М-М-Рвакспро вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, порошок для суспензии флакон + шприц 0,7 мл с 2 иглами

Порошок для суспензии флакон + шприц 0,7 мл с 2 иглами.

Порошок для суспензии для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок - лиофилизированный, светло-желтого цвета, компактный кристаллический брикет; после восстановления - прозрачная жидкость желтого цвета. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, практически свободная от частиц.

Оценка иммуногенности и клинической эффективности

Сравнительное исследование с участием 1279 человек, которым вводили М-М-РВАКСПРО® или вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом (с альбумином человека), продемонстрировало одинаковую иммуногенность и безопасность этих препаратов.

Клинические исследования с участием 284 детей с тройной серонегативнистью в возрасте от 11 месяцев до 7 лет показали, что вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом производства компании Merck & Co., Inc. высокоиммуногенна и хорошо переносится. В этих исследованиях однократная инъекция вакцины вызвала появление коревых антител, ингибирующих гемагглютинацию у 95% восприимчивых лиц, паротитная нейтрализующих антител - у 96% и антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию - у 99% пациентов.

Оценка иммуногенности у детей в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы

Клиническое исследование было проведено с применением четырехвалентной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы производства компании Merck & Co., Inc., вводилась за 2-дозовым графику с интервалом в 3 месяца 1620 здоровым лицам в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы.

Профиль безопасности после дозы 1 и 2 был в целом сопоставимым во всех возрастных группах.

В группе полного анализа (вакцинированы лица, независимо от титра антител перед вакцинацией) был достигнут высокий показатель серопротекции> 99% относительно эпидемического паротита и краснухи после дозы 2, независимо от возраста вакцинированного на момент введения первой дозы. После введения двух доз показатель серопротекции против кори составил 98,1%, если первую дозу ввели в возрасте 11 месяцев и 98,9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (достигнуто цель исследования - отсутствие предпочтения). После введения двух доз показатель серопротекции против кори составил 94,6%, если первую дозу ввели в возрасте 9 месяцев, и 98,9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (не достигнуто цель исследования - отсутствие предпочтения).

Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи в группе полного анализа предоставлены в таблице 1.

Таблица 1. Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи через 6 недель после дозы 1 и через 6 недель после введения дозы 2 четырехвалентного вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы производства компании Merck & Co., Inc. - Группа полного анализа.

Средние геометрические титры антител (СГТ) после дозы 2 против эпидемического паротита и краснухи были сопоставимы во всех возрастных группах, в то время как СГТ антител к вирусу кори были ниже у лиц, получивших первую дозу в возрасте 9 месяцев, по сравнению с лицами, получили первую дозу в возрасте 11 или 12 месяцев.

Сравнительное исследование с участием 752 человек, которым ввели М-М-РВАКСПРО® или внутримышечно, или подкожно, продемонстрировало образный профиль иммуногенности при двух способах введения.

Эффективность компонентов предыдущего состава вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи производства компании Merck & Co., Inc. была подтверждена в серии двойных слепых контролируемых исследований по данной специализации, которые продемонстрировали высокую степень защитной эффективности, обеспечивалась отдельными компонентами вакцины. Эти исследования также показали, что сероконверсия в ответ на вакцинацию для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи отвечала защиты от этих болезней.

Постконтактная вакцинация

Вакцинация лиц, находившихся в контакте с больными или лицам с подозрением на корь дикого типа, может предоставить определенную защиту, если вакцину ввести в течение 72 часов после контакта. Однако если вакцину ввести за несколько дней до контакта, то эффективность защиты является высокой. Нет ни одного однозначного вывода, что вакцинация лиц, находившихся в контакте с больными или лицами с подозрением на эпидемический паротит или краснуху дикого типа, предоставит защиту.

Эффективность

Более 400 000 000 доз вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом производства компании Merck & Co., Inc. были распространены в мире в период с 1978-2003 гг. Широкое применение 2-дозовой вакцинации в Соединенных Штатах, Финляндии и Швеции привело к снижению заболеваемости каждой из 3 целевых инфекций на> 99%.

