЕ/м2, третьи 3 дня – по 9 млн. МЕ/м2 и т. д. до 18 млн. МЕ/м2). Дозы корректировать с учётом переносимости препарата; при хорошей переносимости максимальная доза – 36 млн МЕ/м2; продолжительность индукционной терапии – 3 месяца, после чего следует решить вопрос об отмене препарата или продолжении лечения при наличии ремиссии или стабилизации состояния. При поддерживающем лечении препарат вводить в тех же дозах по 3 раза в неделю не менее 6 месяцев.

Поверхностно локализованный рак мочевого пузыря: внутрипузырно от 30 млн МЕ до 50 млн МЕ еженедельно в течение 8-12 недель; при карциноме in situ по 60 млн МЕ – 100 млн МЕ на инстилляцию еженедельно в течение 12 недель. До введения препарата пациент должен воздерживаться от приёма жидкости в течение 8 часов. Перед введением препарата пузырь следует опорожнить. Препарат вводить стерильным шприцом через катетер в полость мочевого пузыря, где он должен находиться в течение 2 часов, при этом каждые 15 минут пациент должен менять положение тела (для лучшей соприкасаемости препарата со слизистой оболочкой мочевого пузыря). Через 2 часа мочевой пузырь следует опорожнить.

Рак яичника: внутрибрюшинно (в дренаж) во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней по 5 млн МЕ, далее – внутримышечно по 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии. Общая курсовая доза – 90 млн МЕ, последующие курсы (по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней) могут назначаться с интервалом в 2-3 месяца в течение 1-1,5 года. Рак молочной железы: внутримышечно по 3 млн МЕ, ежедневно в течение 10 дней, повторные курсы проводить в течение года с интервалом 1,5-2 месяца, затем 2-3 месяца (в зависимости от клинического статуса). Целесообразно чередовать курсы лаферобионотерапии с курсами химиотерапии (или лучевой терапии).

Саркома Капоши на фоне ВИЧ-инфекции: возможны следующие схемы лечения:

• внутримышечно по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Лечение сочетают с химиотерапией проспидином. Повторные курсы – 1 раз в месяц в течение полугода;
• внутривенно капельно в течение 30 минут по 50 млн МЕ (30 млн. МЕ/м2) ежедневно в течение 5 дней подряд или с интервалом в 1 день, после чего необходим минимум 9-тидневный перерыв до начала нового 5-дневного курса. Такой режим можно поддерживать неограниченно, кроме случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз: подкожно по 3 млн МЕ/м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ/м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня под наблюдением врача до достижения полной гематологической ремиссии (количество лейкоцитов в периферической крови не более 10109/л) или в течение 18 месяцев. При достижении полной гематологической ремиссии лечение продолжить до наступления полной цитогенетической ремиссии (у некоторых больных наступает только через 1-2 года после начала лечения). Лечение начинают как можно раньше. При количестве лейкоцитов более 50-109/л лечение можно начинать стандартной дозой гидроксимочевины, а затем переходить к использованию Лаферобиона.

Волосато-клеточный лейкоз: внутримышечно или подкожно ежедневно по 2-3 млн МЕ/м2 до достижения ремиссии, затем 3 раза в неделю (через день). Средняя продолжительность лечения – 12 месяцев. Дозу корректировать с учётом переносимости препарата.

Неходжкинские лимфомы: внутримышечно или подкожно по 3 млн МЕ/м2 (постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ/м2 под контролем врача) 3 раза в неделю (как дополнение к химиотерапии) или по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 12-18 месяцев (как поддерживающее лечение при ремиссии вследствие проведенной химиотерапии).

Базальноклеточная карцинома: по 10 млн МЕ (растворенных в 1 мл воды для инъекций) – в основание и внутрь опухоли (с помощью шприца объёмом 1 мл). Если зона поражения менее 2 см2, вводят 0,15 мл раствора препарата (1,5 млн МЕ) 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель; суммарная доза не должна превышать 13,5 млн МЕ; если площадь поражения от 2 до 10 см2, доза препарата должна составлять 0,5 млн. МЕ/см2 (но не менее 1,5 млн МЕ в первую инъекцию); вводят 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель. Одномоментно проводить лечение одного участка поражения. При отсутствии положительной динамики (внешний вид, размеры поражения, степень покраснения, данные биопсии) после 2-3 месяцев лечения рассматривать вопрос о хирургическом лечении заболевания.

Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз). В стадии изъязвления: интрадермально (в поверхностный слой дермы, ниже пятна или язвы) по 1-2 млн МЕ (растворенных в 0,5 мл воды для инъекций) 3 раза в неделю в течение 4 недель. Перед введением участок поражения обрабатывать ватным тампоном со спиртом. Раствор препарата вводить тонкой иглой (30-го калибра), используя шприц объёмом 1 мл. Во время введения игла должна находиться в почти параллельном положении к поверхности тела. Следует избегать более глубокого – подкожного – введения.