Девушки-подростки и взрослые женщины (небеременные)

Вакцинация восприимчивых небеременных девушек-подростков и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против вируса краснухи показана при соблюдении определенных мер (см. Разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Вакцинация восприимчивых женщин постпубертатный возраста оказывает индивидуальную защиту на будущее против инфекции краснухи во время беременности, что, в свою очередь, предотвращает инфицирование плода и развития врожденных пороков, связанных с этой болезнью.

Ранее вакцинированные дети старше 9 месяцев, которые контактируют с восприимчивыми беременными женщинами, должны быть вакцинированы живой аттенуированной вакциной, содержащей вирус краснухи (например, М-М-РВАКСПРО® или моновалентная вакцина против краснухи), для снижения риска выкидыша у беременной женщины.

Лица, которые, вероятно, являются восприимчивыми к эпидемического паротита и краснухи

М-М-РВАКСПРО® показана для вакцинации лиц, которые, вероятно, являются восприимчивыми к эпидемическому паротиту и краснухе. Лица, которые нуждаются в вакцинации для профилактики кори, могут получить вакцинацию М-М-РВАКСПРО® независимо от их иммунного статуса по эпидемическому паротиту или краснухе, если моновалентная вакцина против кори недоступна.

Не изучалась.

Противовирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная. Код АТХ J07BD52.

Иммуноглобулин
Иммуноглобулин (IG) нельзя вводить одновременно с вакциной М-М-РВАКСПРО®.
Введение иммуноглобулинов попутно с вакциной М-М-РВАКСПРО® может помешать ожидаемой иммунной реакции. Вакцинацию следует отложить минимум на 3 месяца после переливания крови или плазмы или введения глобулина иммунной сыворотки человека.
Введение препаратов крови, содержащих антитела к вирусу кори, эпидемического паротита или краснухи, включая препараты иммуноглобулина, следует избегать в течение 1 месяца после введения дозы М-М-РВАКСПРО®, если такое введение не считается обязательным.

Лабораторные анализы
Сообщалось, что применение живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которые вводились отдельно, может привести к временному снижению реакции гиперчувствительности замедленного типа (до туберкулина). Поэтому при необходимости проведения туберкулиновой пробы ее следует провести в любое время до вакцинации или одновременно с вакцинацией, или, по меньшей мере, через 4-6 недель после введения вакцины М-М-РВАКСПРО®.

Применение с другими вакцинами
На данный момент не проводилось никаких целевых исследований по одновременному применению М-М-РВАКСПРО® и других вакцин. Однако было показано, что, поскольку профили безопасности и иммуногенности М-М-РВАКСПРО® и вакцины с предыдущим составом производства компании Merck & Co., Inc. идентичны, то опыт применения с другими вакцинами может быть рассмотрен.
Опубликованные клинические данные поддерживают одновременное введение вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом, которую производила компания Merck & Co., Inc. с другими вакцинами для детей, включая вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярную (DTaP) или цельноклеточную (DTwP), вакцину для профилактики полиомиелита инактивированную (IPV) или перорально (OPV), вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b ( HIB), комбинированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b и вируса гепатита B (HIB-HBV) и вакцину для профилактики ветряной оспы (VAR).
М-М-РВАКСПРО® следует вводить одновременно в разные места для инъекций или за один месяц до или после введения других живых вирусных вакцин.
Опираясь на клинические исследования по четырехвалентной вакцине для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и вакциной с предыдущим составом производства компании Merck & Co., Inc. М-М-РВАКСПРО® можно вводить одновременно (но в разные места для инъекций) с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной вакциной и/или с вакциной для профилактики гепатита A. В этих клинических исследованиях было продемонстрировано, что воздействия на иммунные реакции в ответ на такой введение нет, общие профили безопасности вводимых вакцин являются подобными.

МНН: Measles, Mumps and Rubella virus vaccine live
После растворения 1 доза (0,5 мл) содержит
действующие вещества: живой, аттенуированный вирус кори 1   (штамм Enders' Edmonston В) - не менее 3,0 log ТЦД 50 , живой, аттенуированный вирус эпидемического паротита 1 (штамм Jeryl Lynn ТМ , уровень В) - не менее 4,1 log ТЦД 50 , живой, аттенуированный вирус краснухи 2  (штамм Wistar RA 27/3) – не менее 3,0 log ТЦД 50 ; ТЦД 50 – доза, инфицирующая 50% культур клеток; 1 размножен на куриных эмбрионах; 2 , полученный путем размножения в диплоидных клетках фибробластов легких человека, WI-38. 
вспомогательные вещества: желатин свиной гидролизованный, среда 199 с солями Хэнкса, среда Игла МЕМ, натрия L-глутамат моногидрат, неомицин (в виде неомицина сульфата), феноловый красный, калия фосфат двухосновной (безводный), калия фосфат однозамещенный, натрия бикарбонат, натрия фосфат двухосновной (безводный), натрия фосфат однозамещенный, сорбит, сахароза.
Растворитель: вода для инъекций.
Вакцина может содержать следовые количества рекомбинантного альбумина человека (rHA).

Никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами при применении М-М-РВАКСПРО® не проводилось. Ожидается, что М-М-РВАКСПРО® не будет иметь никакого или иметь минимальное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Беременность
Беременным женщинам нельзя вводить вакцину М-М-РВАКСПРО®.
Исследования по М-М-РВАКСПРО® с участием беременных женщин не проводились. Неизвестно, может ли вакцина М-М-РВАКСПРО® нанести ущерб плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную функцию.
Однако не было задокументировано негативного влияния на плод при применении вакцин против кори или эпидемического паротита у беременных женщин. Хотя и нельзя исключать теоретический риск, не сообщалось ни о каком случае развития синдрома врожденной краснухи при применении вакцины, содержащей вирус краснухи, на ранних стадиях беременности при наблюдении за более 3500 восприимчивыми женщинами, которые в момент вакцинации не знали о факте беременности. Поэтому случайная вакцинация непосвященных о своей беременности женщин вакцинами, содержащими вирусы кори, эпидемического паротита или краснухи, не должна быть причиной для прерывания беременности.
Беременности рекомендуется избегать в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует посоветовать отложить планирование беременности.

Кормление грудью
Исследования показали, что у женщин, привитых после родов, кормящих грудью, которым введена живая аттенуированная вакцина против краснухи, вирус может выделяться с грудным молоком и передаваться младенцу. У младенцев с серологическим доказательством инфекции краснухи не было ни одного случая симптоматической болезни. Неизвестно, попадает ли вирус кори или эпидемического паротита в грудное молоко женщины; поэтому при введении вакцины М-М-РВАКСПРО® женщинам , кормящим грудью, следует соблюдать осторожность. 
Фертильность
Вакцину не оценивали в исследованиях влияния на фертильность.

Вакцина М-М-РВАКСПРО® показана для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (более подробную информацию см. В разделах «Показания» и «Способ применения и дозы»).

М-М-РВАКСПРО® показана для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
При особых обстоятельствах вакцину можно вводить новорожденным в возрасте от 9 месяцев (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Фармакологические»).
По применению вакцины при вспышках кори или вакцинации после контакта с больными, или по применению для ранее невакцинированных лиц в возрасте от 9 месяцев, которые контактируют с незащищенными беременными, и лиц, которые, вероятно, незащищенные от эпидемического паротита и краснухи см. раздел «Фармакологические».
М-М-РВАКСПРО® следует применять согласно официальным рекомендациям.

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к любой составляющей вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи или к любому вспомогательному веществу, в том числе неомицина (см. Разделы «Склад», «Особенности применения»).
Беременность. Кроме того, беременности следует избегать в течение не менее 1 месяца после вакцинации (см. Раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»).
Вакцинация должна быть отложена при любой болезни с лихорадкой> 38,5 °C.
Активная нелеченная форма туберкулеза. Дети, находящиеся на лечении от туберкулеза, не претерпели обострения заболевания при иммунизации живой вакциной для профилактики вируса кори.
На данный момент ни в каких исследованиях не сообщалось о влиянии вакцины против вируса кори на детей, которые не лечили туберкулез.
Дискразия крови, лейкемия, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, которые влияют на гематопоэтических и лимфатическую системы.
Текущая иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов).
М-М-РВАКСПРО® не противопоказано лицам, получающим кортикостероиды местного применения или низкие дозы парентеральных кортикостероидов (например, для профилактики бронхиальной астмы или в качестве заместительной терапии).
Тяжелая форма гуморального или клеточного (наследственного или приобретенного) иммунодефицита, например тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД, симптоматическая инфекция ВИЧ или уровень CD4 + T-лимфоцитов у детей до 12 месяцев: CD4 + <25%; детей 12-35 месяцев: CD4 + <20%; детей 36-59 месяцев: CD4 + <15% (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщалось о случаях энцефалита с включением телец кори, пневмонита и летальных исходов при случайном введении вакцины против кори лицам с тяжелой иммуносупрессией;
наличие в семейном анамнезе врожденного или приобретенного иммунодефицита, за исключением случаев подтвержденной нормальной функции иммунной системы потенциального реципиента вакцины.