Приготовление раствора препарата.

Раствор препарата готовить непосредственно перед его введением. В качестве растворителя использовать воду для инъекций (если раствор готовить для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения). Для приготовления раствора содержание ампулы растворить в 1 мл воды для инъекций.

Если раствор препарата готовить для внутрибрюшинного или внутрипузырного введения, в качестве растворителя использовать 0,9% изотонический раствор натрия хлорида (который брать из расчёта, чтобы концентрация Лаферобиона в растворе составляла не менее 0,3 млн МЕ/мл).

Приготовление и проведение внутривенной инфузии препарата.

За 30 минут до начала инфузии Лаферобиона начинать инфузию 0,9% изотонического раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл/час) и заканчивать её непосредственно перед введением препарата.

Для приготовления инфузионного раствора Лаферобион сначала растворить в воде для инъекций (из расчёта 1 мл воды на вводимую дозу препарата), затем требуемое количество препарата (дозу в 1 мл водного раствора) отбирать и добавлять к 50 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида. Приготовленный раствор вводить внутривенно капельно в течение 30 минут. После окончания введения Лаферобиона следует продолжить инфузию 0,9% изотонического раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл/час) в течение 10 минут.

Особенности применения

Психические нарушения и нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС)

У некоторых пациентов во время терапии интерфероном альфа-2b и даже после прекращения лечения, в основном в течение следующих 6 месяцев, наблюдались тяжелые побочные эффекты со стороны ЦНС, особенно: депрессия, суицидальные мысли и попытка самоубийства. У детей и подростков, проходивших курс лечения интерфероном
альфа-2b в комбинации с рибавирином, суицидальные мысли и попытки самоубийства наблюдались гораздо чаще, чем у взрослых (2,4% против 1%), во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания терапии. Как и у взрослых, у детей и подростков появлялись и другие психические побочные эффекты (например, депрессия, эмоциональная неуравновешенность и сонливость). Другие эффекты со стороны ЦНС, включая агрессивное поведение (иногда направленное против окружающих, как, например, мысли об убийстве), биполярные нарушения, мании, спутанность сознания и изменения психического состояния, наблюдались при лечении интерферонами альфа.

Пациенты с клиническими или анамнестическими данными о тяжелых психических состояниях

Если лечение интерфероном альфа-2b необходимо взрослым с клиническими или анамнестическими данными о тяжелых психических состояниях, то его следует начинать только после проведения соответствующей индивидуальной диагностики и лечения психического состояния.

Пациенты с алкогольной и наркотической зависимостью

Повышенный риск развития психических расстройств или обострения уже существующих психических расстройств при лечении интерфероном альфа отмечался у пациентов, страдающих алкогольной или наркотической зависимостью. В случае, если такие пациенты нуждаются в лечении интерфероном альфа-2b, необходимо тщательное наблюдение во время терапии и даже после прекращения лечения.

Побочные эффекты, в том числе пролонгация коагуляционных маркеров и нарушение функции печени.

При умеренных и тяжелых побочных эффектах может потребоваться корректировка схемы дозирования, а в некоторых случаях – прекращение терапии препаратом Лаферобион^®. Прекращение лечения рекомендуется пациентам с хроническим гепатитом, у которых происходит пролонгация коагуляционных маркеров, что может свидетельствовать о печеночной недостаточности.

За каждым пациентом, у которого развиваются нарушения функции печени во время лечения препаратом Лаферобион^®, следует внимательно наблюдать и в случае необходимости прекратить терапию.

Гипотония

Гипотония может возникать во время курса терапии или в течение двух дней после проведения терапии и может требовать дополнительного лечения.

Необходимость соответствующей гидратации

Пациентам, проходящим курс терапии препаратом Лаферобион^®, необходимо проводить соответствующую гидратацию, поскольку у некоторых пациентов проявляется гипотония, связанная с обезвоживанием организма. В таких случаях может потребоваться регидратация.

Лихорадка

Поскольку лихорадка может наблюдаться как признак гриппоподобного синдрома, который обычно развивается во время терапии интерфероном, то следует исключить другие факторы постоянной лихорадки.

Пациенты с истощающими заболеваниями

Лаферобион^® следует осторожно применять пациентам с хроническими истощающими заболеваниями, такими как легочные заболевания (например, хронические обструктивные легочные заболевания) или пациентам с сахарным диабетом, склонным к кетоацидозу. Также следует внимательно наблюдать за пациентами с коагуляционными нарушениями (например, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии) или тяжелой миелосупрессией.