Дозировка

Лица в возрасте от 12 месяцев или старше

Лицам в возрасте от 12 месяцев или старше следует вводить первую дозу в выбранный день. Вторую дозу можно ввести минимум через 4 недели после введения первой дозы в соответствии с официальными рекомендациями. Вторую дозу назначают лицам, у которых по каким-либо причинам не наблюдалось ответа на первую дозу.

Младенцы в возрасте 9-12 месяцев

Данные иммуногенности и безопасности показывают, что вакцину М-М-РВАКСПРО® можно вводить новорожденным в возрасте 9-12 месяцев согласно официальным рекомендациям или в случае, когда ранней защиту необходимо (например, детский сад, ситуации эпидемии или поездка в регион с высоким распространением кору). Таким младенцам следует провести повторную вакцинацию в возрасте 12-15 месяцев. Согласно официальным рекомендациям следует рассмотреть вопрос введения дополнительной дозы вакцины, содержащей штаммы вируса кори (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические»).

Младенцы в возрасте до 9 месяцев

На сегодняшний день нет никаких данных об эффективности и безопасности вакцины М-М-РВАКСПРО® для применения детям до 9 месяцев.

Способ применения

Вакцину следует вводить внутримышечно (в / м) или подкожно (п / к).

Заказным местом для инъекции у детей младшего возраста является переднелатеральную зона бедра, у детей старшего возраста, подростков и взрослых - дельтовидная зона.

Вакцину следует вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или с любыми расстройствами коагуляции.

Не вводить внутрисосудисто.

Инструкция по восстановлению

Для восстановления вакцины применяют растворитель, входящий в комплект с препаратом. Описание порошка, растворителя и препарата после восстановления представлены в разделе «Основные физико-химические свойства».

Важно применять отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента, чтобы предотвратить передачу возбудителей инфекций от одного лица к другому.

Набрать все содержимое растворителя в шприц, который будет использоваться для восстановления и инъекции. Добавить все содержимое шприца во флакон, содержащий порошок. Осторожно покачать флакон для полного перемешивания. Восстановленную вакцину следует применять, если будут заметны любые механические частицы или если внешний вид растворителя, или порошка или восстановленной вакцины отличаться от описанного выше.

Набрать все содержимое флакона с восстановленной вакциной в тот же шприц и выполнить инъекцию, вводя весь объем. Если предоставляются две иглы: использовать одну иглу для восстановления вакцины, а другую - для введения вакцины реципиенту.

Неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

a. Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях М-М-РВАКСПРО® вводили 1965 детям (см. Раздел «Фармакологические»); общий профиль безопасности был сопоставимым с профилем вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи предыдущего состава, который ранее производила компания Merck & Co., Inc.

В клиническом исследовании 752 детей получили М-М-РВАКСПРО® или внутримышечно, или подкожно. Общий профиль безопасности при двух способах введения был сопоставимым, хотя реакции в месте инъекции возникали с меньшей частотой в группе в/м введения (15,8%), чем в группе п/к введения (25,8%).

Оценивались все побочные реакции, которые наблюдались в 1940 детей. В этой группе детей побочные реакции, связанные с применением вакцины (приведены в таблице б), наблюдались у детей после вакцинации М-М-РВАКСПРО® (за исключением отдельных сообщений с частотой возникновения <0,2%).