Нарушения со стороны органов дыхания

Изредка у пациентов, получавших интерферон альфа, образовывались инфильтраты в легких, развивались пневмониты и пневмония, в том числе с летальным исходом. Этиология этих явлений не определена. Чаще эти симптомы наблюдались при применении «шосайкото» (китайского травяного препарата) вместе с интерфероном альфа. С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем пациентам следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких нужен постоянный надзор за пациентами и при необходимости отмена интерферона альфа.

Побочные явления со стороны органов зрения

В некоторых случаях после лечения интерферонами альфа наблюдались побочные явления со стороны органов зрения, в том числе кровоизлияния в сетчатку, «ватные» пятна на сетчатке и обструкция артерии или вены сетчатки. Все пациенты до начала терапии должны пройти офтальмологическое обследование. Всем пациентам, которые жалуются на снижение остроты зрения, ограничение полей зрения и другие офтальмологические симптомы во время лечения препаратом Лаферобион^®, необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Периодические офтальмологические обследования во время терапии препаратом Лаферобион^® особенно рекомендуется проводить у пациентов с нарушениями, которые могут быть связаны с ретинопатией, такими как сахарный диабет или артериальная гипертензия.

Следует прекратить лечение препаратом в случае появления новых или усиления имеющихся офтальмологических нарушений.

Оглушение, кома и энцефалопатия

У некоторых пациентов, в основном пожилого возраста, принимавших более высокие дозы препарата, наблюдались случаи оглушения и комы, в том числе случаи энцефалопатии. Эти эффекты в основном обратимые, полное избавление от них у некоторых пациентов занимает до трех недель. При приеме высоких доз препарата приступы случаются очень редко.

Пациенты с кардиологическими нарушениями

Нужен постоянный надзор за взрослыми пациентами с анамнестическими или клиническими данными о застойной сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, аритмии. Пациентам с кардиологическими заболеваниями и/или прогрессирующей стадией рака рекомендуется проводить ЭКГ до и во время курса лечения. Нарушение ритма сердца (главным образом суправентрикулярная аритмия) обычно отвечает на традиционную терапию, однако может потребоваться прекращение лечения препаратом Лаферобион^®. 

Гипертриглицеридемия

Наблюдалась гипертриглицеридемия и обострение гипертриглицеридемии, иногда тяжелое, поэтому рекомендуется осуществлять контроль за уровнями липидов.

Отторжение трансплантата почки и печени

По предварительным данным, терапия интерфероном альфа может быть связана с повышением частоты отторжения трансплантата почки. Также были зафиксированы случаи отторжения трансплантата печени.

Аутоантитела и аутоиммунные расстройства

При лечении интерферонами альфа наблюдалось возникновение аутоантител и аутоиммунных расстройств. Пациенты, склонные к возникновению аутоиммунных расстройств, относятся к группе повышенного риска. Пациентам с признаками аутоиммунных расстройств нужен постоянный надзор, а также повторное проведение оценки пользы/риска дальнейшей терапии интерфероном. У пациентов с хроническим гепатитом С, которых лечили интерфероном, наблюдались случаи синдрома Фогта – Коянаги – Харада (ФКХ). Этот синдром является гранулематозным воспалительным нарушением, которое поражает глаза, систему слуха, мозговые оболочки и кожу.

Сопутствующая химиотерапия

Применение препарата Лаферобион^® в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами (например, с Ara-C, циклофосфамидом, доксорубицином, тенипозидом) увеличивает риск токсичности, что может представлять угрозу для жизни. Наиболее частыми побочными эффектами, которые представляют угрозу для жизни, является воспаление слизистой оболочки, диарея, нейтропения, почечная недостаточность и электролитные нарушения. Из-за риска увеличения токсичности нужен тщательный подбор доз препарата Лаферобион^® для совместного применения с химиотерапевтическими средствами.

Хронический гепатит С

Комбинированная терапия с рибавирином (при применении Лаферобиона^® в составе комбинированной терапии хронического гепатита С).

Всем пациентам с хроническим гепатитом С перед включением в клиническое испытание проводилась биопсия печени, но в определенных случаях (например, для пациентов с вирусным генотипом 2 и 3) лечение возможно и без гистологического подтверждения. Следует руководствоваться действующими рекомендациями по тактике ведения таких пациентов.

Монотерапия.

Нечасто у взрослых пациентов, получавших терапию интерфероном альфа-2b при вирусном гепатите С, наблюдались нарушения со стороны щитовидной железы – гипотиреоз или гипертиреоз (в 2,8% пациентов при клинических испытаниях). Нарушение функции щитовидной железы контролировалось соответствующей традиционной терапией. Механизм, с помощью которого Лаферобион^® может влиять на тиреоидный статус, неизвестен. Перед началом применения Лаферобиона^® следует определить уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови. При обнаружении каких-либо отклонений следует провести соответствующую терапию. Если уровень ТТГ удается поддерживать медикаментозной терапией на нормальном уровне, лечение Лаферобионом^® может быть начато. При появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения Лаферобионом^® необходимо определить уровень ТТГ. При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение Лаферобионом^® можно продолжать, если содержание ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. Прекращение применения Лаферобиона^® не приводит к возобновлению нарушенной во время лечения функции щитовидной железы.

Коинфекция ВИЧ и вирусом гепатита С

У пациентов, которые коинфицированы ВИЧ и проходят курс высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), повышается риск возникновения лактоацидоза. С осторожностью следует добавлять лечение Лаферобионом^® и рибавирином к ВААРТ. У пациентов, получающих Лаферобион^® и рибавирин в составе комбинированной терапии и зидовудин, повышается риск развития анемии.

У коинфицированных пациентов с циррозом, получающих ВААРТ, возрастает риск возникновения печеночной декомпенсации и смерти. Дополнительное применение альфа-интерферонов отдельно или в комбинации с рибавирином повышает риск у этой категории больных.

Коинфекция гепатитом С и В

Сообщалось о случаях реактивации гепатита В (некоторые с тяжелыми последствиями) у пациентов, инфицированных вирусами гепатита В и С, которые получают интерферон. Частота реактивации низкая. Все пациенты должны пройти обследование на гепатит В перед началом лечения гепатита С интерфероном; наблюдение за пациентами, которые ко-инфицированы гепатитами В и С, осуществляется в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.

Стоматологические и пародонтологические расстройства

У пациентов, получавших комбинированную терапию Лаферобионом^® и рибавирином были зарегистрированы стоматологические и пародонтологические расстройства, которые могут привести к потере зубов. Кроме того, сухость во рту может вызвать повреждение зубов и слизистых оболочек рта при длительном применении Лаферобиона^® и рибавирина. Больные должны соблюдать правила гигиены полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Кроме того, у некоторых пациентов может появиться рвота. Если это произошло, рекомендуется тщательно промыть ротовую полость.

Лабораторные исследования

Стандартные гематологические исследования и химические анализы крови (общий анализ крови и лейкоцитарная формула, количество тромбоцитов, электролитов, энзимов печени, протеина сыворотки, билирубина и креатинина сыворотки) являются обязательными для всех пациентов до и во время системного лечения Лаферобионом^®.

Во время терапии пациентов с хроническим гепатитом В или С рекомендуется следующая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1-я, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я неделя и затем 1 раз в два месяца в течение всего курса лечения. Если АЛТ повышается до величины, вдвое или более превышающей то значение, которое было до начала терапии, лечение препаратом Лаферобион^® можно продолжить, если нет признаков печеночной недостаточности. В этом случае определение АЛТ, протромбинового времени, щелочной фосфатазы, альбумина и билирубина нужно проводить каждые 2 недели.

У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени и количество лейкоцитов (с формулой) следует контролировать каждую неделю во время индукции ремиссии и ежемесячно при проведении поддерживающей терапии.

Общие нарушения: часто - дозозависимый гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, чувство усталости); редко - рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Эндокринные нарушения: редко - нарушение функции щитовидной железы.

Нарушение зрения, функции печени, функции почек, нарушение электролитного баланса наблюдаются редко.

При длительных курсах лечения могут наблюдаться психические нарушения: спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость.

Со стороны крови и лимфатической системы - лейкопения, тромбоцитопения, носовые кровотечения.

Сердечно-сосудистые нарушения - артериальная гипертензия и гипотензия, тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей - сыпь на коже (включая герпетическую), зуд, алопеция.

Нарушение центральной и периферической нервной системы - атаксия, парестезии.

Нарушение дыхательной системы - кашель.

До настоящего времени не описано случаев передозировки препаратом Лаферобион. Однако, как и при передозировке любым лекарственным веществом, рекомендована симптоматическая терапия с мониторированием функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Лаферобион лиофилизат для раствора для инъекций используется в комплексной терапии взрослых при остром и хроническом вирусном гепатите В и С, острых и хронических септических заболеваниях вирусной природы, герпетических инфекциях различной локализации, папилломатозе гортани, рассеянном склерозе, злокачественной меланоме, увеальной меланоме, почечно-клеточной карциноме, поверхностно локализованном раке мочевого пузыря, раке яичника и молочной железы, саркоме Капоши на фоне ВИЧ-инфекции, хроническом миелолейкозе, волосатоклеточном лейкозе, неходжкинских лимфомах, базальноклеточной карциноме, Т-клеточной лимфоме кожи.