По сравнению с применением первой дозы, вторая доза М-М-РВАКСПРО® не ассоциировалась с повышением частоты и тяжести клинических симптомов, включая симптомы реакций гиперчувствительности.

Кроме того, в таблице б) приведены другие побочные реакции (независимо от причинной связи и частоты), о которых сообщили во время постмаркетингового применения вакцины М-М-РВАКСПРО® и/или во время клинических исследований, а также в ходе постмаркетингового применения ранее разработанных компанией Merck & Co., Inc. моновалентной и комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Частота этих побочных реакций квалифицируется как "неизвестно", когда она не может быть оценена на основе имеющихся данных. Полученные данные основаны на применении более 400 000 000 доз по всему миру.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали во время применения М-М-РВАКСПРО®, были: лихорадка (38,5 ° C или выше); реакции в месте инъекции, включая боль, отек и эритема.

б. Таблица побочных реакций

Частоту появления побочных реакций классифицированы следующим образом: [очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1000 - ≤ 1/100) неизвестно (нельзя приблизительно подсчитать по имеющимся данным)]:

* См. раздел с. «Описание некоторых побочных реакций»

с. Описание некоторых побочных реакций

Асептический менингит

О случаях асептического менингита сообщали после прививки вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Хотя и была продемонстрирована причинная связь между другими штаммами вакцины эпидемического паротита и асептическим менингитом, нет ни одного доказательства относительно связи между штаммом Jeryl Lynn ™ вакцины вируса эпидемического паротита и асептическим менингитом.

Энцефалит и энцефалопатия

У лиц, с тяжело ослабленным иммунитетом, которые были привиты по недосмотру вакциной против кори, как следствие генерализованной кори приводило к энцефалиту с включением телец, пневмонита и летальным исходам (см. раздел «Противопоказания»); также поступали сообщения о десеминированной инфекции паротита и краснухи, вызванной вакцинальным вирусом.

Подострый склерозирующей панэнцефалит

Нет ни одного доказательства, что вакцина для профилактики кори может вызвать подострый склерозирующей панэнцефалит (ПСПЭ). Были сообщения о подостром склерозирующем панэнцефалите у детей, не имевших в анамнезе инфекций, вызванных диким типом вируса кори, но получившим вакцину против кори. Некоторые из этих случаев могли иметь место в результате неопознанной кори в первый год жизни или, возможно, в результате вакцинации против кори. Результаты ретроспективного случай-контролируемого исследования, проведенного Центрами по контролю и профилактике заболеваний США, указывают на то, что в целом эффект вакцин против кори заключался в том, чтобы защищать от подострого склерозирующего панэнцефалита путем профилактики коревой инфекции и присущего ей риска вызвать подострый склерозирующий панэнцефалит.

Артралгия и/или артрит

Артралгия и/или артрит (обычно преходящие и редко хронические) и полиневрит характерны проявлениями инфекции, вызванной диким типом вируса краснухи, частота и серьезность которых меняется в зависимости от возраста и пола: чаще всего встречаются у взрослых женщин, а реже всего - у детей, которые не достигли периода полового созревания. После вакцинации у детей реакции в суставах обычно нечасты (0-3%) и короткой продолжительности. У женщин процент частоты появления артрита и артралгии является обычно выше, чем процент у детей (12-20%), и реакции имеют тенденцию к более заметному проявлению и более длительной продолжительности. Симптомы могут сохраняться месяцами или в редких случаях годами. У девушек-подростков частота появления указанных реакций была промежуточной между частотой реакций у детей и у взрослых женщин. Даже у старших женщин (35-45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и редко мешают обычной жизнедеятельности.

Хронический артрит

Хронический артрит ассоциировался с инфекцией краснухи дикого типа и был связан с персистирующим вирусом и/или вирусным антигеном, изолированным из ткани организма. Только в редких случаях у лиц, которым провели вакцинацию, развивались симптомы хронической болезни суставов.

Отчет о побочных реакции

Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.

О введении более высокой, чем рекомендуемая доза М-М-РВАКСПРО®, сообщалось редко, при этом профиль побочных реакций был сопоставимым с профилем, который наблюдался при введении рекомендуемой дозы вакцины.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения для растворителя, поставляемого в отдельных коробках.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) или при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.